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만성 신장 질환(CKD)에서의 빈혈 연구: 새로운 프롤릴 하이드록실라제 억제제(PHI) 다프로두스타트-투석 시 매주 3회 투약(ASCEND-TD)을 통한 적혈구 생성

2021년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

주 3회 다프로두스타트 투여와 재조합 인간 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 만성 신장 질환의 빈혈이 있는 혈액 투석 참가자를 대상으로 한 3상 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 재조합 인간 에리스로포이에틴 또는 그 유사체에서 스위치를 따르는 에리스로포이에틴

빈혈이 있는 혈액 투석 의존 피험자를 대상으로 한 이 3상 연구는 현재 치료 표준인 에포에틴 알파와 비교하여 주 3회 투여되는 다프로두스타트의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간 및 4~6주간의 추적 기간을 포함합니다. 각 피험자는 최대 62주 동안 연구에 남게 됩니다. 약 402명의 피험자가 용량 수준에 따라 다프로두스타트를 주 3회 또는 에포에틴 알파를 주 3회 또는 주 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, 러시아 연방, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, 러시아 연방, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, 러시아 연방, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, 러시아 연방, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, 러시아 연방, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, 루마니아, 320166
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, 미국, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), 스페인, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), 스페인, 11540
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, 아르헨티나, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, 폴란드, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, 폴란드, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, 폴란드, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 99세 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 임의의 승인된 rhEPO 또는 유사체를 사용하고 무작위화(1일)까지 스크리닝 기간 동안 계속합니다.
  • 다음 범위 내의 Hgb 농도(HemoCue에 의해 측정됨): -4주차: Hgb 8 내지 11.5g/데시리터(5 내지 7.1밀리몰/리터). Hgb가 11.6~11.9g/데시리터(7.2~7.4밀리몰/리터)인 경우 최대 2회 재시험이 허용됩니다. 재시험 값은 8~11.5g/데시리터(5~7.1밀리몰/리터)여야 합니다. 1일: Hgb 8 ~ 11g/데시리터(5 ~ 6.8밀리몰/리터) 및 최소 rhEPO 또는 유사 용량 투여 3. Hgb>11 ~ 11.5그램/데시리터(6.8 ~ 7.1밀리몰/리터) 및 초과 투여 최소 rhEPO 또는 아날로그 용량 3.
  • 스크리닝 전 >90일 및 스크리닝 기간 동안 계속되는 혈액 투석(혈액여과 또는 혈액투석여과 포함).
  • 혈액 투석(중앙) >=주당 3회.
  • 남성과 여성 과목이 자격이 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 최소 28 연구 치료제의 첫 투여 전 일 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 프랑스에서는 피험자가 사회보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위화(1일) 후 52주 이내에 계획된 생활 관련 또는 생활 관련 신장 이식.
  • 페리틴:
  • 트랜스페린 포화도(TSAT): 적격성 확인을 위해 20%.
  • 무형성증: 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
  • 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 CKD의 빈혈 이외의 상태.
  • 스크리닝 전 8주 이내의 심근경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군에서 무작위화(1일).
  • 무작위화(제1일)까지 스크리닝 전 8주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  • 심부전(HF): 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 만성 클래스 IV HF.
  • rhEPO의 사용을 금하는 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
  • Bazett의 QTc 간격 보정(QTcB): 1일째: QTcB >500밀리초 또는 QTcB >530밀리초(다발 분기 차단 대상자). 우세한 심실 박동 리듬을 가진 피험자에 대한 QTc(교정된 QT) 제외는 없습니다.
  • 간 질환: 스크리닝 시 다음 간 관련 실험실 값 또는 조건 중 하나의 존재는 배제적입니다: ALT > 2x 정상 상한치(ULN); 빌리루빈 >1.5x ULN; 또는 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 활발하게 출혈하는 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 증거
  • 스크리닝 전 2년 이내에 무작위배정(제1일)까지, 현재 암 치료를 받고 있는 악성 종양 또는 복합 신장 낭종(예: 보스니아 카테고리 IIF, III 또는 IV) >3 센티미터.
  • Cytochrome P4502C8[CYP2C8]의 강력한 억제제(예: gemfibrozil) 또는 CYP2C8의 강력한 유도제(예: 리팜핀/리팜피신).
  • 연구 제품(다프로두스타트) 또는 에포에틴 알파의 부형제에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
  • 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5분 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 무작위배정(1일) 이전에 현재 연구 장치 연구에 참여 중인 다른 연구 물질의 사용.
  • >30일의 치료 기간 동안 다프로두스타트를 사용한 이전 치료.
  • 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 상태, 임상적 또는 실험실적 이상, 또는 시험자가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 것이라고 생각하는 검사 소견(예: rhEPO에 대한 불내성) 또는 연구의 목표 또는 조사 절차 또는 가능한 결과에 대한 이해를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다프로두스타트
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 52주 치료 기간 동안 식염수와 함께 매주 3회 2~48mg의 다프로두스타트 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 다프로두스타트 정제
2 및 4 밀리그램(7 밀리그램 정제), 6, 8 및 10 밀리그램(9 밀리그램 정제)의 단위 용량 강도가 경구 경로로 투여되는 양면이 볼록한 흰색의 원형 필름 코팅 정제.
의약품: 식염수 바이알 또는 백
IV 경로로 투여하는 0.9% 염화나트륨 식염수 바이알 또는 백.
활성 비교기: 에포에틴 알파
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 52주 치료 기간 동안 매주 3회 경구로 다프로두스타트와 일치하는 위약 정제를, IV 경로로 에포에틴 알파를 받게 됩니다.
의약품: 일치하는 위약 정제
경구 경로로 투여되는 단위 용량 강도 2 및 4mg(7mm 정제), 6, 8 및 10mg(9mm 정제)의 원형, 양면 볼록, 흰색 필름 코팅 정제로 제공되는 daprodustat 정제와 일치하는 위약.
의약품: 에포에틴 알파 바이알
IV 경로로 투여되는 2000, 3000, 4000 및 10,000 단위/밀리리터의 단위 용량 농도의 단일 용량, 방부제가 없는 바이알.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 기간(28주차에서 52주차) 동안 헤모글로빈 수치의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)
헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가 기간 동안 헤모글로빈은 평가 기간(28주차부터 52주차까지) 동안 이용 가능한 모든 무작위화 후 헤모글로빈 값(치료 중 및 비치료)의 평균으로 정의되었습니다. 1차 분석을 위해 누락된 기준선 후 헤모글로빈 값을 사전 지정된 다중 대체를 사용하여 대체했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 무작위 배정 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 누락되지 않은 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 평가 기간 동안 무작위화 후 값의 평균으로 정의되었습니다. 치료, 기준선 헤모글로빈 및 영역에 대한 용어와 함께 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자당 평균 월간 치료 중 정맥 주사(IV) 철분 투여량
기간: 1일차 ~ 52주차
1일차부터 52주차까지 참가자당 월 평균 IV 철분 용량(mg)은 참가자가 연구 치료를 받는 동안 1일차부터 52주차까지 참가자당 총 IV 철분 용량을 계산하고 (참가자가 복용한 일수)로 나누어 결정했습니다. 연구 치료를 30.4375일로 나눈 값). 분석은 치료, 기준 월별 IV 철 용량 및 지역에 대한 용어와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
1일차 ~ 52주차
52주차 헤모글로빈 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차
헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 무작위 배정 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 누락되지 않은 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 안정화 기간(1일차부터 28주차) 동안 수집된 값을 제외하고 기준선 이후 최대 52주차까지 수집된 헤모글로빈 데이터에 맞는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 모델에는 치료, 시간, 지역, 기준선 헤모글로빈 및 시간별 기준선 헤모글로빈 및 시간별 치료 상호 작용 조건에 대한 요인이 포함되었습니다.
기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차
평가 기간(28주차~52주차) 동안 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)에 있는 헤모글로빈이 있는 시간의 백분율
기간: 28주차 ~ 52주차
참가자들은 목표 범위에서 헤모글로빈 수치를 달성하거나 유지하기 위해 연구 기간 동안 치료를 받았습니다. 헤모글로빈 수치가 분석 범위(10~11.5g/데시리터) 내에서 유지된 시간의 백분율이 제시되었습니다.
28주차 ~ 52주차
평가 기간(28주차~52주차) 동안 헤모글로빈 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)의 헤모글로빈 반응자 수
기간: 28주차 ~ 52주차
평가 기간 동안의 평균 헤모글로빈은 이 기간 동안 측정된 평가 가능한 예정되지 않은 헤모글로빈 값을 포함하여 평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 평가 가능한 모든 헤모글로빈 값의 평균으로 정의되었습니다. 헤모글로빈 응답자는 평가 기간 동안 평균 헤모글로빈이 10-11.5g/데시리터의 헤모글로빈 분석 범위에 속하는 참가자 수로 정의되었습니다.
28주차 ~ 52주차
구조 기준 충족으로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참여자의 비율
기간: 52주까지
구조 기준 충족으로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
52주까지
52주차에 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-4주차) 및 52주차
SBP, DBP 및 MAP에 대한 측정은 적어도 5분의 휴식 시간 후에 참가자가 투석 의자에 반누운 자세 또는 앉은 자세로 수행되었습니다. MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 무작위 배정 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 누락되지 않은 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 분석은 치료군, 시간, 지역, 기준치, 기준치*시간, 치료군*시간을 변수로 하여 MMRM 모델을 이용하여 분석하였다.
기준선(-4주차) 및 52주차
치료 종료 시 SBP, DBP 및 MAP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-4주차) 및 치료 종료(52주차까지 마지막 치료 중 값)
SBP, DBP 및 MAP에 대한 측정은 적어도 5분의 휴식 시간 후에 참가자가 투석 의자에 반누운 자세 또는 앉은 자세로 수행되었습니다. MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 무작위 배정 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 누락되지 않은 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 마지막 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 분석은 치료 그룹, 지역 및 기준선 값에 대한 용어와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다. 조정된 평균과 표준 오차가 제시되었습니다.
기준선(-4주차) 및 치료 종료(52주차까지 마지막 치료 중 값)
참가자 100년당 혈압(BP) 악화 사건 비율
기간: 최대 52주
BP 악화 사례는 SBP >= 25 mmHg가 기준선에서 증가하거나 SBP >= 180 mmHg로 정의됩니다(투석 후 BP를 기준으로 함). 또는 DBP >=15 mmHg 기준선에서 증가 또는 DBP >=110 mmHg. 참가자 100년당 혈압 악화 사건은 음이항 모델을 사용하여 추정되었습니다.
최대 52주
연구 기간 동안 적어도 하나의 BP 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
BP 악화(투석 후 혈압 기준)는 다음과 같이 정의됩니다. SBP >= 기준선에서 25mmHg 증가 또는 SBP >=180mmHg; 또는 기준선에서 DBP >=15 mmHg 증가 또는 DBP >=110 mmHg. 1회 이상의 BP 악화 사례가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 52주
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에서 8주, 12주, 28주 및 52주에 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 8주, 12주, 28주, 52주
PGI-S는 만성 신장 질환(CKD) 빈혈의 질병 중증도에 대한 참여자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 질병 심각도 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 무작위 배정 날짜 또는 그 이전의 가장 최근 누락되지 않은 사전 용량 평가였습니다. 치료 중 PGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 분석은 Baseline에서 52주차까지 치료, 시간, 지역, Baseline 값 및 시간별 Baseline 값과 시간 상호 작용에 의한 치료에 대한 요인으로 피팅된 MMRM 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 8주, 12주, 28주, 52주
다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사물질 GSK2391220(M2), GSK2487818(M4), GSK2506102(M5), GSK2506104(M3), GSK2531398(M6) 및 GSK2531401(M13)의 투여 전 최저 농도(Ctau)
기간: 1일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간째, 8주차와 52주차 사이의 임의의 기준선 후 방문일에
다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사산물: GSK2391220(M2), GSK2487818(M4), GSK2506102(M5), GSK2506104(M3), GSK2531398(M6) 및 GSK2531401(M13)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간째, 8주차와 52주차 사이의 임의의 기준선 후 방문일에
다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사물질 GSK2391220(M2), GSK2487818(M4), GSK2506102(M5), GSK2506104(M3), GSK2531398(M6) 및 GSK2531401(M13)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간째, 8주차와 52주차 사이의 임의의 기준선 후 방문일에
다프로두스타트(GSK1278863) 및 그 대사산물: GSK2391220(M2), GSK2487818(M4), GSK2506102(M5), GSK2506104(M3), GSK2531398(M6) 및 GSK2531401(M13)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간째, 8주차와 52주차 사이의 임의의 기준선 후 방문일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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