Šok, plná krev a hodnocení TBI S.W.A.T. (LITES AŽ 2) (SWAT)

Pozadí

Síť LITES je konsorcium operačních traumatologických center, které má odborné znalosti, zkušenosti a potvrzené schopnosti provádět prospektivní, multicentrickou, péči o zranění a výzkum výsledků relevantní pro ministerstvo obrany (DoD). Klinické zkoušky od místa poranění v přednemocniční aréně přes traumatologickou ambulantní a operační sál, přes JIP a po propuštění jsou proveditelné a rozhodující pro celkové cíle sítě. Mezi nové možnosti patří přednemocniční testování závažnosti šoku a sekvenční měření koagulopatie. Síť a vedení mají zkušenosti se studiemi a zkušenostmi s výjimkami z informovaného souhlasu (EFIC) s těmito podtypy poranění, včetně traumatického poranění mozku, hemoragického šoku a koagulopatie traumatu, polytraumat a těžkého poranění končetin. Kromě dosavadních výsledků a osvědčených schopností využívá síť LITES centrální IRB a účinné metody k minimalizaci času, zdrojů, nákladů a regulační zátěže a ke zlepšení náboru, míry souhlasu a snadného získávání dat, aby se podpořilo úspěšné provedení těchto poskytnutých zakázek. do sítě z ministerstva obrany.

Traumatické poranění představuje neuvěřitelnou zátěž zdravotní péče ve Spojených státech i na celém světě.1 ​​Krvácení a traumatické poranění mozku (TBI) jsou odpovědné za největší podíl všech úmrtí souvisejících s traumatem. Navzdory pokrokům v resuscitaci traumatu a léčbě poranění mozku je k dispozici jen málo terapeutických intervencí ke snížení následné morbidity a mortality, které lze připsat těmto modelům poranění. Je to pacient s polytraumatem, který trpí jak hemoragickým šokem, tak traumatickým poraněním mozku, kde existuje nedostatek důkazů pro přímou léčbu, což omezuje vývoj směrnic pro prospěšnou traumatickou praxi.

Pokračující traumatická ztráta krve je komplikována traumatem vyvolanou koagulopatií, která má za následek další nespoutané krvácení a výsledný šok a dysfunkci orgánů. Sekundárně s přibývajícími důkazy a znalostmi se v posledním desetiletí změnila resuscitace traumatického krvácení v nemocnici, aby se snížila koagulopatická odpověď na ischemii a poškození tkáně. Základní princip současné resuscitační praxe se zaměřuje na prevenci nebo zvrácení účinků koagulopatie včasným použitím strategie vyvážené složkové transfuze (1:1:1 - plazma: sbalené červené krvinky: krevní destičky). Tato obnovená strategie byla také vytvořena jako resuscitace „jako plná krev“, přestože je z hlediska složení ve srovnání s plnou krví (WB) horší. Použití WB bylo historicky zlatým standardem pro léčbu hemoragického šoku během první a druhé světové války, před rozsáhlými změnami v praxi krevního bankovnictví. Využití WB pro časnou resuscitaci traumatu přináší oživení, primárně založené na vojenských zkušenostech a bylo nabízeno jako „nezbytný další krok“ ve vývoji resuscitace traumatu. Navzdory jeho historickému a novějšímu použití je málo známo o přínosu WB ve vztahu k léčbě krevními složkami založené na „současné praxi“ u akutně zraněných pacientů a ještě méně je známo o jejích účincích u pacientů s TBI.

Předpokládá se, že permisivní hypotenze zlepšuje výsledky u zraněných pacientů s hemoragickým šokem v přednemocniční a akutní resuscitační fázi léčby, což umožňuje získat chirurgickou kontrolu krvácení při minimalizaci probíhajícího krvácení. Navzdory tomuto přínosu pro pacienty s hemoragickým šokem bylo trvale prokázáno, že hypotenze je spojena s horšími výsledky u pacientů s TBI. Je zajímavé, že novější údaje na zvířatech naznačují, že permisivní hypotenze může být prospěšná v modelu TBI u prasat. Většina předchozích studií TBI na vysoké úrovni vyloučila pacienty se současným hemoragickým šokem. Prospektivní důkazy a data o dlouhodobých výsledcích TBI u těchto pacientů s komplexním polytraumatem chybí a nejvhodnější krevní tlak a nejúčinnější cíl resuscitace pro pacienty s TBI a akutním krvácením zůstávají špatně charakterizovány.

Hypotéza č. 1A: Resuscitace plné krve bude spojena s nižší 4hodinovou mortalitou u pacientů s polytraumatem ve srovnání s těmi, kteří byli resuscitováni komponentní terapií.

Hypotéza č. 1B: Plnokrevná resuscitace bude spojena s nižší incidencí 12hodinové a 24hodinové mortality, nižším výskytem úmrtí na vykrvácení, výskytem MOF, nozokomiální infekce, zlepšenými transfuzními poměry, nižšími celkovými potřebami krevní transfuze a kratší dobou do hemostázu ve srovnání s těmi, které byly resuscitovány složkovou terapií.

Hypotéza č. 1C: Resuscitace plné krve bude spojena se zlepšeným Glasgow Outcome Score-Extended 6 měsíců po poranění ve srovnání s těmi, kteří byli resuscitováni pomocí komponentní terapie u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Hypotéza č. 2A: Nejnižší systolický krevní tlak přednemocniční a akutní fáze resuscitace vyšší nebo rovný 120 mmHg bude spojen se zlepšenými výsledky traumatického poranění mozku při propuštění a po 6 měsících.

Hypotéza č. 2B: Velikost křivky hloubky dávky systolického krevního tlaku během resuscitace v přednemocniční a akutní fázi bude spojena s neurologickými rozdíly ve výsledcích při propuštění a 6 měsíců po traumatickém poranění mozku.

Design a metody výzkumu

Design studie: Síť LITES provede multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii po dobu 4 let, aby určila dopad resuscitace plné krve u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem s rizikem velkoobjemové resuscitace s TBI a bez ní. Časná resuscitace plné krve bude porovnána se standardní komponentní resuscitací. Studie bude také dále charakterizovat krevní tlak a resuscitační koncové body u polytraumatických pacientů s traumatickým poraněním mozku. Z 12 míst sítě po celé zemi bude vybráno šest traumatických míst s vhodnými charakteristikami.

Nastavení studie: Studie bude provedena s využitím rušných traumatologických center I. úrovně v rámci sítě LITES umístěných po celé zemi, v místech, kde je buď plná krev v současné době začleněna do standardní péče, nebo kde se u pacientů s hemoragií využívá transfuze komponentní krve. šok v ohrožení pro velkoobjemovou resuscitaci. Vzhledem k nedostatku traumatologických center, která v současné době používají plnou krev pro pacienty s traumatem jako standardní péči, může být časem potřeba možnost začlenit místa mimo současnou síť LITES.