TBI S.W.A.T. 的休克、全血和评估(LITES TO 2) (SWAT)

背景

LITES 网络是一个运营创伤中心联盟，拥有开展与国防部 (DoD) 相关的前瞻性、多中心、伤害护理和结果研究的专业知识、业绩记录和经证实的能力。 从院前受伤点到创伤室和手术室、ICU 和出院后的临床试验是可行的，并且对网络的总体目标至关重要。 新功能包括休克严重程度的院前护理点测试和顺序凝血病测量。 该网络和领导层拥有知情同意例外情况 (EFIC) 试验的记录，并且具备这些损伤亚型的专业知识，包括创伤性脑损伤、失血性休克和创伤性凝血病、多发性创伤和严重肢体创伤。 除了跟踪记录和经过验证的能力外，LITES 网络还使用中央 IRB 和有效方法来最大限度地减少时间、资源、成本和监管负担，并提高招聘、同意率和数据获取的便利性，以促进成功执行所提供的任务订单从国防部到网络。

在美国和世界范围内，创伤性损伤代表着令人难以置信的医疗保健负担。1 出血和创伤性脑损伤 (TBI) 是所有创伤相关死亡中所占比例最大的原因。 尽管在创伤复苏和脑损伤管理方面取得了进展，但很少有治疗干预措施可用于降低由这些损伤模式引起的下游发病率和死亡率。 多发伤患者同时患有失血性休克和创伤性脑损伤，缺乏直接治疗的证据，限制了有益的创伤实践指南的发展。

持续的创伤性失血因创伤诱发的凝血病而复杂化，这导致进一步的肆无忌惮的出血和由此产生的休克和器官功能障碍。 随着证据和知识的增加，创伤性出血的院内复苏在过去十年中发生了变化，以减少对缺血和组织损伤的凝血反应。 当前复苏实践的基本原则侧重于通过早期使用平衡成分输血策略（1:1:1 - 血浆：浓缩红细胞：血小板）来预防或逆转凝血病的影响。 这种重组策略也被称为“类全血”复苏，尽管从组成的角度来看不如全血 (WB)。 在血库实践发生彻底改变之前，WB 的使用历来是第一次世界大战和第二次世界大战期间治疗失血性休克的金标准。 WB 用于早期创伤复苏正在复苏，这主要基于军事经验，并被吹捧为创伤复苏发展的“重要的下一步”。 尽管它在历史上和最近的使用中，关于 WB 相对于急性损伤患者基于“当前实践”比率的血液成分治疗的益处知之甚少，关于它对 TBI 患者的影响知之甚少。

允许性低血压被认为可以改善院前和急性复苏阶段失血性休克受伤患者的预后，从而能够通过手术控制出血，同时最大限度地减少持续出血。 尽管失血性休克患者有此益处，但低血压一直被证明与 TBI 患者的预后较差有关。 有趣的是，较新的动物数据表明，允许性低血压可能对猪 TBI 模型有益。大多数先前的高水平 TBI 试验都排除了伴有失血性休克的患者。 这些复杂的多发创伤患者缺乏前瞻性证据和长期 TBI 结果数据，并且 TBI 和急性出血患者最合适的血压和最有效的复苏目标的特征仍然很差。

假设 #1A：与使用成分疗法复苏的患者相比，全血复苏与多发伤患者的 4 小时死亡率较低有关。

假设 #1B：全血复苏与较低的 12 小时和 24 小时死亡率、较低的失血死亡发生率、MOF 发生率、院内感染、改进的输血比率、较低的总体输血需求和较短的恢复时间相关。与使用成分疗法复苏的患者相比，止血效果更好。

假设 #1C：与创伤性脑损伤患者的成分疗法相比，全血复苏与受伤后 6 个月的格拉斯哥结果评分（扩展版）改善相关。

假设 #2A：大于或等于 120 mmHg 的最低点院前和急性期复苏收缩压与出院时和 6 个月时创伤性脑损伤结果的改善有关。

假设 #2B：院前和急性期复苏期间收缩压剂量深度曲线的幅度将与出院时和创伤性脑损伤后 6 个月时的神经学结果差异相关。

研究设计和方法

研究设计：LITES 网络将进行一项为期 4 年的多中心、前瞻性、观察性队列研究，以确定全血复苏对有或没有 TBI 的大容量复苏风险的失血性休克创伤患者的影响。 将早期全血复苏与标准成分复苏进行比较。 该研究还将进一步描述创伤性脑损伤的多发创伤患者的血压和复苏终点。 将从全国 12 个网络站点中选择具有适当特征的 6 个创伤站点。

研究环境：该研究将利用位于全国各地的 LITES 网络内繁忙的 I 级创伤中心进行，这些中心目前已将全血纳入护理标准或正在为出血性患者使用成分输血大容量复苏有休克风险。 由于目前将全血用于创伤患者作为护理标准的创伤中心很少，随着时间的推移，可能需要在当前 LITES 网络之外整合站点。