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超加工与未加工饮食对能量摄入的影响

2021年6月8日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

背景：

人们认为吃太多加工食品会导致肥胖。 但加工食品对能量摄入的影响尚未得到仔细研究。 研究人员想要研究人们的饮食 4 周，并对效果进行专门测试。 参与者将获得两种饮食。 它们将具有相同的卡路里和营养，但一种饮食是未加工食品，另一种是超加工食品。

客观的：

更好地了解加工和未加工食品如何影响日常食物消耗以及身体如何处理血糖。

合格：

18-50 岁体重稳定且可以锻炼的健康成年人

设计：

参与者将在 12 小时内不进食。 然后他们将被筛选：

  • 病史
  • 体检
  • 心脏和血液检查
  • 静息能量消耗测试 (REE)。 头罩会收集躺下 30-40 分钟时呼出的空气。
  • 精神病学问题
  • 关于情绪、饮食、睡眠和社会经济状况的问题
  • 20 分钟固定自行车

女性参与者将进行尿液妊娠试验。

参与者将在诊所停留 4 周。 在两周内，他们将获得经过加工的饮食。 在其他 2 周内，他们将获得未经加工的饮食。 参与者不能利用研究期间来增加或减轻体重。

参与者将拥有：

  • 提供正餐和点心
  • 日常锻炼
  • 血液、尿液和唾液测试
  • 喝一种特殊的水和一种非常甜的液体
  • 稀土元素
  • 扫描和 X 光
  • 佩戴活动监视器和测量血糖的设备
  • 在一个房间里测量氧气和二氧化碳的几个 24 小时周期
  • 重复筛选问题
  • 关于饥饿和膳食的问题
  • 睡眠监测
  • 味觉测试

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

广泛的工业加工导致的食物过度消费被认为有助于肥胖的发展。 超加工食品现在代表了美国消耗的大部分卡路里，并且在过去几十年中，随着肥胖患病率的上升，它们对整体饮食的贡献也在增加。 虽然这种相关性具有启发性，但工业加工本身（与膳食常量营养素组成无关）对随意摄入能量的影响尚未得到仔细研究。 因此，我们将对成年男性和女性进行喂养研究，以研究在单个 4 周期间采用随机交叉设计的一对 2 周期间食用测试饮食所导致的随意能量摄入差异。 提供给参与者的测试饮食将与卡路里、常量营养素成分、糖、纤维和钠相匹配，但一种饮食将由超加工食品组成，而另一种饮食将是未加工食品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

    1. 18-50岁的成年人，男性和女性
    2. 体重稳定（过去 6 个月< +/- 5 %）

    4. 体重指数（BMI）大于或等于18 kg/m^2

    5. 愿意在研究期间停止习惯性摄入咖啡因，从入院前一周开始

    6. 书面知情同意

    7.愿意吃研究提供的食物

    8. 能够以中等速率和强度完成每日固定自行车赛，心率（HR）等于或大于 0.3x（220-age-HR（rest））+HR（rest）但不超过 0.4x (220-age-HR(rest))+HR(rest) 无心律失常迹象

排除标准：

  1. 代谢或心血管疾病的证据，或可能影响新陈代谢的疾病（例如 癌症、糖尿病、甲状腺疾病）
  2. 服用任何可能影响新陈代谢的处方药或其他药物（例如 饮食/减肥药、哮喘药、血压药、精神科药物、皮质类固醇或其他药物，由 PI 和/或研究团队自行决定）
  3. 血细胞比容 < 34%（仅限女性）
  4. 血细胞比容 < 40%（仅限男性）
  5. 怀孕、哺乳期（仅限女性）
  6. 参加定期锻炼计划（> 2 小时/周的剧烈运动）
  7. 咖啡因消耗 > 300 毫克/天
  8. 在过去 6 个月内经常饮酒（每天 > 2 杯）、烟草（吸烟或咀嚼）苯丙胺、可卡因、海洛因或大麻

  9. 研究人员确定，饮食失调或心理状况，例如（但不限于）幽闭恐惧症、临床抑郁症、双相情感障碍，与安全和成功参与本研究不相容。

    --过去或现在的幽闭恐惧症史，因为协议的一部分将涉及被限制在一个小房间内进行全身间接量热法，并在 MRI 扫描仪中进行肝脏脂肪测量

  10. 植入体内会干扰磁共振程序的植入物、设备或异物
  11. 有严格饮食问题的志愿者（例如 素食或犹太饮食、食物过敏）
  12. 志愿者不愿意或不能给予知情同意
  13. 由于无法获得其他语言的所需调查问卷，因此不会说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：超加工饮食然后是未加工饮食
分配给这支手臂的参与者将食用超加工饮食两周，然后食用未加工饮食两周
膳食补充剂：超加工饮食
在两周内食用超加工饮食
膳食补充剂：未经加工的饮食
在 2 周内食用未经加工的饮食
有源比较器：未加工饮食然后超加工饮食
分配给这支手臂的参与者将食用未经加工的饮食两周，然后食用超加工饮食两周
膳食补充剂：超加工饮食
在两周内食用超加工饮食
膳食补充剂：未经加工的饮食
在 2 周内食用未经加工的饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随意摄取能量
大体时间：14天
每种饮食平均超过 14 天的随意摄入能量，以每天千卡 (kcal) 为单位。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线和第 14 天
每种饮食从基线到第 14 天的体重变化，以千克 (kg) 为单位
基线和第 14 天
脂肪量的变化
大体时间：基线和第 14 天
每种饮食从基线到第 14 天的体脂量变化，以千克 (kg) 为单位。 使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量法测量身体脂肪量。
基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月20日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年1月28日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 180044
  • 18-DK-0044 (其他标识符：NIH Clinical Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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