Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultrabearbetade kontra obearbetade dieter på energiintaget

8 juni 2021 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrund:

Att äta för mycket bearbetad mat tros leda till fetma. Men effekten av processad mat på energiintaget har inte studerats noggrant. Forskare vill studera människors dieter i 4 veckor och göra specialiserade tester av effekterna. Deltagarna kommer att få två dieter. De kommer att ha samma kalorier och näringsämnen, men en diet kommer att vara obearbetad mat och den andra kommer att vara ultrabearbetad.

Mål:

För att bättre förstå hur processade och obearbetade livsmedel påverkar den dagliga matkonsumtionen och hur kroppen hanterar blodsockret.

Behörighet:

Friska vuxna i åldrarna 18-50 som har stabil vikt och kan träna

Design:

Deltagarna äter inte på 12 timmar. Sedan kommer de att screenas med:

  • Medicinsk historia
  • Fysisk undersökning
  • Hjärt- och blodprov
  • Test för viloenergiförbrukning (REE). En huva samlar upp luft som andas ut medan du ligger ner i 30-40 minuter.
  • Psykiatriska frågor
  • Frågor om humör, ätande, sömn och socioekonomisk status
  • 20 minuters stationär cykling

Kvinnliga deltagare kommer att ha ett uringraviditetstest.

Deltagarna kommer att stanna på kliniken i 4 veckor. Under 2 veckor kommer de att få en bearbetad diet. Under de andra 2 veckorna kommer de att få en obearbetad kost. Deltagarna kan inte använda studieperioden för att gå upp eller ner i vikt.

Deltagarna kommer att ha:

  • Måltider och mellanmål tillhandahålls
  • Daglig träning
  • Blod-, urin- och salivtester
  • Att dricka ett speciellt vatten och en mycket söt vätska
  • REE
  • Skanningar och röntgen
  • Att bära aktivitetsmonitorer och en apparat för att mäta blodsocker
  • Flera 24-timmarsperioder i ett rum som mäter syre och koldioxid
  • Upprepningar av screeningfrågor
  • Frågor om hunger och måltider
  • Sömnövervakning
  • Smakprov

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överkonsumtion av livsmedel som är ett resultat av omfattande industriell bearbetning tros bidra till utvecklingen av fetma. Ultrabearbetade livsmedel representerar nu de flesta av de kalorier som konsumeras i Amerika och deras bidrag till den totala kosten har ökat parallellt med ökningen av förekomsten av fetma under de senaste decennierna. Även om sådana samband är suggestiva, har effekten av industriell bearbetning i sig, oberoende av kostens sammansättning av makronäringsämnen, på ad libitum energiintag inte noggrant undersökts. Därför kommer vi att genomföra utfodringsstudier på vuxna män och kvinnor för att undersöka skillnaderna i ad libitum energiintag till följd av att konsumera testdieter under ett par 2-veckorsperioder i en randomiserad, crossover-design under en enda 4-veckorsperiod. Testdieterna som presenteras för deltagarna kommer att matchas för kalorier, makronäringsämnessammansättning, socker, fiber och natrium, men en diet kommer att bestå av ultrabearbetade livsmedel medan den andra dieten är obearbetad mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Vuxna i åldern 18-50 år, män och kvinnor
    2. Vikt stabil (< +/- 5 % under de senaste 6 månaderna)

    4. Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 kg/m^2

    5. Villiga att upphöra med sitt vanliga koffeinintag under studien, med början en vecka före slutenvård

    6. Skriftligt informerat samtycke

    7. Villig att äta maten som tillhandahålls i studien

    8. Kunna genomföra dagliga anfall av stationär cykling i måttlig takt och intensitet med en hjärtfrekvens (HR) lika med eller större än 0,3x(220-ålder-HR(vila))+HR(vila) men inte överstigande 0,4x (220-ålder-HR(vila))+HR(vila) och inga tecken på arytmi

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Bevis på metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom, eller sjukdom som kan påverka ämnesomsättningen (t. cancer, diabetes, sköldkörtelsjukdom)
  2. Att ta något receptbelagt läkemedel eller annat läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen (t. kost-/viktminskningsmedicin, astmamedicin, blodtrycksmedicin, psykiatriska mediciner, kortikosteroider eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
  3. Hematokrit < 34 % (endast kvinnor)
  4. Hematokrit < 40 % (endast män)
  5. Graviditet, amning (endast kvinnor)
  6. Att delta i ett regelbundet träningsprogram (> 2 timmar/vecka av intensiv aktivitet)
  7. Koffeinkonsumtion > 300 mg/dag
  8. Regelbunden användning av alkohol (> 2 drinkar per dag), tobak (rökning eller tugga), amfetamin, kokain, heroin eller marijuana under de senaste 6 månaderna

  9. Ätstörningar eller psykologiska tillstånd, såsom (men inte begränsat till) klaustrofobi, klinisk depression, bipolära störningar, som skulle vara oförenliga med ett säkert och framgångsrikt deltagande i denna studie, enligt forskare.

    - Tidigare eller nuvarande historia av klaustrofobi eftersom en del av protokollet kommer att innebära att vara begränsad till ett litet rum för indirekt kalorimetri av hela kroppen och att vara i en MRI-skanner för mätningar av leverfett

  10. Implantat, enheter eller främmande föremål implanterade i kroppen som stör magnetresonansprocedurerna
  11. Volontärer med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosher diet, matallergier)
  12. Volontärer som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  13. Icke engelsktalande på grund av otillgänglighet av obligatoriska frågeformulär på andra språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultrabearbetad kost sedan obearbetad kost
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att konsumera ultrabearbetad diet i två veckor följt av obearbetad diet i två veckor
Kosttillskott: Ultrabearbetad kost
Konsumerar ultrabearbetad kost under en 2-veckorsperiod
Kosttillskott: Obearbetad kost
Konsumerar obearbetad kost under en 2-veckorsperiod
Aktiv komparator: Obearbetad kost sedan ultrabearbetad kost
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att konsumera obearbetad kost i två veckor följt av ultrabearbetad diet i två veckor
Kosttillskott: Ultrabearbetad kost
Konsumerar ultrabearbetad kost under en 2-veckorsperiod
Kosttillskott: Obearbetad kost
Konsumerar obearbetad kost under en 2-veckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ad Libitum energiintag
Tidsram: 14 dagar
Ad libitum energiintag i genomsnitt över 14 dagar för varje diet, mätt i kilokalorier (kcal) per dag.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och dag 14
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till dag 14 för varje diet, mätt i kilogram (kg)
Baslinje och dag 14
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och dag 14
Förändring i kroppsfettmassa från baslinjen till dag 14 för varje diet, mätt i kilogram (kg). Kroppsfettmassan mättes med hjälp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) mätningar.
Baslinje och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

28 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Annan identifierare: NIH Clinical Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam kost

Kliniska prövningar på Ultrabearbetad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera