Efecto de las dietas ultraprocesadas frente a las no procesadas en la ingesta de energía
Fondo:
Se cree que comer demasiada comida procesada conduce a la obesidad. Pero el efecto de los alimentos procesados sobre la ingesta de energía no se ha estudiado detenidamente. Los investigadores quieren estudiar las dietas de las personas durante 4 semanas y hacer pruebas especializadas de los efectos. Los participantes obtendrán dos dietas. Tendrán las mismas calorías y nutrientes, pero una dieta será comida sin procesar y la otra será ultraprocesada.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo los alimentos procesados y no procesados afectan el consumo diario de alimentos y cómo el cuerpo maneja el azúcar en la sangre.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 50 años que tienen un peso estable y pueden hacer ejercicio
Diseño:
Los participantes no comerán durante 12 horas. Luego serán evaluados con:
- Historial médico
- Examen físico
- Análisis de sangre y corazón
- Test de gasto energético en reposo (REE). Una capucha recogerá el aire exhalado mientras esté acostado durante 30-40 minutos.
- Preguntas psiquiátricas
- Preguntas sobre el estado de ánimo, la alimentación, el sueño y el nivel socioeconómico
- bicicleta estacionaria de 20 minutos
A las mujeres participantes se les realizará una prueba de embarazo en orina.
Los participantes permanecerán en la clínica durante 4 semanas. Durante 2 semanas recibirán una dieta procesada. Durante las otras 2 semanas recibirán una dieta sin procesar. Los participantes no pueden usar el período de estudio para ganar o perder peso.
Los participantes tendrán:
- Comidas y refrigerios proporcionados.
- Ejercicio diario
- Exámenes de sangre, orina y saliva
- Para beber un agua especial y un líquido muy dulce
- REE
- Escaneos y rayos X
- Usar monitores de actividad y un dispositivo para medir el azúcar en la sangre
- Varios períodos de 24 horas en una habitación que mide oxígeno y dióxido de carbono
- Repeticiones de preguntas de cribado
- Preguntas sobre el hambre y las comidas.
- Monitoreo del sueño
- Pruebas de sabor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos de 18 a 50 años, hombres y mujeres
- Peso estable (< +/- 5 % en los últimos 6 meses)
4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 kg/m^2
5. Dispuestos a cesar su ingesta habitual de cafeína durante el estudio, comenzando una semana antes de la admisión como paciente hospitalizado
6. Consentimiento informado por escrito
7. Disposición a comer los alimentos proporcionados en el estudio
8. Capaz de completar episodios diarios de ciclismo estacionario a un ritmo e intensidad moderados con una frecuencia cardíaca (FC) igual o superior a 0,3x (220-edad-FC (reposo))+FC (reposo) pero que no exceda 0,4x (220-edad-FC(reposo))+FC(reposo) y sin signos de arritmia
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, diabetes, enfermedad de la tiroides)
- Tomar cualquier medicamento recetado u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. Medicamentos dietéticos/para bajar de peso, medicamentos para el asma, medicamentos para la presión arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del IP y/o el equipo del estudio)
- Hematocrito < 34% (solo mujeres)
- Hematocrito < 40% (solo hombres)
- Embarazo, lactancia (solo mujeres)
- Participar en un programa de ejercicio regular (> 2h/semana de actividad vigorosa)
- Consumo de cafeína > 300 mg/día
- Consumo habitual de alcohol (> 2 bebidas al día), tabaco (fumar o mascar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana en los últimos 6 meses
Trastornos alimentarios o condiciones psicológicas, como (entre otros) claustrofobia, depresión clínica, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio, según lo determinen los investigadores.
--Antecedentes pasados o presentes de claustrofobia, ya que parte del protocolo implicará estar confinado en una habitación pequeña para la calorimetría indirecta de todo el cuerpo y estar en un escáner de resonancia magnética para medir la grasa del hígado
- Implantes, dispositivos u objetos extraños implantados en el cuerpo que interfieren con los procedimientos de Resonancia Magnética
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias)
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- No hablan inglés debido a la falta de disponibilidad de los cuestionarios requeridos en otros idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta ultraprocesada y luego dieta no procesada
Los participantes asignados a este brazo consumirán una dieta ultraprocesada durante dos semanas seguida de una dieta sin procesar durante dos semanas.
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Consumir una dieta ultraprocesada durante un período de 2 semanas
Consumir dieta sin procesar durante un período de 2 semanas
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Comparador activo: Dieta sin procesar y luego dieta ultraprocesada
Los participantes asignados a este brazo consumirán una dieta sin procesar durante dos semanas seguida de una dieta ultraprocesada durante dos semanas.
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Consumir una dieta ultraprocesada durante un período de 2 semanas
Consumir dieta sin procesar durante un período de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ingesta de energía ad libitum promediada durante 14 días para cada dieta, medida en kilocalorías (kcal) por día.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta, medido en kilogramos (kg)
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Línea de base y día 14
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta, medido en kilogramos (kg).
La masa grasa corporal se midió utilizando medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Howard R, Guo J, Hall KD. Imprecision nutrition? Different simultaneous continuous glucose monitors provide discordant meal rankings for incremental postprandial glucose in subjects without diabetes. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1114-1119. doi: 10.1093/ajcn/nqaa198.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 180044
- 18-DK-0044 (Otro identificador: NIH Clinical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta ultraprocesada
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
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