Kroonisen munuaissairauden (CKD) anemiatutkimukset: Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) kautta Daprodustaatti - Kolme kertaa viikossa annostelu dialyysissä (ASCEND-TD)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden anemia, arvioida daprodustatin kolminkertaisen viikoittaisen annostelun tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna rekombinanttilääkkeeseen ihmiselle. Erytropoietiini rekombinantista ihmisen erytropoietiinista tai sen analogeista siirtymisen jälkeen
Tässä faasin 3 tutkimuksessa hemodialyysistä riippuvaisilla anemiapotilailla arvioidaan daprodustaatin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kolmesti viikossa, verrattuna epoetiini alfaan, joka on nykyinen hoitostandardi.
Tämä tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 4-6 viikon seurantajakson.
Jokainen koehenkilö pysyy tutkimuksessa enintään 62 viikkoa.
Noin 402 potilasta satunnaistetaan saamaan joko daprodustaattia kolmesti viikossa tai epoetiini alfaa kolmesti viikossa tai kerran viikossa annostasosta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentiina, B1872EEB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17007
- GSK Investigational Site
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28100
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Espanja, 46940
- GSK Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espanja, 11540
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-027
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- GSK Investigational Site
-
Tarnowskie Gory, Puola, 42-612
- GSK Investigational Site
-
Zyrardow, Puola, 96-300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900591
- GSK Investigational Site
-
Resita, Romania, 320166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kolomna, Venäjän federaatio, 140407
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
- GSK Investigational Site
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143400
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Venäjän federaatio, 141009
- GSK Investigational Site
-
Novorossiysk, Venäjän federaatio, 353915
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440034
- GSK Investigational Site
-
Podolsk, Venäjän federaatio, 142110
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–99-vuotias.
- Minkä tahansa hyväksytyn rhEPO:n tai analogin käyttö vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja jatkaminen seulontajakson aikana satunnaistukseen saakka (päivä 1).
- Hgb-pitoisuus (mitattu HemoCuella) seuraavalla alueella: Viikko -4: Hgb 8 - 11,5 grammaa/desilitra (5 - 7,1 millimoolia/litra). Jos Hgb on 11,6-11,9 grammaa/desilitra (7,2-7,4 millimoolia/litra), enintään kaksi uusintatestiä sallitaan; uusintatestin arvon on oltava välillä 8-11,5 grammaa/desilitra (5-7,1 millimoolia/litra). Päivä 1: Hgb 8-11 grammaa/desilitra (5-6,8 millimoolia/litra) ja saa vähintään vähimmäis-rhEPO- tai analogiaannoksen 3. Hgb>11-11,5 grammaa/desilitra (6,8-7,1 millimoolia/litra) ja saa enemmän kuin pienin rhEPO- tai analoginen annos 3.
- Hemodialyysissä (mukaan lukien hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio) > 90 päivää ennen seulontaa ja jatketaan seulontajakson aikana.
- Hemodialyysissä (keskellä) >=3 kertaa viikossa.
- Mies- ja naispuoliset aiheet ovat kelvollisia. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 28-vuotiaasta lähtien. päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ranskassa tutkittava voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elämään liittyvä tai elämiseen liittymätön munuaisensiirto 52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
- Ferritiini:
- Transferriinin saturaatio (TSAT): 20 prosenttia kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Aplasiat: Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Muut sairaudet kuin CKD:n anemia, jotka voivat vaikuttaa erytropoieesiin.
- Sydäninfarkti (MI) tai akuutti sepelvaltimotauti 8 viikon sisällä ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Sydämen vajaatoiminta (HF): New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemä krooninen luokan IV HF.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen rhEPO:n käytölle.
- Bazettin QTc-välin (QTcB) korjaus: Päivänä 1: QTcB > 500 millisekuntia tai QTcB > 530 millisekuntia koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. QTc:tä (korjattua QT:tä) ei poissulje koehenkilöille, joilla on pääasiassa kammiotahdistusrytmi.
