Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ультраобработанных и необработанных диет на потребление энергии

8 июня 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Считается, что употребление слишком большого количества обработанной пищи приводит к ожирению. Но влияние обработанной пищи на потребление энергии тщательно не изучалось. Исследователи хотят изучить диеты людей в течение 4 недель и провести специальные тесты эффектов. Участники получат две диеты. У них будут одинаковые калории и питательные вещества, но одна диета будет состоять из необработанной пищи, а другая — ультра-обработанной.

Цель:

Чтобы лучше понять, как обработанные и необработанные продукты влияют на ежедневное потребление пищи и как организм справляется с сахаром в крови.

Право на участие:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие стабильный вес и способные заниматься спортом.

Дизайн:

Участники не будут есть в течение 12 часов. Затем они будут проверены с помощью:

  • История болезни
  • Физический осмотр
  • Анализы сердца и крови
  • Тест расхода энергии в покое (REE). Капюшон будет собирать воздух, выдыхаемый в положении лежа в течение 30-40 минут.
  • Психиатрические вопросы
  • Вопросы о настроении, еде, сне и социально-экономическом статусе
  • 20-минутная езда на велотренажере

Участницы женского пола будут иметь тест на беременность по моче.

Участники останутся в клинике на 4 недели. В течение 2 недель они получают переработанный рацион. В течение других 2 недель они будут получать необработанный рацион. Участники не могут использовать период исследования, чтобы набрать или похудеть.

Участники будут иметь:

  • Питание и закуски предоставляются
  • Ежедневные упражнения
  • Анализы крови, мочи и слюны
  • Пить специальную воду и очень сладкую жидкость
  • РЗЭ
  • Сканирование и рентген
  • Носить мониторы активности и устройство для измерения сахара в крови
  • Несколько 24-часовых периодов в помещении, измеряющем содержание кислорода и углекислого газа.
  • Повторы контрольных вопросов
  • Вопросы о голоде и еде
  • Мониторинг сна
  • Вкусовые тесты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что чрезмерное потребление продуктов, полученных в результате интенсивной промышленной обработки, способствует развитию ожирения. Ультраобработанные продукты в настоящее время составляют большую часть калорий, потребляемых в Америке, и их вклад в общий рацион питания увеличился параллельно с ростом распространенности ожирения за последние несколько десятилетий. Хотя такие корреляции наводят на размышления, влияние промышленной переработки как таковой, независимо от состава макронутриентов в рационе, на потребление энергии ad libitum тщательно не исследовалось. Поэтому мы проведем исследования питания взрослых мужчин и женщин, чтобы изучить различия в потреблении энергии без ограничений в результате употребления тестовых диет в течение пары 2-недельных периодов в рандомизированном перекрестном исследовании в течение одного 4-недельного периода. Тестовые диеты, представленные участникам, будут соответствовать калориям, составу макронутриентов, сахару, клетчатке и натрию, но одна диета будет состоять из ультрапереработанных продуктов, а другая диета будет состоять из необработанных продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Взрослые в возрасте 18-50 лет, мужчины и женщины
    2. Вес стабилен (< +/- 5 % за последние 6 месяцев)

    4. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 кг/м^2.

    5. Готовы прекратить привычное потребление кофеина во время исследования, начиная за неделю до госпитализации.

    6. Письменное информированное согласие

    7. Готов есть пищу, предоставленную в исследовании.

    8. Способность совершать ежедневные циклы стационарной езды на велосипеде с умеренной скоростью и интенсивностью с частотой сердечных сокращений (ЧСС), равной или превышающей 0,3x(220-возраст-ЧСС(отдых))+ЧСС(отдых), но не превышающей 0,4x (220-возраст-ЧСС(отдых))+ЧСС(отдых) и отсутствие признаков аритмии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Признаки метаболического или сердечно-сосудистого заболевания или заболевания, которое может повлиять на обмен веществ (например, рак, диабет, заболевания щитовидной железы)
  2. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или других препаратов, которые могут влиять на обмен веществ (например, диета/лекарства для снижения веса, лекарства от астмы, лекарства от артериального давления, психиатрические препараты, кортикостероиды или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
  3. Гематокрит < 34% (только женщины)
  4. Гематокрит < 40% (только мужчины)
  5. Беременность, лактация (только женщины)
  6. Участие в регулярной программе упражнений (> 2 часов активной деятельности в неделю)
  7. Потребление кофеина > 300 мг/день
  8. Регулярное употребление алкоголя (> 2 порций в день), табака (курение или жевание), амфетаминов, кокаина, героина или марихуаны в течение последних 6 месяцев.

  9. Расстройства пищевого поведения или психологические состояния, такие как (но не ограничиваясь ими) клаустрофобия, клиническая депрессия, биполярные расстройства, которые, по мнению исследователей, несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.

    - Прошлая или настоящая история клаустрофобии, поскольку часть протокола будет включать в себя ограничение в небольшой комнате для непрямой калориметрии всего тела и нахождение в МРТ-сканере для измерения жира в печени.

  10. Имплантаты, устройства или посторонние предметы, имплантированные в тело, которые мешают процедурам магнитного резонанса
  11. Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия)
  12. Волонтеры не желают или не могут дать информированное согласие
  13. Не говорящие по-английски из-за отсутствия необходимых анкет на других языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультраобработанная диета, затем необработанная диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять ультра-обработанную диету в течение двух недель, а затем необработанную диету в течение двух недель.
Диетическая добавка: Ультраобработанная диета
Употребление ультрапереработанной диеты в течение 2 недель
Диетическая добавка: Необработанная диета
Употребление необработанной пищи в течение 2 недель
Активный компаратор: Необработанная диета, затем ультраобработанная диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять необработанную диету в течение двух недель, а затем в течение двух недель будут употреблять ультраобработанную диету.
Диетическая добавка: Ультраобработанная диета
Употребление ультрапереработанной диеты в течение 2 недель
Диетическая добавка: Необработанная диета
Употребление необработанной пищи в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 14 дней
Потребление энергии ad libitum в среднем за 14 дней для каждой диеты, измеряемое в килокалориях (ккал) в день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг)
Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг). Массу жира в организме измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

28 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 180044
  • 18-DK-0044 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая диета

Клинические исследования Ультраобработанная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться