Shokki, kokoveri ja TBI S.W.A.T. (LITES TO 2) (SWAT)

Tausta

LITES-verkosto on operatiivinen traumakeskuskonsortio, jolla on asiantuntemusta, kokemusta ja vahvistetut valmiudet suorittaa tulevaisuuden, monikeskus-, vammanhoito- ja tulostutkimusta, joka on olennaista puolustusministeriön (DoD) kannalta. Kliiniset kokeet vammautumispisteestä esisairaalaareenalla traumaosaston ja leikkaussalin kautta, teho-osaston kautta ja kotiutuksen jälkeen ovat mahdollisia ja kriittisiä verkoston yleisten tavoitteiden kannalta. Uusiin ominaisuuksiin kuuluvat ennen sairaalahoitoa suoritettavat sokin vakavuuden testaukset ja peräkkäiset koagulopatian mittaukset. Verkostolla ja johdolla on kokemusta EFIC (Exception From Informed Consent) -tutkimuksista ja asiantuntemus näiden vammojen alatyypeistä, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, verenvuotoshokki ja trauman koagulopatia, polytrauma ja vakava raajavamma. Aiemman historian ja todistettujen ominaisuuksien lisäksi LITES-verkosto käyttää keskitettyä IRB:tä ja tehokkaita menetelmiä ajan, resurssien, kustannusten ja sääntelytaakan minimoimiseksi sekä rekrytoinnin, suostumusprosentin ja tiedonkeruun helpottamiseksi edistääkseen annettujen tehtävämääräysten onnistunutta toteuttamista. verkkoon DoD:ltä.

Traumaattinen vamma on uskomaton terveydenhuollon taakka Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.1 Hemorrhage and Traumatic Brain Injury (TBI) aiheuttaa suurimman osan kaikista traumaan liittyvistä kuolemista. Huolimatta edistymisestä trauman elvyttämisessä ja aivovamman hallinnassa, saatavilla on vain vähän terapeuttisia interventioita näiden vammojen aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Juuri polytraumapotilas kärsii sekä verenvuotosokista että traumaattisesta aivovauriosta, ja hoidon ohjaamiseksi on niukasti todisteita, mikä rajoittaa hyödyllisten traumakäytäntöohjeiden kehittämistä.

Jatkuvaa traumaattista verenhukkaa vaikeuttaa trauman aiheuttama koagulopatia, joka johtaa edelleen hillittömään verenvuotoon ja siitä seuraaviin sokkiin ja elinten toimintahäiriöihin. Toissijaisesti lisääntyvän näytön ja tiedon jälkeen traumaattisen verenvuodon sairaalassa tapahtuva elvytys on muuttunut viimeisen vuosikymmenen aikana vähentämään koagulopaattista vastetta iskemialle ja kudosvaurioille. Nykyisen elvytyskäytännön perusperiaate keskittyy koagulopatian vaikutusten ehkäisemiseen tai kumoamiseen tasapainotetun komponentinsiirtostrategian varhaisessa käytössä (1:1:1 - plasma: pakatut punasolut: verihiutaleet). Tämä uudelleen muotoiltu strategia on myös kehitetty "kokoveren kaltaiseksi" elvyttämiseksi huolimatta siitä, että se on koostumuksen kannalta huonompi verrattuna kokovereen (WB). WB:n käyttö oli historiallisesti kultainen standardi verenvuotohäiriön hoidossa ensimmäisen ja toisen maailmansodan aikana, ennen veripankkikäytännön suuria muutoksia. WB:n käyttö trauman varhaisessa elvytyksessä yleistyy pääasiassa sotilaallisen kokemuksen perusteella, ja sitä on mainostettu "olennaisena seuraavana askeleena" trauman elvytyskehityksessä. Huolimatta sen historiallisesta ja uudemmasta käytöstä, tiedetään vain vähän WB:n hyödyistä verrattuna "nykyiseen käytäntöön" perustuvaan veren komponenttihoitoon akuutisti loukkaantuneilla potilailla ja vielä vähemmän tiedetään sen vaikutuksista TBI-potilailla.

Sallivan hypotension on uskottu parantavan hoitotuloksia loukkaantuneilla potilailla, joilla on verenvuotoinen sokki sairaalaa edeltävässä ja akuutissa elvytysvaiheessa, mikä mahdollistaa verenvuodon kirurgisen hallinnan ja minimoi samalla jatkuvan verenvuodon. Huolimatta tästä hyödystä verenvuotosokkipotilaille, hypotension on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän huonompiin tuloksiin TBI-potilailla. Mielenkiintoista on, että uudemmat eläintiedot viittaavat siihen, että salliva hypotensio voi olla hyödyllistä sikojen TBI-mallissa. Suurin osa aiemmista korkean tason TBI-tutkimuksista on sulkenut pois potilaat, joilla on samanaikainen verenvuotoshokki. Näistä monimutkaisista polytraumapotilaista puuttuu tulevaisuuden näyttöä ja pitkän aikavälin TBI-tulostietoja, ja sopivin verenpaine ja tehokkain elvytyskohde potilaille, joilla on TBI ja akuutti verenvuoto, ovat edelleen huonosti karakterisoituja.

Hypoteesi #1A: Kokoveren elvytys liittyy pienempään 4 tunnin kuolleisuuteen polytraumapotilailla verrattuna komponenttihoidolla elvytettyihin potilaisiin.

Hypoteesi #1B: Kokoveren elvytys liittyy pienempään 12 tunnin ja 24 tunnin kuolleisuuteen, pienempään verenvuodosta johtuvaan kuolemaan, MOF:n, sairaalainfektion, parantuneiden verensiirtosuhteiden esiintyvyyteen, alhaisempaan verensiirtotarpeeseen ja lyhyempään aikaan hemostaasi verrattuna komponenttihoidolla elvytettyihin.

Hypoteesi nro 1C: Kokoveren elvytys liittyy parantuneeseen Glasgow-tulospisteeseen, joka on laajennettu 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen verrattuna niihin, jotka elvyttävät komponenttihoidolla potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma.

Hypoteesi #2A: Alin systolinen verenpaine ennen sairaalaa ja akuutin vaiheen elvytysvaihetta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg, liittyy parantuneisiin traumaattisiin aivovammoihin kotiutumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua.

Hypoteesi #2B: Systolisen verenpaineen annossyvyyskäyrän suuruus sairaalaa edeltävän ja akuutin vaiheen elvytysvaiheen aikana liittyy neurologisiin tuloseroihin kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu: LITES-verkosto suorittaa monikeskus-, prospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen neljän vuoden ajan määrittääkseen kokoveren elvytystoiminnan vaikutukset traumapotilailla, joilla on verenvuotoshokki ja riski suurista elvytystoimista TBI:n kanssa ja ilman. Varhaista kokoverielvytystä verrataan tavanomaiseen komponenttielvytykseen. Tutkimuksessa myös karakterisoidaan tarkemmin verenpainetta ja elvytyspäätepisteitä aivovauriosta kärsivillä polytraumapotilailla. Kuusi traumakohdetta, joilla on asianmukaiset ominaisuudet, valitaan 12 verkoston joukosta eri puolilla maata.

Tutkimusasetelma: Tutkimus suoritetaan käyttämällä LITES-verkoston kiireisiä I-tason traumakeskuksia, jotka sijaitsevat eri puolilla maata, paikoissa, joissa joko kokoveri on tällä hetkellä sisällytetty standardihoitoon tai joissa käytetään komponenttiverensiirtoa potilaille, joilla on verenvuoto. iskun riski suuren määrän elvytystoimia varten. Koska tällä hetkellä on vähän traumakeskuksia, jotka käyttävät tällä hetkellä kokoverta traumapotilaille vakiohoidossa, ajan mittaan saattaa olla tarpeen sisällyttää nykyisen LITES-verkoston ulkopuolisia paikkoja.