쇼크, 전혈 및 TBI S.W.A.T. 평가 (LITES 2) (SWAT)

배경

LITES 네트워크는 국방부(DoD)와 관련된 전향적, 다기관, 부상 치료 및 결과 연구를 수행할 수 있는 전문성, 실적 및 확인된 기능을 갖춘 운영 외상 센터 컨소시엄입니다. 병원 전 영역의 부상 지점에서 트라우마 베이 및 수술실, ICU 및 퇴원 이후의 임상 시험은 네트워크의 전체 목표에 실현 가능하고 중요합니다. 새로운 기능에는 쇼크 심각도에 대한 병원 전 현장 진료 테스트와 순차적 응고병증 측정이 포함됩니다. 네트워크와 경영진은 외상성 뇌 손상, 출혈성 쇼크 및 외상의 응고 병증, 다발성 외상 및 중증 사지 외상을 포함한 부상 하위 유형에 대한 사전 동의 예외(EFIC) 시험 및 전문 지식을 보유하고 있습니다. LITES Network는 실적과 입증된 기능 외에도 중앙 IRB와 효율적인 방법을 사용하여 시간, 자원, 비용 및 규제 부담을 최소화하고 모집, 동의율 및 데이터 획득 용이성을 개선하여 제공된 작업 주문의 성공적인 실행을 촉진합니다. DoD에서 네트워크로.

외상성 부상은 미국과 전 세계적으로 엄청난 의료 부담을 나타냅니다.1 출혈 및 외상성 뇌손상(TBI)은 모든 외상 관련 사망의 가장 큰 비율을 차지합니다. 외상 소생술 및 뇌손상 관리의 발전에도 불구하고 이러한 손상 패턴으로 인한 후속 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 사용할 수 있는 치료적 개입은 거의 없습니다. 출혈성 쇼크와 외상성 뇌손상을 모두 겪는 다발성 외상 환자는 직접적인 치료에 대한 증거가 부족하여 유익한 외상 진료 지침의 개발을 제한합니다.

진행 중인 외상성 실혈은 외상으로 유발된 응고병증에 의해 복잡해지며, 이는 억제되지 않은 추가 출혈과 결과적인 쇼크 및 장기 기능 장애를 초래합니다. 증가하는 증거와 지식에 이차적으로 외상성 출혈의 병원 내 소생술은 허혈 및 조직 손상에 대한 응고 병증 반응을 줄이기 위해 지난 10년 동안 변경되었습니다. 현재 소생법의 기본 원칙은 균형 잡힌 성분 수혈 전략(1:1:1 - 혈장: 적혈구: 혈소판)을 조기에 사용하여 응고병증의 영향을 예방하거나 역전시키는 데 중점을 둡니다. 이 재구성된 전략은 또한 전혈(WB)에 비해 구성적 관점에서 열등함에도 불구하고 '전혈과 같은' 소생법으로 만들어졌습니다. WB의 사용은 역사적으로 제1차 세계대전과 제2차 세계대전 동안 혈액 은행 업무의 대대적인 변화 이전에 출혈성 쇼크를 치료하기 위한 황금 표준이었습니다. 초기 외상 소생술을 위한 WB의 사용은 주로 군사적 경험을 바탕으로 부활하고 있으며 외상 소생술의 진화에서 '필수적인 다음 단계'로 선전되었습니다. 그것의 역사적이고 최근의 사용에도 불구하고 급성 손상 환자의 혈액 성분 요법에 기초한 '현재 관행' 비율에 비해 WB의 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 TBI 환자에 대한 효과에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.

허용성 저혈압은 병원 전 및 급성 소생술 치료 단계에서 출혈성 쇼크가 있는 부상 환자의 결과를 개선하여 진행 중인 출혈을 최소화하면서 출혈을 외과적으로 제어할 수 있는 능력을 허용하는 것으로 생각되었습니다. 출혈성 쇼크 환자에 대한 이러한 이점에도 불구하고 저혈압은 TBI 환자의 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 일관되게 나타났습니다. 흥미롭게도, 최신 동물 데이터는 허용 저혈압이 돼지 TBI 모델에서 유익할 수 있음을 시사합니다. 이전의 대부분의 높은 수준의 TBI 시험에서는 출혈성 쇼크가 수반되는 환자를 제외했습니다. 이러한 복잡한 다발성 외상 환자에 대한 전향적 증거와 장기 TBI 결과 데이터가 부족하고 TBI 및 급성 출혈 환자에 대한 가장 적절한 혈압과 가장 효과적인 소생술 목표가 제대로 특성화되지 않은 상태로 남아 있습니다.

가설 #1A: 전혈 소생술은 구성 요소 요법으로 소생된 환자와 비교하여 다발성 외상 환자에서 더 낮은 4시간 사망률과 연관될 것입니다.

가설 #1B: 전혈 소생술은 12시간 및 24시간 사망률의 낮은 발생률, 출혈로 인한 사망 발생률 감소, MOF 발생률, 병원 감염, 수혈 비율 개선, 전체 수혈 요구 사항 감소 및 시간 단축과 관련될 것입니다. 구성요소 요법으로 소생된 환자와 비교한 지혈.

가설 #1C: 전혈 소생술은 외상성 뇌 손상 환자에서 구성 요소 요법으로 소생된 것과 비교하여 손상 후 6개월에 개선된 Glasgow Outcome Score-Extended와 연관될 것입니다.

가설 #2A: 병원 전 최저점 및 급성기 소생술 수축기 혈압이 120 mmHg 이상인 경우 퇴원 시 및 6개월 후 외상성 뇌 손상 결과가 개선될 것입니다.

가설 #2B: 병원 전 및 급성기 소생술 동안 수축기 혈압의 선량 깊이 곡선의 크기는 퇴원 시 및 외상성 뇌 손상 후 6개월에서 신경학적 결과 차이와 연관될 것입니다.

연구 설계 및 방법

연구 설계: LITES 네트워크는 TBI 유무에 관계없이 대량 소생술의 위험이 있는 출혈성 쇼크가 있는 외상 환자에서 전혈 소생술의 영향을 결정하기 위해 4년 동안 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구를 수행할 것입니다. 초기 전혈 소생술은 표준 요소 소생술과 비교됩니다. 이 연구는 또한 외상성 뇌 손상이 있는 다발성 외상 환자의 혈압 및 소생 종점을 추가로 특성화할 것입니다. 전국 12개 네트워크 사이트 중에서 특성에 맞는 6개 트라우마 사이트를 선정합니다.

연구 설정: 연구는 전국에 위치한 LITES 네트워크 내의 분주한 수준 I 외상 센터를 활용하여 전혈이 현재 표준 치료에 통합되었거나 출혈성 환자를 위해 성분 수혈이 활용되고 있는 장소에서 수행될 것입니다. 대량 소생술의 위험이 있는 쇼크. 현재 치료의 표준으로 외상 환자를 위해 전혈을 사용하고 있는 외상 센터가 부족하기 때문에 시간이 지남에 따라 현재 LITES 네트워크 외부 사이트를 통합할 가능성이 필요할 수 있습니다.