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Effet des régimes ultra-transformés par rapport aux régimes non transformés sur l'apport énergétique

8 juin 2021 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Arrière-plan:

On pense que manger trop d'aliments transformés conduit à l'obésité. Mais l'effet des aliments transformés sur l'apport énergétique n'a pas été soigneusement étudié. Les chercheurs veulent étudier le régime alimentaire des gens pendant 4 semaines et effectuer des tests spécialisés sur les effets. Les participants recevront deux régimes. Ils auront les mêmes calories et nutriments, mais un régime sera composé d'aliments non transformés et l'autre sera ultra-transformé.

Objectif:

Mieux comprendre comment les aliments transformés et non transformés affectent la consommation alimentaire quotidienne et comment le corps gère la glycémie.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans qui ont un poids stable et peuvent faire de l'exercice

Conception:

Les participants ne mangeront pas pendant 12 heures. Ensuite, ils seront projetés avec :

  • Antécédents médicaux
  • Examen physique
  • Tests cardiaques et sanguins
  • Test de dépense énergétique au repos (REE). Une cagoule recueillera l'air expiré en position couchée pendant 30 à 40 minutes.
  • Questions psychiatriques
  • Questions sur l'humeur, l'alimentation, le sommeil et le statut socio-économique
  • 20 minutes de vélo stationnaire

Les participantes subiront un test de grossesse urinaire.

Les participants resteront à la clinique pendant 4 semaines. Pendant 2 semaines, ils recevront un régime transformé. Pendant les 2 autres semaines, ils recevront une alimentation non transformée. Les participants ne peuvent pas utiliser la période d'étude pour prendre ou perdre du poids.

Les participants auront :

  • Repas et collations fournis
  • L'exercice quotidien
  • Analyses de sang, d'urine et de salive
  • Boire une eau spéciale et un liquide très sucré
  • ETR
  • Scans et radiographies
  • Porter des moniteurs d'activité et un appareil pour mesurer la glycémie
  • Plusieurs périodes de 24 heures dans une pièce qui mesure l'oxygène et le dioxyde de carbone
  • Répétitions des questions de sélection
  • Questions sur la faim et les repas
  • Surveillance du sommeil
  • Tests de goût

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que la surconsommation d'aliments résultant d'une transformation industrielle extensive contribue au développement de l'obésité. Les aliments ultra-transformés représentent aujourd'hui la majeure partie des calories consommées aux États-Unis et leur contribution à l'alimentation globale a augmenté parallèlement à l'augmentation de la prévalence de l'obésité au cours des dernières décennies. Bien que de telles corrélations soient suggestives, l'effet de la transformation industrielle en soi, indépendamment de la composition en macronutriments alimentaires, sur l'apport énergétique ad libitum n'a pas été soigneusement étudié. Par conséquent, nous mènerons des études d'alimentation chez des hommes et des femmes adultes pour étudier les différences d'apport énergétique ad libitum résultant de la consommation de régimes tests pendant une paire de périodes de 2 semaines dans un plan croisé randomisé au cours d'une seule période de 4 semaines. Les régimes testés présentés aux participants seront appariés pour les calories, la composition en macronutriments, le sucre, les fibres et le sodium, mais un régime sera composé d'aliments ultra-transformés tandis que l'autre régime sera composé d'aliments non transformés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Adultes âgés de 18 à 50 ans, hommes et femmes
    2. Poids stable (< +/- 5 % au cours des 6 derniers mois)

    4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 kg/m^2

    5. Disposé à cesser leur consommation habituelle de caféine pendant l'étude, en commençant une semaine avant l'admission en hospitalisation

    6. Consentement éclairé écrit

    7. Disposé à manger la nourriture fournie dans l'étude

    8. Capable d'effectuer des séances quotidiennes de cyclisme stationnaire à un rythme et à une intensité modérés avec une fréquence cardiaque (FC) égale ou supérieure à 0,3x (220-âge-FC (repos)) + FC (repos) mais n'excédant pas 0,4x (220-âge-HR(repos))+HR(repos) et aucun signe d'arythmie

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Preuve d'une maladie métabolique ou cardiovasculaire, ou d'une maladie pouvant influencer le métabolisme (par ex. cancer, diabète, maladie thyroïdienne)
  2. Prendre des médicaments sur ordonnance ou d'autres médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme (par ex. régime/médicaments amaigrissants, médicaments contre l'asthme, médicaments contre l'hypertension, médicaments psychiatriques, corticostéroïdes ou autres médicaments à la discrétion de l'IP et/ou de l'équipe de l'étude)
  3. Hématocrite < 34 % (femmes uniquement)
  4. Hématocrite < 40 % (hommes uniquement)
  5. Grossesse, allaitement (femmes uniquement)
  6. Participer à un programme d'exercice régulier (> 2h/semaine d'activité vigoureuse)
  7. Consommation de caféine > 300 mg/jour
  8. Consommation régulière d'alcool (> 2 verres par jour), de tabac (à fumer ou à mâcher), d'amphétamines, de cocaïne, d'héroïne ou de marijuana au cours des 6 derniers mois

  9. Troubles de l'alimentation ou troubles psychologiques, tels que (mais sans s'y limiter) la claustrophobie, la dépression clinique, les troubles bipolaires, qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude, comme déterminé par les investigateurs.

    -- Antécédents passés ou présents de claustrophobie puisqu'une partie du protocole impliquera d'être confiné dans une petite pièce pour la calorimétrie indirecte du corps entier et d'être dans un scanner IRM pour les mesures de graisse hépatique

  10. Implants, dispositifs ou objets étrangers implantés dans le corps qui interfèrent avec les procédures de résonance magnétique
  11. Les volontaires ayant des préoccupations diététiques strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires)
  12. Volontaires refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
  13. Non-anglophones en raison de l'indisponibilité des questionnaires requis dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime ultra-transformé puis régime non transformé
Les participants affectés à ce bras consommeront un régime ultra-transformé pendant deux semaines suivi d'un régime non transformé pendant deux semaines
Complément alimentaire: Alimentation ultra-transformée
Consommer un régime ultra-transformé sur une période de 2 semaines
Complément alimentaire: Régime alimentaire non transformé
Consommer un régime non transformé sur une période de 2 semaines
Comparateur actif: Régime non transformé puis régime ultra-transformé
Les participants affectés à ce bras consommeront un régime non transformé pendant deux semaines suivi d'un régime ultra-transformé pendant deux semaines
Complément alimentaire: Alimentation ultra-transformée
Consommer un régime ultra-transformé sur une période de 2 semaines
Complément alimentaire: Régime alimentaire non transformé
Consommer un régime non transformé sur une période de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique ad libitum
Délai: 14 jours
Apport énergétique ad libitum moyen sur 14 jours pour chaque régime, mesuré en kilocalories (kcal) par jour.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement de poids corporel entre le départ et le jour 14 pour chaque régime, mesuré en kilogrammes (kg)
Ligne de base et jour 14
Changement de masse grasse
Délai: Ligne de base et jour 14
Changement de la masse grasse corporelle de la ligne de base au jour 14 pour chaque régime, mesuré en kilogrammes (kg). La masse grasse corporelle a été mesurée à l'aide de mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Ligne de base et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

28 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Autre identifiant: NIH Clinical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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