Choc, sang total et évaluation du TBI S.W.A.T. (LITES A 2) (SWAT)

Arrière-plan

Le réseau LITES est un consortium opérationnel de centres de traumatologie qui possède l'expertise, les antécédents et les capacités confirmées pour mener des recherches prospectives, multicentriques, sur les soins des blessures et les résultats pertinents pour le ministère de la Défense (DoD). Les essais cliniques depuis le point de blessure dans le domaine préhospitalier jusqu'à la salle de traumatologie et la salle d'opération, jusqu'aux soins intensifs et au-delà de la sortie sont réalisables et essentiels aux objectifs généraux du réseau. Les nouvelles fonctionnalités incluent des tests préhospitaliers sur le lieu de soins pour la gravité des chocs et des mesures séquentielles de la coagulopathie. Le réseau et la direction ont des antécédents d'essais d'exception au consentement éclairé (EFIC) et d'expertise avec ces sous-types de blessures, notamment les lésions cérébrales traumatiques, les chocs hémorragiques et la coagulopathie des traumatismes, les polytraumatismes et les traumatismes graves des extrémités. En plus de ses antécédents et de ses capacités éprouvées, le réseau LITES utilise un IRB central et des méthodes efficaces pour minimiser le temps, les ressources, les coûts et les charges réglementaires et améliorer le recrutement, les taux de consentement et la facilité d'acquisition des données pour favoriser l'exécution réussie des commandes de tâches fournies. au réseau du DoD.

Les blessures traumatiques représentent un fardeau incroyable pour les soins de santé aux États-Unis et dans le monde.1 Les hémorragies et les lésions cérébrales traumatiques (TCC) sont responsables de la plus grande proportion de tous les décès liés à un traumatisme. Malgré les progrès réalisés dans la réanimation des traumatismes et la prise en charge des lésions cérébrales, peu d'interventions thérapeutiques sont disponibles pour réduire la morbidité et la mortalité en aval attribuables à ces types de lésions. C'est le patient polytraumatisé qui souffre à la fois d'un choc hémorragique et d'une lésion cérébrale traumatique où il existe peu de preuves pour orienter le traitement, ce qui limite l'élaboration de lignes directrices sur la pratique des traumatismes bénéfiques.

Une perte de sang traumatique continue est compliquée par une coagulopathie induite par un traumatisme qui entraîne une hémorragie débridée supplémentaire et un choc et un dysfonctionnement des organes qui en résultent. Secondaire à l'augmentation des preuves et des connaissances, la réanimation à l'hôpital des hémorragies traumatiques a changé au cours de la dernière décennie pour réduire la réponse coagulopathique à l'ischémie et aux lésions tissulaires. Le principe sous-jacent de la pratique actuelle de la réanimation se concentre sur la prévention ou l'inversion des effets de la coagulopathie avec l'utilisation précoce d'une stratégie de transfusion de composants équilibrés (1:1:1 - plasma : concentré de globules rouges : plaquettes). Cette stratégie reconstituée a également été appelée réanimation «semblable à du sang total» bien qu'elle soit inférieure du point de vue de la composition par rapport au sang total (WB). L'utilisation de WB était historiquement l'étalon-or pour le traitement du choc hémorragique pendant la Première et la Seconde Guerre mondiale, avant les changements radicaux dans la pratique des banques de sang. L'utilisation de la WB pour la réanimation précoce des traumatismes fait une résurgence, principalement basée sur l'expérience militaire et a été présentée comme la «prochaine étape essentielle» dans l'évolution de la réanimation des traumatismes. Malgré son utilisation historique et plus récente, on sait peu de choses sur les avantages de WB par rapport à la thérapie par composants sanguins basée sur le rapport «pratique actuelle» chez les patients gravement blessés et encore moins sur ses effets chez les patients atteints de TBI.

On pense que l'hypotension permissive améliore les résultats chez les patients blessés présentant un choc hémorragique dans la phase préhospitalière et de réanimation aiguë du traitement, permettant d'obtenir un contrôle chirurgical du saignement tout en minimisant l'hémorragie en cours. Malgré cet avantage pour les patients en choc hémorragique, il a été démontré de manière constante que l'hypotension était associée à de moins bons résultats chez les patients atteints de TBI. Fait intéressant, des données animales plus récentes suggèrent qu'une hypotension permissive peut être bénéfique dans un modèle de TBI porcin. La majorité des essais antérieurs de TBI de haut niveau ont exclu les patients présentant un choc hémorragique concomitant. Les preuves prospectives et les données sur les résultats à long terme du TBI font défaut pour ces patients polytraumatisés complexes et la pression artérielle la plus appropriée et la cible de réanimation la plus efficace pour les patients atteints de TBI et d'hémorragie aiguë restent mal caractérisées.

Hypothèse #1A : La réanimation sur sang total sera associée à une mortalité à 4 heures plus faible chez les patients polytraumatisés par rapport à ceux réanimés avec une thérapie composante.

Hypothèse n° 1B : La réanimation par sang total sera associée à une incidence plus faible de mortalité sur 12 heures et 24 heures, une incidence plus faible de décès par exsanguination, une incidence de MOF, une infection nosocomiale, des taux de transfusion améliorés, des besoins globaux en transfusion sanguine plus faibles et un délai plus court pour hémostase par rapport à ceux réanimés avec une thérapie composante.

Hypothèse n° 1C : la réanimation sur sang total sera associée à une amélioration du Glasgow Outcome Score-Extended à 6 mois après la lésion par rapport à ceux réanimés avec une thérapie par composants chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique.

Hypothèse n° 2A : Une pression artérielle systolique nadir préhospitalière et en phase aiguë supérieure ou égale à 120 mmHg sera associée à une amélioration des résultats des lésions cérébrales traumatiques à la sortie et à 6 mois.

Hypothèse 2B : L'amplitude de la courbe dose-profondeur de la pression artérielle systolique pendant la phase préhospitalière et la phase aiguë de réanimation sera associée à des différences de résultats neurologiques à la sortie et à 6 mois après une lésion cérébrale traumatique.

Conception et méthodes de recherche

Conception de l'étude : Le réseau LITES réalisera une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique sur une période de 4 ans afin de déterminer l'impact de la réanimation sur sang total chez les patients traumatisés présentant un choc hémorragique à risque de réanimation à grand volume avec et sans TBI. La réanimation précoce sur sang total sera comparée à la réanimation par composant standard. L'étude caractérisera également plus en détail la tension artérielle et les critères d'évaluation de la réanimation chez les patients polytraumatisés ayant subi un traumatisme crânien. Six sites de traumatologie présentant les caractéristiques appropriées seront sélectionnés parmi 12 sites du réseau à travers le pays.

Cadre de l'étude : L'étude sera réalisée dans des centres de traumatologie de niveau I très fréquentés du réseau LITES situés à travers le pays, dans des sites où le sang total a actuellement été intégré à la norme de soins ou où la transfusion de composants sanguins est utilisée pour les patients en hémorragie. choc à risque pour la réanimation à grand volume. En raison de la rareté des centres de traumatologie qui utilisent actuellement le sang total pour les patients traumatisés comme norme de soins, la possibilité d'intégrer des sites en dehors du réseau LITES actuel peut être nécessaire au fil du temps.