- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407053
Wirkung von ultraverarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf die Energieaufnahme
Hintergrund:
Es wird angenommen, dass zu viel verarbeitete Lebensmittel zu Fettleibigkeit führen. Aber die Wirkung von verarbeiteten Lebensmitteln auf die Energieaufnahme wurde nicht sorgfältig untersucht. Die Forscher wollen die Ernährung der Menschen vier Wochen lang untersuchen und spezielle Tests zu den Auswirkungen durchführen. Die Teilnehmer erhalten zwei Diäten. Sie haben die gleichen Kalorien und Nährstoffe, aber eine Diät besteht aus unverarbeiteten Lebensmitteln und die andere aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln.
Zielsetzung:
Um besser zu verstehen, wie sich verarbeitete und unverarbeitete Lebensmittel auf die tägliche Nahrungsaufnahme auswirken und wie der Körper mit dem Blutzucker umgeht.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ein stabiles Gewicht haben und Sport treiben können
Design:
Die Teilnehmer essen 12 Stunden lang nichts. Dann werden sie gescreent mit:
- Krankengeschichte
- Körperliche Untersuchung
- Herz- und Bluttests
- Energieverbrauchstest im Ruhezustand (REE). Eine Haube sammelt die ausgeatmete Luft im Liegen für 30-40 Minuten.
- Psychiatrische Fragen
- Fragen zu Stimmung, Essen, Schlaf und sozioökonomischem Status
- 20 Minuten stationäres Radfahren
Weibliche Teilnehmer werden einem Urinschwangerschaftstest unterzogen.
Die Teilnehmer bleiben 4 Wochen in der Klinik. 2 Wochen lang bekommen sie Fertigfutter. Die anderen 2 Wochen erhalten sie eine unverarbeitete Nahrung. Die Teilnehmer können den Studienzeitraum nicht nutzen, um zu- oder abzunehmen.
Die Teilnehmer haben:
- Mahlzeiten und Snacks zur Verfügung gestellt
- Tägliche Übung
- Blut-, Urin- und Speicheltests
- Um ein spezielles Wasser und eine sehr süße Flüssigkeit zu trinken
- REE
- Scans und Röntgenbilder
- Tragen von Aktivitätsmonitoren und einem Gerät zur Messung des Blutzuckers
- Mehrere 24-Stunden-Perioden in einem Raum, der Sauerstoff und Kohlendioxid misst
- Wiederholungen von Screening-Fragen
- Fragen zu Hunger und Mahlzeiten
- Schlafüberwachung
- Geschmackstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, männlich und weiblich
- Gewicht stabil (< +/- 5 % in den letzten 6 Monaten)
4. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 kg/m^2
5. Bereit, ihre gewohnte Koffeinaufnahme während der Studie einzustellen, beginnend eine Woche vor der stationären Aufnahme
6. Schriftliche Einverständniserklärung
7. Bereit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen
8. In der Lage, tägliche Radläufe im Stand mit moderater Frequenz und Intensität mit einer Herzfrequenz (HF) von mindestens 0,3 x (220-Alter-HF (Ruhe)) + HF (Ruhe), aber nicht mehr als 0,4x zu absolvieren (220-Alter-HF(Ruhe))+HF(Ruhe) und keine Anzeichen von Arrhythmie
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Anzeichen einer Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Erkrankung, die den Stoffwechsel beeinflussen kann (z. Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. Diät-/Gewichtsverlustmedikamente, Asthmamedikamente, Blutdruckmedikamente, psychiatrische Medikamente, Kortikosteroide oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
- Hämatokrit < 34 % (nur Frauen)
- Hämatokrit < 40 % (nur Männer)
- Schwangerschaft, Stillzeit (nur Frauen)
- Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (> 2 Stunden/Woche mit intensiver Aktivität)
- Koffeinkonsum > 300 mg/Tag
- Regelmäßiger Konsum von Alkohol (> 2 Getränke pro Tag), Tabak (Rauchen oder Kauen), Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten
Essstörungen oder psychische Erkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) Klaustrophobie, klinische Depression, bipolare Störungen, die nach Feststellung der Prüfärzte mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären.
--Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Klaustrophobie, da ein Teil des Protokolls beinhalten wird, in einem kleinen Raum für indirekte Ganzkörperkalorimetrie und in einem MRI-Scanner für Leberfettmessungen eingesperrt zu sein
- In den Körper implantierte Implantate, Geräte oder Fremdkörper, die die Magnetresonanzverfahren stören
- Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien)
- Freiwillige, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht-Englisch-Sprecher, da die erforderlichen Fragebögen in anderen Sprachen nicht verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultra-verarbeitete Diät dann unverarbeitete Diät
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, konsumieren zwei Wochen lang ultra-verarbeitete Diät, gefolgt von zwei Wochen lang unverarbeiteter Diät
|
Verzehr von ultra-verarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
Verzehr von unverarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Unverarbeitete Nahrung, dann ultraverarbeitete Nahrung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, konsumieren zwei Wochen lang unverarbeitete Nahrung, gefolgt von zwei Wochen lang stark verarbeiteter Nahrung
|
Verzehr von ultra-verarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
Verzehr von unverarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ad-libitum-Energieaufnahme, gemittelt über 14 Tage für jede Diät, gemessen in Kilokalorien (kcal) pro Tag.
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Tag 14 für jede Diät, gemessen in Kilogramm (kg)
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Grundlinie und Tag 14
|
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis Tag 14 für jede Diät, gemessen in Kilogramm (kg).
Die Körperfettmasse wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie(DXA)-Messungen gemessen.
|
Grundlinie und Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Howard R, Guo J, Hall KD. Imprecision nutrition? Different simultaneous continuous glucose monitors provide discordant meal rankings for incremental postprandial glucose in subjects without diabetes. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1114-1119. doi: 10.1093/ajcn/nqaa198.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 180044
- 18-DK-0044 (Andere Kennung: NIH Clinical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultra-verarbeitete Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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