Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraprosessoitujen ja käsittelemättömien ruokavalioiden vaikutus energian saantiin

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tausta:

Liiallisen prosessoidun ruoan syömisen uskotaan johtavan liikalihavuuteen. Mutta jalostetun ruoan vaikutusta energian saantiin ei ole tutkittu huolellisesti. Tutkijat haluavat tutkia ihmisten ruokavalioita 4 viikon ajan ja tehdä erikoistestejä vaikutuksista. Osallistujat saavat kaksi ruokavaliota. Niissä on samat kalorit ja ravintoaineet, mutta toinen ruokavalio on jalostamatonta ruokaa ja toinen ultraprosessoitua.

Tavoite:

Ymmärtääksesi paremmin, kuinka prosessoidut ja jalostamattomat elintarvikkeet vaikuttavat päivittäiseen ruuankulutukseen ja kuinka elimistö käsittelee verensokeria.

Kelpoisuus:

Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset, joilla on vakaa paino ja jotka voivat liikkua

Design:

Osallistujat eivät syö 12 tuntiin. Sitten ne esitetään seuraavilla tavoilla:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Sydän- ja verikokeet
  • Lepoenergian kulutustesti (REE). Huppu kerää uloshengitetyn ilman ollessaan makuulla 30-40 minuuttia.
  • Psykiatriset kysymykset
  • Kysymyksiä mielialasta, syömisestä, unesta ja sosioekonomisesta tilasta
  • 20 minuuttia paikallaan pyöräilyä

Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti.

Osallistujat viipyvät klinikalla 4 viikkoa. He saavat prosessoitua ruokavaliota 2 viikon ajan. Loput 2 viikkoa he saavat käsittelemätöntä ruokavaliota. Osallistujat eivät voi käyttää tutkimusjaksoa painonnousuun tai laihduttamiseen.

Osallistujilla on:

  • Tarjolla aterioita ja välipaloja
  • Päivittäinen liikunta
  • Veri-, virtsa- ja sylkitutkimukset
  • Juoda erityistä vettä ja erittäin makeaa nestettä
  • REE
  • Skannaukset ja röntgenkuvat
  • Käytä aktiivisuusmittaria ja laitetta verensokerin mittaamiseen
  • Useita 24 tunnin jaksoja huoneessa, joka mittaa happea ja hiilidioksidia
  • Seulontakysymysten toistot
  • Kysymyksiä nälästä ja aterioista
  • Unen seuranta
  • Makutestit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajasta teollisesta jalostuksesta johtuvan elintarvikkeiden liiallisen kulutuksen uskotaan edistävän liikalihavuuden kehittymistä. Ultraprosessoidut ruoat edustavat nyt suurinta osaa Amerikassa kulutetuista kaloreista, ja niiden osuus kokonaisruokavaliosta on kasvanut samanaikaisesti liikalihavuuden yleistymisen kanssa viime vuosikymmeninä. Vaikka tällaiset korrelaatiot ovat vihjailevia, teollisen prosessoinnin vaikutusta sinänsä, riippumatta ruokavalion makroravinteiden koostumuksesta, ad libitum -energian saantiin ei ole tutkittu huolellisesti. Siksi teemme ruokintatutkimuksia aikuisilla miehillä ja naisilla tutkiaksemme eroja ad libitum energiansaannissa, jotka johtuvat kahden viikon testiruokavalioiden kulutuksesta satunnaistetussa, ristikkäisessä suunnittelussa yhden 4 viikon jakson aikana. Osallistujille esitettävät testiruokavaliot yhdistetään kalorien, makroravinteiden koostumuksen, sokerin, kuidun ja natriumin suhteen, mutta yksi ruokavalio koostuu ultraprosessoiduista elintarvikkeista, kun taas toinen ruokavalio on jalostamattomia ruokia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Aikuiset 18-50 vuotta, miehet ja naiset
    2. Paino vakaa (< +/- 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana)

    4. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m^2

    5. Halukkaita lopettamaan tavanomaisen kofeiinin nauttimisen tutkimuksen aikana, alkaen viikkoa ennen sairaalahoitoa

    6. Kirjallinen tietoinen suostumus

    7. Halukas syömään tutkimuksessa tarjottua ruokaa

    8. Pystyy suorittamaan päivittäisiä paikallaan pyöräilyä kohtuullisella nopeudella ja intensiteetillä syke (HR) on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3x(220-ikä-HR(lepo))+HR(lepo) mutta ei yli 0,4x (220-ikä-HR(lepo))+HR(lepo) eikä merkkejä rytmihäiriöstä

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Todisteet aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudesta tai sairaudesta, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. syöpä, diabetes, kilpirauhasen sairaus)
  2. Reseptilääkkeiden tai muiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. ruokavalio-/painonpudotuslääkkeet, astmalääkkeet, verenpainelääkkeet, psykiatriset lääkkeet, kortikosteroidit tai muut lääkkeet PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
  3. Hematokriitti < 34 % (vain naiset)
  4. Hematokriitti < 40 % (vain miehet)
  5. Raskaus, imetys (vain naiset)
  6. Säännölliseen harjoitusohjelmaan osallistuminen (> 2h/viikko voimakasta toimintaa)
  7. Kofeiinin kulutus > 300 mg/vrk
  8. Alkoholin (> 2 juomaa päivässä), tupakan (tupakointi tai pureskelu) amfetamiinin, kokaiinin, heroiinin tai marihuanan säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

  9. Syömishäiriöt tai psyykkiset sairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen) klaustrofobia, kliininen masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka olisivat yhteensopimattomia turvallisen ja menestyksekkään osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen, kuten tutkijat ovat määritelleet.

    -- Klaustrofobian aikaisempi tai nykyinen historia, koska osa protokollaa sisältää koko kehon epäsuoraa kalorimetriaa pieneen huoneeseen ja maksan rasvamittauksia varten magneettikuvauksen

  10. Kehoon istutetut implantit, laitteet tai vieraat esineet, jotka häiritsevät magneettiresonanssitoimenpiteitä
  11. Vapaaehtoiset, joilla on tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, ruoka-aineallergiat)
  12. Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  13. Englantia puhumattomia, koska vaadittuja kyselylomakkeita ei ole saatavilla muilla kielillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraprosessoitu ruokavalio ja sitten käsittelemätön ruokavalio
Tähän haaraan määrätyt osallistujat nauttivat ultraprosessoitua ruokavaliota kahden viikon ajan, jota seuraa käsittelemätöntä ruokavaliota kahden viikon ajan
Ravintolisä: Ultraprosessoitu ruokavalio
Ultraprosessoidun ruokavalion nauttiminen 2 viikon ajan
Ravintolisä: Käsittelemätön ruokavalio
Käsittelemättömän ruokavalion nauttiminen 2 viikon ajan
Active Comparator: Prosessoimaton ruokavalio ja sitten ultraprosessoitu ruokavalio
Tähän haaraan määrätyt osallistujat syövät käsittelemätöntä ruokavaliota kahden viikon ajan, jonka jälkeen ultraprosessoitua ruokavaliota kahden viikon ajan
Ravintolisä: Ultraprosessoitu ruokavalio
Ultraprosessoidun ruokavalion nauttiminen 2 viikon ajan
Ravintolisä: Käsittelemätön ruokavalio
Käsittelemättömän ruokavalion nauttiminen 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad Libitum energianotto
Aikaikkuna: 14 päivää
Ad libitum energiansaanti oli 14 päivän keskiarvo jokaisessa ruokavaliossa, mitattuna kilokaloreina (kcal) päivässä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta päivään 14 jokaisessa ruokavaliossa kiloina (kg) mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta päivään 14 kunkin ruokavalion kohdalla kilogrammoina (kg) mitattuna. Kehon rasvamassa mitattiin käyttämällä Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -mittauksia.
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 28. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Muu tunniste: NIH Clinical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellinen dieetti

Kliiniset tutkimukset Ultraprosessoitu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa