Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von ultraverarbeiteten gegenüber unverarbeiteten Diäten auf die Energieaufnahme

Hintergrund:

Es wird angenommen, dass zu viel verarbeitete Lebensmittel zu Fettleibigkeit führen. Aber die Wirkung von verarbeiteten Lebensmitteln auf die Energieaufnahme wurde nicht sorgfältig untersucht. Die Forscher wollen die Ernährung der Menschen vier Wochen lang untersuchen und spezielle Tests zu den Auswirkungen durchführen. Die Teilnehmer erhalten zwei Diäten. Sie haben die gleichen Kalorien und Nährstoffe, aber eine Diät besteht aus unverarbeiteten Lebensmitteln und die andere aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln.

Zielsetzung:

Um besser zu verstehen, wie sich verarbeitete und unverarbeitete Lebensmittel auf die tägliche Nahrungsaufnahme auswirken und wie der Körper mit dem Blutzucker umgeht.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ein stabiles Gewicht haben und Sport treiben können

Design:

Die Teilnehmer essen 12 Stunden lang nichts. Dann werden sie gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Herz- und Bluttests
  • Energieverbrauchstest im Ruhezustand (REE). Eine Haube sammelt die ausgeatmete Luft im Liegen für 30-40 Minuten.
  • Psychiatrische Fragen
  • Fragen zu Stimmung, Essen, Schlaf und sozioökonomischem Status
  • 20 Minuten stationäres Radfahren

Weibliche Teilnehmer werden einem Urinschwangerschaftstest unterzogen.

Die Teilnehmer bleiben 4 Wochen in der Klinik. 2 Wochen lang bekommen sie Fertigfutter. Die anderen 2 Wochen erhalten sie eine unverarbeitete Nahrung. Die Teilnehmer können den Studienzeitraum nicht nutzen, um zu- oder abzunehmen.

Die Teilnehmer haben:

  • Mahlzeiten und Snacks zur Verfügung gestellt
  • Tägliche Übung
  • Blut-, Urin- und Speicheltests
  • Um ein spezielles Wasser und eine sehr süße Flüssigkeit zu trinken
  • REE
  • Scans und Röntgenbilder
  • Tragen von Aktivitätsmonitoren und einem Gerät zur Messung des Blutzuckers
  • Mehrere 24-Stunden-Perioden in einem Raum, der Sauerstoff und Kohlendioxid misst
  • Wiederholungen von Screening-Fragen
  • Fragen zu Hunger und Mahlzeiten
  • Schlafüberwachung
  • Geschmackstests

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass der übermäßige Verzehr von Lebensmitteln, die aus einer umfangreichen industriellen Verarbeitung resultieren, zur Entwicklung von Fettleibigkeit beiträgt. Ultra-verarbeitete Lebensmittel stellen heute den größten Teil der in Amerika konsumierten Kalorien dar und ihr Beitrag zur Gesamternährung hat parallel zum Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Obwohl solche Korrelationen naheliegend sind, wurde die Auswirkung der industriellen Verarbeitung an sich, unabhängig von der Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung, auf die ad libitum-Energieaufnahme nicht sorgfältig untersucht. Daher werden wir Fütterungsstudien an erwachsenen Männern und Frauen durchführen, um die Unterschiede in der ad libitum-Energieaufnahme zu untersuchen, die sich aus dem Verzehr von Testdiäten für zwei 2-Wochen-Perioden in einem randomisierten Crossover-Design während einer einzelnen 4-Wochen-Periode ergeben. Die den Teilnehmern vorgelegten Testdiäten werden auf Kalorien, Makronährstoffzusammensetzung, Zucker, Ballaststoffe und Natrium abgestimmt, aber eine Diät besteht aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, während die andere Diät aus unverarbeiteten Lebensmitteln besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, männlich und weiblich
    2. Gewicht stabil (< +/- 5 % in den letzten 6 Monaten)

    4. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 kg/m^2

    5. Bereit, ihre gewohnte Koffeinaufnahme während der Studie einzustellen, beginnend eine Woche vor der stationären Aufnahme

    6. Schriftliche Einverständniserklärung

    7. Bereit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu essen

    8. In der Lage, tägliche Radläufe im Stand mit moderater Frequenz und Intensität mit einer Herzfrequenz (HF) von mindestens 0,3 x (220-Alter-HF (Ruhe)) + HF (Ruhe), aber nicht mehr als 0,4x zu absolvieren (220-Alter-HF(Ruhe))+HF(Ruhe) und keine Anzeichen von Arrhythmie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Anzeichen einer Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Erkrankung, die den Stoffwechsel beeinflussen kann (z. Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen)
  2. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. Diät-/Gewichtsverlustmedikamente, Asthmamedikamente, Blutdruckmedikamente, psychiatrische Medikamente, Kortikosteroide oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
  3. Hämatokrit < 34 % (nur Frauen)
  4. Hämatokrit < 40 % (nur Männer)
  5. Schwangerschaft, Stillzeit (nur Frauen)
  6. Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (> 2 Stunden/Woche mit intensiver Aktivität)
  7. Koffeinkonsum > 300 mg/Tag
  8. Regelmäßiger Konsum von Alkohol (> 2 Getränke pro Tag), Tabak (Rauchen oder Kauen), Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten
  9. Essstörungen oder psychische Erkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) Klaustrophobie, klinische Depression, bipolare Störungen, die nach Feststellung der Prüfärzte mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären.

    --Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Klaustrophobie, da ein Teil des Protokolls beinhalten wird, in einem kleinen Raum für indirekte Ganzkörperkalorimetrie und in einem MRI-Scanner für Leberfettmessungen eingesperrt zu sein

  10. In den Körper implantierte Implantate, Geräte oder Fremdkörper, die die Magnetresonanzverfahren stören
  11. Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien)
  12. Freiwillige, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  13. Nicht-Englisch-Sprecher, da die erforderlichen Fragebögen in anderen Sprachen nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultra-verarbeitete Diät dann unverarbeitete Diät
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, konsumieren zwei Wochen lang ultra-verarbeitete Diät, gefolgt von zwei Wochen lang unverarbeiteter Diät
Verzehr von ultra-verarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
Verzehr von unverarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
Aktiver Komparator: Unverarbeitete Nahrung, dann ultraverarbeitete Nahrung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, konsumieren zwei Wochen lang unverarbeitete Nahrung, gefolgt von zwei Wochen lang stark verarbeiteter Nahrung
Verzehr von ultra-verarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen
Verzehr von unverarbeiteter Nahrung über einen Zeitraum von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 14 Tage
Ad-libitum-Energieaufnahme, gemittelt über 14 Tage für jede Diät, gemessen in Kilokalorien (kcal) pro Tag.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Tag 14 für jede Diät, gemessen in Kilogramm (kg)
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis Tag 14 für jede Diät, gemessen in Kilogramm (kg). Die Körperfettmasse wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie(DXA)-Messungen gemessen.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

28. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Andere Kennung: NIH Clinical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultra-verarbeitete Diät

Abonnieren