- Maksasairaus: minkä tahansa seuraavista maksaan liittyvistä laboratorioarvoista tai -tiloista esiintyminen seulonnassa on poissulkevaa: ALAT > 2x normaalin yläraja (ULN); Bilirubiini > 1,5 x ULN; tai Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arviota kohti, joka yleensä määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista TAI kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta
- Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1), parhaillaan hoitoa saava syöpä tai monimutkainen munuaiskysta (esim. Bosniak Category IIF, III tai IV) > 3 senttimetriä.
- Sytokromi P4502C8:n voimakkaan estäjän [CYP2C8] käyttö (esim. gemfibrotsiili) tai voimakas CYP2C8:n indusoija (esim. rifampiini/rifampisiini).
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen apuaineille (daprodustaatti) tai epoetiini alfalle.
- Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteen tutkimukseen ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito daprodustatilla yli 30 päivän hoidon keston aikana.
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen (esim. rhEPO-intoleranssi) tai estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustat
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat daprodustaattitabletteja 2–48 milligramman annoksilla suun kautta kolme kertaa viikossa sekä suolaliuosta IV-reitillä 52 viikon hoitojakson ajan.
|
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, yksikköannosvahvuudet 2 ja 4 milligrammaa (7 millimetrin tabletit), 6, 8 ja 10 milligrammaa (9 millimetrin tabletit) suun kautta.
0,9 % natriumkloridi-keittosuolaliuosta injektiopullot tai pussit, jotka annetaan suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: Epoetiini alfa
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavia lumetabletteja daprodustaattiin suun kautta kolme kertaa viikossa ja epoetiini alfaa laskimonsisäisesti 52 viikon hoitojakson ajan.
|
Plaseboa ja daprodustaattitabletteja vastaava pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka yksikköannosvahvuudet ovat 2 ja 4 milligrammaa (7 millimetrin tabletit), 6, 8 ja 10 milligrammaa (9 millimetrin tabletit), jotka annetaan suun kautta.
Yksinkertaiset, säilöntäaineettomat injektiopullot yksikköannosvahvuuksina 2000, 3000, 4000 ja 10 000 yksikköä/millilitra laskimoon annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten.
Hemoglobiini arviointijakson aikana määriteltiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten hemoglobiiniarvojen (hoidon aikana ja sen jälkeen) keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52).
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset hemoglobiiniarvot imputoitiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputaatioita.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva ennen annosta tehty arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona arviointijakson aikana miinus lähtötilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia, jossa käsiteltiin hoidon, lähtötason hemoglobiinin ja alueen termejä.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen hoidon aikana suonensisäinen (IV) rautaannos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Keskimääräinen kuukausittainen IV rautaannos (mg) osallistujaa kohti päivästä 1 viikkoon 52 määritettiin laskemalla IV raudan kokonaisannos osallistujaa kohti päivästä 1 viikkoon 52 osallistujan ollessa tutkimushoidossa ja jakamalla se (osallistujan päivien lukumäärällä oli tutkimushoidossa jaettuna 30,4375 päivällä).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon ehdoilla, perustason kuukausittaisella IV-rautaannoksella ja alueella.
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva ennen annosta tehty arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin satunnaistuksen jälkeisen käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, joka sovitettiin hemoglobiinitietoihin, jotka kerättiin perustilanteen jälkeen viikkoon 52 asti, pois lukien arvot, jotka kerättiin stabilointijakson aikana (päivä 1 - viikko 28).
Malli sisälsi tekijöitä hoitoon, aikaan, alueeseen, lähtötilanteen hemoglobiiniin ja lähtötason hemoglobiiniin ajan mukaan ja hoidon aikavuorovaikutustermeihin.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka hemoglobiini on analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52
|
Osallistujat saivat hoitoa tutkimuksen aikana hemoglobiinitason saavuttamiseksi tai pitämiseksi tavoitealueella.
Prosenttiosuus ajasta, jonka hemoglobiinitaso pidettiin analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra), on esitetty.
|
Viikko 28 - viikko 52
|
|
Hemoglobiinivastaajien määrä hemoglobiinianalyysialueella (10 - 11,5 grammaa/desilitra) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52
|
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana määriteltiin kaikkien arvioitavien hemoglobiiniarvojen keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52), mukaan lukien kaikki arvioitavissa olevat suunnittelemattomat hemoglobiiniarvot, jotka on otettu tämän ajanjakson aikana.
Hemoglobiinivastaavat määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden hemoglobiinin keskiarvo arviointijakson aikana on hemoglobiinianalyysin alueella 10-11,5 grammaa/desilitra.
|
Viikko 28 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimushoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4) ja viikko 52
|
SBP-, DBP- ja MAP-mittaukset otettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva ennen annosta tehty arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin hoitokäynnin arvoksi miinus Perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jolloin muuttujina olivat hoitoryhmä, aika, alue, perusarvo, perusarvo*aika, hoitoryhmä*aika.
|
Perustaso (viikko -4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä, DBP:ssä ja MAP:ssa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -4) ja hoidon loppu (viimeinen hoito-arvo viikkoon 52 asti)
|
SBP-, DBP- ja MAP-mittaukset otettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva ennen annosta tehty arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin viimeisimmän hoitokäynnin arvoksi miinus Perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käsitteillä hoitoryhmälle, alueelle ja perusarvolle.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko -4) ja hoidon loppu (viimeinen hoito-arvo viikkoon 52 asti)
|
|
Verenpaineen (BP) pahenemistapausten määrä 100 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Verenpaineen pahenemistapahtuma määritellään (perustuen dialyysin jälkeiseen verenpaineeseen) SBP:ksi >=25 mmHg kohonneeksi lähtötasosta tai verenpaineen nousuksi >=180 mmHg; tai DBP >=15 mmHg noussut lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Verenpaineen pahenemistapahtumat 100 osallistujavuotta kohti arvioitiin käyttämällä negatiivista binomiaalimallia.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Verenpaineen paheneminen (perustuu dialyysin jälkeiseen verenpaineeseen) määritellään seuraavasti: SBP >= 25 mmHg kohonnut lähtötasosta tai verenpaine >=180 mmHg; tai DBP >=15 mmHg nousu lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma, on raportoitu.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 8, 12, 28 ja 52 potilaiden maailmanlaajuisessa vakavuusvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilla 8, 12, 28, 52
|
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä sairauden vakavuudesta kroonisen munuaissairauden (CKD) anemiassa.
Se mitataan 5-pisteisellä taudin vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (poissaolo) 4:ään (erittäin vaikea), korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Perusarvo oli viimeisin ei-puuttuva ennen annosta tehty arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arviot.
Muutos lähtötilanteesta hoidon aikana saaduissa PGI-S-pisteissä määriteltiin hoitokäynnin arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka oli sovitettu lähtötilanteesta viikkoon 52 asti hoidon, ajan, alueen, perusarvon ja lähtötason arvon ja hoidon aikavuorovaikutusten tekijöiden kanssa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilla 8, 12, 28, 52
|
|
Daprodustatin (GSK1278863) ja sen aineenvaihduntatuotteiden GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK25313)13913913913
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa perustilanteen jälkeisenä käynnin jälkeisenä päivänä viikon 8 ja 52 välillä
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK256104 (M3), GSK253M (GSK2531) (GSK253M).
|
Ennakkoannos päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa perustilanteen jälkeisenä käynnin jälkeisenä päivänä viikon 8 ja 52 välillä
|
|
Daprodustatin (GSK1278863) ja sen aineenvaihduntatuotteiden GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK25316398 (3M25)1398) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa perustilanteen jälkeisenä käynnin jälkeisenä päivänä viikon 8 ja 52 välillä
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin (GSK1278863) ja sen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK256104 (M3), GSK253M (GSK2531) (GSK253M).
|
Ennakkoannos päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa perustilanteen jälkeisenä käynnin jälkeisenä päivänä viikon 8 ja 52 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204837
- 2017-004372-56 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Daprodustat tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina