A sokk, a teljes vér és a TBI S.W.A.T. (LITES TO 2) (SWAT)

Háttér

A LITES Network egy operatív traumacentrum konzorcium, amely rendelkezik azzal a szakértelemmel, múlttal és megerősített képességekkel, hogy a Védelmi Minisztérium (DoD) szempontjából releváns leendő, többközpontú, sérülések ellátásával és eredményeivel kapcsolatos kutatásokat végezzen. A klinikai vizsgálatok a prehospitális arénában a sérülés helyétől a traumatológiai zónán és a műtőn át, az intenzív osztályon keresztül és az elbocsátás után is megvalósíthatók és kritikusak a hálózat általános céljai szempontjából. Az újdonságok közé tartozik a prehospitális ponton végzett vizsgálat a sokk súlyosságának megállapítására és a szekvenciális koagulopátia mérések. A hálózat és a vezetés rendelkezik az Exception From Informed Consent (EFIC) kísérletekkel és szakértelemmel az ilyen sérülések altípusaival kapcsolatban, ideértve a traumás agysérülést, a vérzéses sokkot és a traumás koagulopátiát, a politraumát és a súlyos végtag traumát. Az eddigi eredmények és a bizonyított képességek mellett a LITES hálózat központi IRB-t és hatékony módszereket használ az idő, az erőforrások, a költségek és a szabályozási terhek minimalizálására, valamint a toborzás, a beleegyezés arányának és az adatgyűjtés megkönnyítésének javítására, hogy elősegítse a megadott feladatmegbízások sikeres végrehajtását. a hálózatra a DoD-től.

A traumás sérülések hihetetlen egészségügyi terhet jelentenek az Egyesült Államokban és világszerte.1 A traumával összefüggő halálesetek legnagyobb hányadáért a vérzés és a traumás agysérülés (TBI) felelős. A traumás újraélesztés és az agysérülések kezelése terén elért fejlődés ellenére kevés terápiás beavatkozás áll rendelkezésre az ezeknek a sérülési mintáknak tulajdonítható megbetegedések és mortalitás csökkentésére. A több-traumában szenvedő beteg vérzéses sokkot és traumás agysérülést egyaránt szenved, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kezelés irányítására, ami korlátozza a jótékony trauma gyakorlati irányelvek kidolgozását.

A folyamatos traumás vérveszteséget a trauma által kiváltott koagulopátia bonyolítja, amely további féktelen vérzést és ennek következtében sokkot és szervi működési zavarokat eredményez. A növekvő bizonyítékok és ismeretek mellett a traumás vérzések kórházi újraélesztése megváltozott az elmúlt évtizedben, hogy csökkentsék az ischaemiára és a szövetsérülésre adott koagulopátiás választ. A jelenlegi újraélesztési gyakorlat alapelve a koagulopátia hatásainak megelőzésére vagy visszafordítására összpontosít egy kiegyensúlyozott komponens transzfúziós stratégia korai alkalmazásával (1:1:1 - plazma: tömött vörösvértestek: vérlemezkék). Ezt az újraalkotott stratégiát „teljesvér-szerű” újraélesztésnek is kitalálták, annak ellenére, hogy összetételi szempontból alacsonyabb szintű, mint a Whole Blood (WB). A WB használata történelmileg az aranystandard volt a vérzéses sokk kezelésében az első és a második világháború alatt, mielőtt a vérbanki gyakorlatban bekövetkezett jelentős változásokat megelőzően. A WB használata a korai traumás újraélesztésben újjáéled, elsősorban a katonai tapasztalatok alapján, és a trauma-reanimáció fejlődésének „esszenciális következő lépéseként” emlegetik. Történelmi és újabb alkalmazása ellenére keveset tudunk a WB előnyeiről a „jelenlegi gyakorlat” arányon alapuló vérkomponens-terápiához képest az akut sérült betegeknél, és még kevésbé ismert a TBI-s betegekre gyakorolt ​​hatása.

Úgy gondolták, hogy a permisszív hipotenzió javítja a hemorrhagiás sokkban szenvedő sérült betegek kimenetelét a kezelés prehospitális és akut újraélesztési szakaszában, lehetővé téve a vérzés sebészi ellenőrzésének lehetőségét, miközben minimalizálja a folyamatos vérzést. Ennek ellenére a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél a hipotenzió következetesen rosszabb kimenetelekkel jár a TBI-ben szenvedő betegeknél. Érdekes módon az újabb állatokkal kapcsolatos adatok azt sugallják, hogy a permisszív hipotenzió előnyös lehet sertés TBI-modellben. A korábbi, magas szintű TBI-vizsgálatok többsége kizárta az egyidejűleg hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeket. Hiányoznak a prospektív bizonyítékok és a hosszú távú TBI kimenetelre vonatkozó adatok ezekről az összetett polytrauma betegekről, és a legmegfelelőbb vérnyomás és a leghatékonyabb újraélesztési cél a TBI-s és akut vérzéses betegek számára továbbra is rosszul jellemezhető.

1A. hipotézis: A teljes vérrel történő újraélesztés alacsonyabb 4 órás mortalitást eredményez politrauma betegeknél, mint a komponensterápiával újraélesztett betegeknél.

1B. hipotézis: A teljes vér újraélesztése a 12 órás és a 24 órás mortalitás alacsonyabb incidenciájával, a kivérzés miatti halálozás alacsonyabb incidenciájával, a MOF előfordulásával, a kórházi fertőzésekkel, a jobb transzfúziós arányokkal, alacsonyabb általános vérátömlesztési szükséglettel és rövidebb idővel jár együtt. vérzéscsillapítás a komponensterápiával újraélesztettekhez képest.

1C. hipotézis: A teljes vér újraélesztése a sérülés után 6 hónappal meghosszabbított glasgow-i eredmények javulásával jár, összehasonlítva a traumás agysérülésben szenvedő betegek komponensterápiájával újraélesztettekkel.

2A. hipotézis: A 120 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő mélyponti prehospitális és akut fázisú újraélesztési szisztolés vérnyomás az elbocsátáskor és 6 hónapon belül a traumás agysérülések javulásával jár.

2B. hipotézis: A szisztolés vérnyomás dózismélységi görbéjének nagysága a prehospitális és az akut fázis újraélesztése során a neurológiai kimenetel különbségeivel függ össze a kibocsátáskor és a traumás agysérülést követő 6 hónappal.

Kutatási tervezés és módszerek

A tanulmány tervezése: A LITES hálózat többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot végez 4 éven keresztül, hogy meghatározza a teljes vér újraélesztésének hatását olyan traumás betegeknél, akik vérzéses sokkban szenvednek, és fennáll a nagy mennyiségű újraélesztés kockázata TBI-vel és anélkül. A korai teljes vér újraélesztését összehasonlítják a standard komponens újraélesztéssel. A tanulmány tovább jellemzi a vérnyomást és az újraélesztés végpontjait traumás agysérülésben szenvedő, politraumában szenvedő betegeknél. Az ország 12 hálózati telephelye közül hat, megfelelő tulajdonságokkal rendelkező traumahelyet választanak ki.

A vizsgálat körülményei: A vizsgálatot a LITES hálózaton belüli, országszerte található, elfoglalt I. szintű traumatológiai központok felhasználásával végzik el, olyan helyeken, ahol vagy a teljes vért jelenleg beépítik a standard ellátásba, vagy ahol komponens vérátömlesztést alkalmaznak vérzéses betegeknél. sokk kockázata nagy volumenű újraélesztés esetén. A traumatológiai központok kevéssége miatt, amelyek jelenleg teljes vért használnak a traumás betegek számára standard ellátásként, idővel szükség lehet a jelenlegi LITES hálózaton kívüli helyszínek beépítésére.