Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultrabehandlede versus ubehandlede dietter på energiinntaket

8. juni 2021 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

Å spise for mye bearbeidet mat antas å føre til fedme. Men effekten av bearbeidet mat på energiinntaket er ikke nøye studert. Forskere ønsker å studere folks dietter i 4 uker og gjøre spesialiserte tester av effektene. Deltakerne får to dietter. De vil ha de samme kaloriene og næringsstoffene, men den ene dietten vil være ubearbeidet mat og den andre vil være ultrabehandlet.

Objektiv:

For bedre å forstå hvordan bearbeidet og ubearbeidet mat påvirker daglig matforbruk og hvordan kroppen håndterer blodsukkeret.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18-50 år som har stabil vekt og kan trene

Design:

Deltakerne vil ikke spise på 12 timer. Deretter vil de bli vist med:

  • Medisinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Hjerte- og blodprøver
  • Test for hvileenergiforbruk (REE). En hette vil samle opp utåndet luft mens du ligger nede i 30-40 minutter.
  • Psykiatriske spørsmål
  • Spørsmål om humør, spising, søvn og sosioøkonomisk status
  • 20-minutters stasjonær sykling

Kvinnelige deltakere vil ha en uringraviditetstest.

Deltakerne skal være på klinikken i 4 uker. I 2 uker vil de få en bearbeidet diett. De andre 2 ukene vil de få en ubearbeidet diett. Deltakerne kan ikke bruke studieperioden til å gå opp eller ned i vekt.

Deltakerne vil ha:

  • Måltider og snacks tilbys
  • Daglig trening
  • Blod-, urin- og spyttprøver
  • Å drikke et spesielt vann og en veldig søt væske
  • REE
  • Skanner og røntgenbilder
  • Å ha på seg aktivitetsmonitorer og et apparat for å måle blodsukkeret
  • Flere 24-timers perioder i et rom som måler oksygen og karbondioksid
  • Gjentakelser av screeningsspørsmål
  • Spørsmål om sult og måltider
  • Søvnovervåking
  • Smakstester

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overforbruk av matvarer som følge av omfattende industriell prosessering antas å bidra til utvikling av fedme. Ultrabearbeidet mat representerer nå det meste av kaloriene som konsumeres i Amerika, og deres bidrag til det totale kostholdet har økt parallelt med økningen i forekomsten av fedme de siste tiårene. Selv om slike korrelasjoner er suggestive, er effekten av industriell prosessering i seg selv, uavhengig av kosttilskuddets makronæringsstoffsammensetning, på ad libitum energiinntak ikke blitt nøye undersøkt. Derfor vil vi gjennomføre fôringsstudier hos voksne menn og kvinner for å undersøke forskjellene i ad libitum energiinntak som følge av inntak av testdietter i et par 2-ukers perioder i et randomisert, crossover-design i løpet av en enkelt 4-ukers periode. Testdiettene presentert for deltakerne vil bli matchet for kalorier, makronæringsstoffsammensetning, sukker, fiber og natrium, men en diett vil være sammensatt av ultrabearbeidet mat, mens den andre dietten vil være ubearbeidet mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne i alderen 18-50 år, menn og kvinner
    2. Vektstabil (< +/- 5 % siste 6 måneder)

    4. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 kg/m^2

    5. Villig til å slutte med det vanlige koffeininntaket i løpet av studien, med start en uke før innleggelse

    6. Skriftlig informert samtykke

    7. Villig til å spise maten gitt i studien

    8. Kunne gjennomføre daglige anfall med stasjonær sykling med moderat frekvens og intensitet med en hjertefrekvens (HR) lik eller større enn 0,3x(220-alder-HR(hvil))+HR(hvile) men ikke over 0,4x (220-alder-HR(hvil))+HR(hvile) og ingen tegn til arytmi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Bevis på metabolsk eller kardiovaskulær sykdom, eller sykdom som kan påvirke metabolismen (f.eks. kreft, diabetes, skjoldbrusk sykdom)
  2. Å ta reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som kan påvirke metabolismen (f. kostholds-/vekttapsmedisiner, astmamedisiner, blodtrykksmedisiner, psykiatriske medisiner, kortikosteroider eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
  3. Hematokrit < 34 % (kun kvinner)
  4. Hematokrit < 40 % (kun menn)
  5. Graviditet, amming (kun kvinner)
  6. Delta i et vanlig treningsprogram (> 2 timer/uke med kraftig aktivitet)
  7. Koffeinforbruk > 300 mg/dag
  8. Regelmessig bruk av alkohol (> 2 drinker per dag), tobakk (røyking eller tygging), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løpet av de siste 6 månedene

  9. Spiseforstyrrelser eller psykologiske tilstander, som (men ikke begrenset til) klaustrofobi, klinisk depresjon, bipolare lidelser, som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskere.

    -- Tidligere eller nåværende historie med klaustrofobi siden en del av protokollen vil innebære å være begrenset til et lite rom for indirekte kalorimetri av hele kroppen og å være i en MR-skanner for målinger av leverfett

  10. Implantater, enheter eller fremmedlegemer implantert i kroppen som forstyrrer magnetresonansprosedyrene
  11. Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, matallergier)
  12. Frivillige som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  13. Ikke-engelsktalende på grunn av manglende tilgjengelighet av nødvendige spørreskjemaer på andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrabehandlet kosthold deretter ubehandlet kosthold
Deltakere tildelt denne armen vil spise ultrabehandlet kosthold i to uker etterfulgt av ubehandlet kosthold i to uker
Kosttilskudd: Ultrabearbeidet kosthold
Inntak av ultrabehandlet kosthold over en 2-ukers periode
Kosttilskudd: Ubehandlet kosthold
Inntak av ubehandlet kosthold over en 2-ukers periode
Aktiv komparator: Ubehandlet kosthold deretter ultrabehandlet kosthold
Deltakere tildelt denne armen vil spise ubehandlet kosthold i to uker etterfulgt av ultrabehandlet kosthold i to uker
Kosttilskudd: Ultrabearbeidet kosthold
Inntak av ultrabehandlet kosthold over en 2-ukers periode
Kosttilskudd: Ubehandlet kosthold
Inntak av ubehandlet kosthold over en 2-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ad Libitum energiinntak
Tidsramme: 14 dager
Ad libitum energiinntak var gjennomsnittlig over 14 dager for hver diett, målt i kilokalorier (kcal) per dag.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 14 for hver diett, målt i kilogram (kg)
Utgangspunkt og dag 14
Endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i kroppsfettmasse fra baseline til dag 14 for hver diett, målt i kilogram (kg). Kroppsfettmassen ble målt ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) målinger.
Utgangspunkt og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

28. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Annen identifikator: NIH Clinical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn diett

Kliniske studier på Ultrabearbeidet kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere