Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования анемии при хронической болезни почек (ХБП): эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы (PHI) дапродустата — дозировка три раза в неделю при диализе (ASCEND-TD)

18 июня 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 с участием участников гемодиализа с анемией при хронической болезни почек для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики трехкратного еженедельного приема дапродуктата по сравнению с рекомбинантным человеческим Эритропоэтин после перехода с рекомбинантного человеческого эритропоэтина или его аналогов

В этом исследовании фазы 3 у пациентов с анемией, находящихся на гемодиализе, будет оцениваться эффективность и безопасность дапродуктата, вводимого три раза в неделю, по сравнению с эпоэтином альфа, действующим стандартом лечения. Это исследование включает 4-недельный период скрининга, 52-недельный период лечения и период последующего наблюдения от 4 до 6 недель. Каждый субъект останется в исследовании на срок до 62 недель. Приблизительно 402 субъекта будут рандомизированы для получения либо дапродуктата три раза в неделю, либо эпоэтина альфа три раза в неделю или один раз в неделю, в зависимости от уровня дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Аргентина, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Испания, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Испания, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Испания, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Польша, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Польша, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Польша, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Российская Федерация, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Российская Федерация, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Российская Федерация, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Российская Федерация, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Constanta, Румыния, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Румыния, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Соединенные Штаты, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 99 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Использование любого одобренного рчЭПО или аналога в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга и в течение периода скрининга до рандомизации (день 1).
  • Концентрация Hgb (измеренная HemoCue) в следующем диапазоне: Неделя -4: Hgb от 8 до 11,5 г/дл (от 5 до 7,1 ммоль/л). Если Hgb составляет от 11,6 до 11,9 г/дл (от 7,2 до 7,4 ммоль/л), допускается до двух повторных анализов; повторное значение должно быть в пределах от 8 до 11,5 грамм/децилитр (от 5 до 7,1 миллимолей/литр). День 1: Hgb от 8 до 11 г/дл (от 5 до 6,8 ммоль/л) и прием по крайней мере минимальной дозы rhEPO или аналога 3. Hgb>11 до 11,5 г/дл (от 6,8 до 7,1 ммоль/л) и минимальная доза рчЭПО или аналога 3.
  • На гемодиализе (включая гемофильтрацию или гемодиафильтрацию) более чем за 90 дней до скрининга и в течение периода скрининга.
  • На гемодиализе (в центре) >=3 раза в неделю.
  • Мужчины и женщины имеют право на участие. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции не менее 28 лет. дней до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование, если он или она является аффилированным лицом или бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Запланированная родственная или неродственная трансплантация почки в течение 52 недель после рандомизации (день 1).
  • Ферритин:
  • Насыщение трансферрина (TSAT): 20 процентов для подтверждения приемлемости.
  • Аплазия: история аплазии костного мозга или чистой эритроцитарной аплазии.
  • Состояния, отличные от анемии при ХБП, которые могут повлиять на эритропоэз.
  • Инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром в течение 8 недель до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 8 недель до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Сердечная недостаточность (СН): хроническая СН IV класса, согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Текущая неконтролируемая гипертензия, определенная исследователем, которая противопоказала бы использование рчЭПО.
  • Коррекция интервала QTc (QTcB) по Базетту: в день 1: QTcB > 500 мс или QTcB > 530 мс у пациентов с блокадой ножек пучка Гиса. Исключения QTc (скорректированный QT) для субъектов с преимущественно желудочковым стимулированным ритмом не существует.
  • Заболевание печени: наличие любого из следующих лабораторных показателей или состояний, связанных с печенью, при скрининге является исключением: АЛТ > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН); Билирубин >1,5xВГН; или Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, обычно определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
  • Признаки активного кровотечения язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ИЛИ клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 2 лет до скрининга до рандомизации (день 1), в настоящее время проходит лечение от рака или сложной кисты почки (например, боснийской категории IIF, III или IV) >3 сантиметров.
  • Использование сильного ингибитора цитохрома P4502C8 [CYP2C8] (например, гемфиброзил) или сильный индуктор CYP2C8 (например, рифампин/рифампицин).
  • Наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций или повышенной чувствительности к вспомогательным веществам исследуемого препарата (дапродустат) или эпоэтину альфа.
  • Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней или в течение пяти периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) или участие в настоящее время в исследовании исследуемого устройства до скрининга и рандомизации (день 1).
  • Любое предшествующее лечение дапродустатом при продолжительности лечения >30 дней.
  • Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску, который может повлиять на соблюдение условий исследования (например, непереносимость рчЭПО) или мешают пониманию целей или процедур исследования или возможных последствий исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапродуктат
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать таблетки дапродуктата в дозах, титрованных от 2 до 48 миллиграммов, перорально три раза в неделю вместе с физиологическим раствором внутривенно в течение 52-недельного периода лечения.
Лекарство: Дапродуктат таблетки
Круглые, двояковыпуклые, белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с дозировкой 2 и 4 мг (таблетки 7 мм), 6, 8 и 10 мг (таблетки 9 мм), принимаемые перорально.
Лекарство: Солевые флаконы или пакеты
Флаконы или пакеты с 0,9% солевым раствором хлорида натрия вводят внутривенно.
Активный компаратор: Эпоэтин альфа
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующие таблетки плацебо дапродуктату перорально три раза в неделю и эпоэтину альфа внутривенно в течение 52-недельного периода лечения.
Лекарство: Подходящие таблетки плацебо
Сопоставление плацебо с таблетками дапродустата, поставляемых в виде круглых, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировкой 2 и 4 миллиграмма (таблетки 7 миллиметров), 6, 8 и 10 миллиграммов (таблетки 9 миллиметров), вводимых перорально.
Лекарство: Эпоэтин альфа во флаконах
Однодозовые флаконы без консервантов с дозировкой 2000, 3000, 4000 и 10 000 ЕД/мл, вводимые внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем за период оценки (от недели 28 до недели 52)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Образцы крови были взяты у участников для измерения гемоглобина. Гемоглобин в течение периода оценки определяли как среднее значение всех доступных значений гемоглобина после рандомизации (во время лечения и без лечения) в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52). Для первичного анализа отсутствующие значения гемоглобина после исходного уровня были импутированы с использованием предварительно заданных множественных импутаций. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как среднее значение значений после рандомизации в течение периода оценки минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с условиями для лечения, исходным уровнем гемоглобина и регионом.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячная доза внутривенного (в/в) железа на одного участника во время лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
Среднемесячную дозу железа внутривенно (мг) на участника в течение дня 1 и недели 52 определяли путем расчета общей дозы железа внутривенно на участника с дня 1 по неделю 52, пока участник находился на исследуемом лечении, и деления на (количество дней, в течение которых участник находился на исследуемом лечении, разделенном на 30,4375 дней). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с условиями лечения, исходной месячной дозой железа внутривенно и регионом.
День 1 - неделя 52
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Образцы крови были взяты у участников для измерения гемоглобина. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после рандомизации минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), приспособленной к данным гемоглобина, собранным после исходного уровня до 52-й недели, за исключением значений, собранных в период стабилизации (с 1-го дня по 28-ю неделю). Модель включала факторы для лечения, времени, региона, исходного уровня гемоглобина и исходного уровня гемоглобина по времени и условия взаимодействия лечения по времени.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Процент времени, в течение которого гемоглобин находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 грамм/децилитр) за период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю
Во время исследования участники получали лечение для достижения или поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне. Представлен процент времени, в течение которого уровень гемоглобина поддерживался в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл).
С 28 по 52 неделю
Количество респондеров гемоглобина в диапазоне анализа гемоглобина (от 10 до 11,5 грамм/децилитр) за период оценки (от недели 28 до недели 52)
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю
Среднее значение гемоглобина в течение периода оценки определяли как среднее значение всех поддающихся оценке значений гемоглобина в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52), включая любые незапланированные значения гемоглобина, поддающиеся оценке, которые были получены в течение этого периода времени. Респонденты гемоглобина определялись как количество участников со средним уровнем гемоглобина в течение периода оценки, который попадает в диапазон анализа гемоглобина 10-11,5 граммов/децилитр.
С 28 по 52 неделю
Процент участников, окончательно прекративших лечение в связи с выполнением критериев спасения
Временное ограничение: До 52 недели
Представлен процент участников, навсегда прекративших исследуемое лечение из-за соответствия критериям спасения.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -4) и неделя 52
Измерения САД, ДАД и САД проводились у участника в положении полулежа или сидя в кресле для диализа после не менее 5-минутного периода отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели MMRM с группой лечения, временем, регионом, исходным значением, исходным значением*время, группой лечения*время в качестве переменных.
Исходный уровень (неделя -4) и неделя 52
Изменение САД, ДАД и САД по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -4) и конец лечения (последнее значение во время лечения до недели 52)
Измерения САД, ДАД и САД проводились у участника в положении полулежа или сидя в кресле для диализа после не менее 5-минутного периода отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение последнего посещения во время лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с условиями для группы лечения, региона и исходного значения. Были представлены скорректированное среднее значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень (неделя -4) и конец лечения (последнее значение во время лечения до недели 52)
Частота обострений артериального давления (АД) на 100 лет участников
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение АД определяется (на основе постдиализного АД) как повышение САД >=25 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или САД >=180 мм рт.ст.; или ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Количество случаев обострения АД на 100 лет участников оценивали с использованием отрицательной биномиальной модели.
До 52 недель
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом обострения АД во время исследования
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение АД (на основе постдиализного АД) определяется как: повышение САД >= 25 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем или САД >= 180 мм рт. ст.; или ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Сообщалось о количестве участников, по крайней мере, с 1 случаем обострения АД.
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8, 12, 28 и 52 неделе общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и недели 8, 12, 28, 52
PGI-S представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести их анемии при хронической болезни почек (ХБП). Он измеряется по 5-балльной шкале тяжести заболевания от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Исходным значением была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PGI-S во время лечения определяли как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели MMRM, подобранной от исходного уровня до 52-й недели с учетом факторов лечения, времени, региона, исходного значения и исходного значения по времени, а также взаимодействия лечения по времени.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и недели 8, 12, 28, 52
Преддозовая минимальная концентрация (Ctau) дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) и GSK2531401 (M13)
Временное ограничение: Предварительно в День 1; Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3 часа после введения дозы в любой день визита после исходного уровня между 8-й и 52-й неделями
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) и GSK2531401 (M13).
Предварительно в День 1; Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3 часа после введения дозы в любой день визита после исходного уровня между 8-й и 52-й неделями
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) и GSK2531401 (M13)
Временное ограничение: Предварительно в День 1; Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3 часа после введения дозы в любой день визита после исходного уровня между 8-й и 52-й неделями
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа дапродуктата (GSK1278863) и его метаболитов: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) и GSK2531401 (M13).
Предварительно в День 1; Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3 часа после введения дозы в любой день визита после исходного уровня между 8-й и 52-й неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204837
  • 2017-004372-56 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапродуктат таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться