Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ultraverwerkte versus onverwerkte diëten op de energie-inname

8 juni 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

Er wordt aangenomen dat het eten van te veel bewerkt voedsel leidt tot obesitas. Maar het effect van bewerkte voeding op de energie-inname is niet zorgvuldig bestudeerd. Onderzoekers willen 4 weken lang de voeding van mensen bestuderen en gespecialiseerde testen doen op de effecten. Deelnemers krijgen twee diëten. Ze zullen dezelfde calorieën en voedingsstoffen bevatten, maar het ene dieet zal onbewerkt voedsel zijn en het andere zal ultrabewerkt zijn.

Objectief:

Om beter te begrijpen hoe bewerkte en onbewerkte voedingsmiddelen de dagelijkse voedselconsumptie beïnvloeden en hoe het lichaam omgaat met de bloedsuikerspiegel.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-50 jaar die een stabiel gewicht hebben en kunnen sporten

Ontwerp:

Deelnemers eten 12 uur niet. Daarna worden ze gescreend met:

  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen
  • Hart- en bloedonderzoek
  • Energieverbruikstest in rust (REE). Een kap verzamelt lucht die wordt uitgeademd terwijl u 30-40 minuten ligt.
  • Psychiatrische vragen
  • Vragen over stemming, eten, slaap en sociaaleconomische status
  • 20 minuten stationair fietsen

Vrouwelijke deelnemers zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan.

Deelnemers verblijven 4 weken in de kliniek. Gedurende 2 weken krijgen ze een bewerkte voeding. De overige 2 weken krijgen ze onbewerkt voer. Deelnemers mogen de studieperiode niet gebruiken om aan te komen of af te vallen.

Deelnemers hebben:

  • Voor maaltijden en tussendoortjes gezorgd
  • Dagelijkse oefening
  • Bloed-, urine- en speekseltesten
  • Om speciaal water en een heel zoete vloeistof te drinken
  • REE
  • Scans en röntgenfoto's
  • Om activiteitsmeters te dragen en een apparaat om de bloedsuikerspiegel te meten
  • Meerdere periodes van 24 uur in een ruimte die zuurstof en kooldioxide meet
  • Herhalingen van screeningvragen
  • Vragen over honger en maaltijden
  • Slaapbewaking
  • Smaaktesten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overconsumptie van voedingsmiddelen die het resultaat zijn van uitgebreide industriële verwerking wordt verondersteld bij te dragen aan de ontwikkeling van obesitas. Ultrabewerkte voedingsmiddelen vertegenwoordigen nu de meeste calorieën die in Amerika worden geconsumeerd en hun bijdrage aan het algehele dieet is toegenomen, parallel met de toename van de prevalentie van obesitas in de afgelopen decennia. Hoewel dergelijke correlaties suggestief zijn, is het effect van industriële verwerking als zodanig, onafhankelijk van de samenstelling van de macronutriënten in de voeding, op de ad libitum energie-inname niet zorgvuldig onderzocht. Daarom zullen we voedingsstudies uitvoeren bij volwassen mannen en vrouwen om de verschillen in ad libitum energie-inname te onderzoeken die het gevolg zijn van het consumeren van testdiëten gedurende een paar perioden van 2 weken in een gerandomiseerde, gekruiste opzet gedurende een enkele periode van 4 weken. De testdiëten die aan de deelnemers worden gepresenteerd, zullen worden afgestemd op calorieën, samenstelling van macronutriënten, suiker, vezels en natrium, maar het ene dieet zal bestaan ​​uit ultraverwerkt voedsel, terwijl het andere dieet uit onverwerkt voedsel zal bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Volwassenen leeftijd 18-50 jaar, man en vrouw
    2. Gewicht stabiel (< +/- 5 % over afgelopen 6 maanden)

    4. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 kg/m^2

    5. Bereid zijn om hun gebruikelijke inname van cafeïne tijdens het onderzoek te staken, te beginnen een week voorafgaand aan opname in het ziekenhuis

    6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    7. Bereid zijn om het voedsel te eten dat in de studie wordt verstrekt

    8. In staat om dagelijkse periodes van stationair fietsen te voltooien met een matige snelheid en intensiteit met een hartslag (HR) gelijk aan of hoger dan 0,3x(220-leeftijd-HR(rust))+HR(rust) maar niet hoger dan 0,4x (220-leeftijd-HR(rust))+HR(rust) en geen tekenen van aritmie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Bewijs van metabole of cardiovasculaire ziekte, of ziekte die de stofwisseling kan beïnvloeden (bijv. kanker, diabetes, schildklierziekte)
  2. Het nemen van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen voor dieet/afslanken, astmamedicatie, bloeddrukmedicatie, psychiatrische medicijnen, corticosteroïden of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam)
  3. Hematocriet < 34% (alleen vrouwen)
  4. Hematocriet < 40% (alleen mannen)
  5. Zwangerschap, borstvoeding (alleen vrouwen)
  6. Deelnemen aan een regelmatig trainingsprogramma (> 2u/week krachtige activiteit)
  7. Cafeïneconsumptie > 300 mg/dag
  8. Regelmatig gebruik van alcohol (> 2 drankjes per dag), tabak (roken of kauwen), amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana in de afgelopen 6 maanden

  9. Eetstoornissen of psychische aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot) claustrofobie, klinische depressie, bipolaire stoornissen, die onverenigbaar zouden zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek, zoals bepaald door onderzoekers.

    - Voorgeschiedenis van claustrofobie in het verleden of heden, aangezien een deel van het protocol inhoudt dat u wordt opgesloten in een kleine kamer voor indirecte calorimetrie van het hele lichaam en dat u zich in een MRI-scanner bevindt voor levervetmetingen

  10. Implantaten, apparaten of vreemde voorwerpen die in het lichaam zijn geïmplanteerd en die interfereren met de procedures voor magnetische resonantie
  11. Vrijwilligers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, voedselallergieën)
  12. Vrijwilligers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  13. Niet-Engelstaligen vanwege het niet beschikbaar zijn van de vereiste vragenlijsten in andere talen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrabewerkt dieet en daarna onverwerkt dieet
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, consumeren gedurende twee weken een ultraverwerkt dieet, gevolgd door een onverwerkt dieet gedurende twee weken
Voedingssupplement: Ultraverwerkt dieet
Het consumeren van een ultraverwerkt dieet gedurende een periode van 2 weken
Voedingssupplement: Onverwerkte voeding
Consumptie van onbewerkte voeding gedurende een periode van 2 weken
Actieve vergelijker: Onverwerkt dieet en vervolgens ultraverwerkt dieet
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, consumeren gedurende twee weken een onverwerkt dieet, gevolgd door een ultraverwerkt dieet gedurende twee weken
Voedingssupplement: Ultraverwerkt dieet
Het consumeren van een ultraverwerkt dieet gedurende een periode van 2 weken
Voedingssupplement: Onverwerkte voeding
Consumptie van onbewerkte voeding gedurende een periode van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
Ad libitum energie-inname gemiddeld over 14 dagen voor elk dieet, gemeten in kilocalorieën (kcal) per dag.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 14 voor elk dieet, gemeten in kilogram (kg)
Basislijn en dag 14
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf baseline tot dag 14 voor elk dieet, gemeten in kilogram (kg). De lichaamsvetmassa werd gemeten met behulp van Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) metingen.
Basislijn en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

28 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Andere identificatie: NIH Clinical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond dieet

Klinische onderzoeken op Ultraverwerkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren