Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultra feldolgozott és a feldolgozatlan diéták hatása az energiabevitelre

2021. június 8. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Háttér:

A túl sok feldolgozott élelmiszer fogyasztása elhízáshoz vezethet. De a feldolgozott élelmiszerek energiabevitelre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan. A kutatók 4 hétig szeretnék tanulmányozni az emberek étrendjét, és speciális hatásvizsgálatokat végezni. A résztvevők két diétát kapnak. Ugyanolyan kalóriát és tápanyagot tartalmaznak, de az egyik étrend feldolgozatlan, a másik pedig ultra-feldolgozott.

Célkitűzés:

Hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a feldolgozott és feldolgozatlan élelmiszerek a napi élelmiszerfogyasztást, és hogyan kezeli a szervezet a vércukorszintet.

Jogosultság:

Egészséges, 18-50 év közötti felnőttek, akiknek stabil a testsúlya és tudnak mozogni

Tervezés:

A résztvevők 12 órán keresztül nem esznek. Ezután a következőkkel vetítik őket:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Szív- és vérvizsgálatok
  • Nyugalmi energiafelhasználás teszt (REE). A csuklya összegyűjti a kilélegzett levegőt fekve 30-40 percig.
  • Pszichiátriai kérdések
  • Kérdések a hangulatról, az étkezésről, az alvásról és a társadalmi-gazdasági állapotról
  • 20 perces álló kerékpározás

A női résztvevők vizeletben terhességi tesztet végeznek.

A résztvevők 4 hétig maradnak a klinikán. 2 hétig feldolgozott étrendet kapnak. A másik 2 hétben feldolgozatlan étrendet kapnak. A résztvevők a vizsgálati időszakot nem használhatják fel súlygyarapodásra vagy fogyásra.

A résztvevőknek lesz:

  • Étkezés és uzsonna biztosított
  • Napi gyakorlat
  • Vér-, vizelet- és nyálvizsgálatok
  • Különleges vizet és nagyon édes folyadékot inni
  • REE
  • Szkennelés és röntgen
  • Viseljen aktivitásmérőket és vércukorszint-mérő készüléket
  • Több 24 órás időszak egy olyan helyiségben, amely oxigént és szén-dioxidot mér
  • Szűrőkérdések ismétlése
  • Kérdések az éhségről és az étkezésről
  • Alvásfigyelés
  • Ízlelési tesztek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjedt ipari feldolgozásból származó élelmiszerek túlfogyasztása vélhetően hozzájárul az elhízás kialakulásához. Az Amerikában elfogyasztott kalóriák nagy részét az ultra-feldolgozott élelmiszerek adják, és az elhízás előfordulásának növekedésével párhuzamosan nőtt az étrendhez való hozzájárulásuk az elmúlt évtizedekben. Bár az ilyen összefüggések sejthetőek, az ipari feldolgozás önmagában, az étrend makrotápanyag-összetételétől független hatását az ad libitum energiabevitelre nem vizsgálták alaposan. Ezért takarmányozási vizsgálatokat fogunk végezni felnőtt férfiakon és nőkön, hogy megvizsgáljuk az ad libitum energiabevitel különbségeit, amelyek a kéthetes tesztdiéták fogyasztásából erednek, randomizált, keresztezett elrendezésben egyetlen 4 hetes időszak alatt. A résztvevőknek bemutatott tesztdiéták kalóriát, makrotápanyag-összetételt, cukrot, rostokat és nátriumot tartalmaznak, de az egyik diéta ultra-feldolgozott élelmiszerekből, a másik pedig feldolgozatlan élelmiszerekből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 18-50 éves felnőttek, férfiak és nők
    2. Súlystabil (< +/- 5% az elmúlt 6 hónapban)

    4. 18 kg/m^2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).

    5. hajlandóak abbahagyni a szokásos koffeinfogyasztásukat a vizsgálat alatt, egy héttel a fekvőbeteg-felvétel előtt

    6. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

    7. Hajlandó megenni a vizsgálatban biztosított ételt

    8. Képes teljesíteni a napi állókerékpározást mérsékelt ütemben és intenzitással 0,3-szoros (220 éves kor-HR(pihenő))+HR(pihenés) és 0,4-szeresnél nem nagyobb pulzusszámmal (HR) (220 életkor-HR(nyugalmi))+HR(pihenés) és nincs szívritmuszavar

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy anyagcserét befolyásoló betegség bizonyítéka (pl. rák, cukorbetegség, pajzsmirigy betegség)
  2. Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy egyéb olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja az anyagcserét (pl. diéta/testsúlycsökkentő gyógyszer, asztma elleni gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer, pszichiátriai gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport döntése alapján egyéb gyógyszerek)
  3. Hematokrit < 34% (csak nők)
  4. Hematokrit < 40% (csak férfiak)
  5. Terhesség, szoptatás (csak nők)
  6. Rendszeres edzésprogramban való részvétel (> 2 óra/hét erőteljes tevékenység)
  7. Koffein fogyasztás > 300 mg/nap
  8. Alkohol (napi 2 ital), dohányzás (dohányzás vagy rágás), amfetamin, kokain, heroin vagy marihuána rendszeres fogyasztása az elmúlt 6 hónapban

  9. Táplálkozási zavarok vagy pszichológiai állapotok, mint például (de nem kizárólagosan) klausztrofóbia, klinikai depresszió, bipoláris zavarok, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálatban való biztonságos és sikeres részvétellel, ahogy azt a kutatók megállapították.

    – Klausztrofóbia múltbeli vagy jelenlegi története, mivel a protokoll egy része egy kis helyiségbe zárja be az egész test közvetett kalorimetriáját, és egy MRI-szkennerben van a májzsír mérésére.

  10. A testbe beültetett implantátumok, eszközök vagy idegen tárgyak, amelyek zavarják a mágneses rezonancia eljárásokat
  11. Szigorú diétával foglalkozó önkéntesek (pl. vegetáriánus vagy kóser diéta, ételallergia)
  12. Önkéntesek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  13. Nem angolul beszélők, mivel más nyelveken nem állnak rendelkezésre kötelező kérdőívek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultra-feldolgozott diéta, majd feldolgozatlan diéta
Az ebbe a karba beosztott résztvevők két hétig ultra-feldolgozott étrendet fogyasztanak, amelyet két hétig feldolgozatlan étrend követ.
Étrend-kiegészítő: Ultra-feldolgozott étrend
Ultra-feldolgozott étrend fogyasztása 2 hétig
Étrend-kiegészítő: Feldolgozatlan étrend
Feldolgozatlan étrend fogyasztása 2 hétig
Aktív összehasonlító: Feldolgozatlan diéta, majd ultra-feldolgozott diéta
Az ebbe a karba beosztott résztvevők feldolgozatlan diétát fogyasztanak két hétig, amelyet ultra-feldolgozott étrend követ két hétig
Étrend-kiegészítő: Ultra-feldolgozott étrend
Ultra-feldolgozott étrend fogyasztása 2 hétig
Étrend-kiegészítő: Feldolgozatlan étrend
Feldolgozatlan étrend fogyasztása 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ad Libitum energiabevitel
Időkeret: 14 nap
Az ad libitum energiabevitel 14 nap átlaga minden diéta esetében, napi kilokalóriában (kcal) mérve.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 14. napra minden diéta esetében, kilogrammban (kg) mérve
Alapállapot és 14. nap
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
A testzsírtömeg változása a kiindulási értékről a 14. napra minden diéta esetében, kilogrammban (kg) mérve. A testzsír tömegét Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) mérésekkel mértük.
Alapállapot és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Egyéb azonosító: NIH Clinical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges diéta

Klinikai vizsgálatok a Ultra-feldolgozott étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel