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エネルギー摂取量に対する超加工食品と未加工食品の効果

2021年6月8日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

バックグラウンド：

加工食品の食べ過ぎは肥満につながると考えられています。 しかし、エネルギー摂取量に対する加工食品の影響は、十分に研究されていません。 研究者は、人々の食事を 4 週間研究し、その効果について特別なテストを行いたいと考えています。 参加者は 2 つの食事療法を受けます。 カロリーと栄養素は同じですが、一方の食事は未加工食品で、もう一方は超加工食品です。

目的：

加工食品と未加工食品が毎日の食物消費にどのように影響し、体がどのように血糖を処理するかをよりよく理解すること。

資格:

18～50歳の健康で体重が安定しており、運動ができる成人

デザイン：

参加者は 12 時間絶食します。 次に、それらは次のようにスクリーニングされます。

  • 病歴
  • 身体検査
  • 心臓および血液検査
  • 安静時のエネルギー消費テスト (REE)。 フードは、30～40分間横になっている間に吐き出された空気を集めます。
  • 精神医学的質問
  • 気分、食事、睡眠、社会経済的地位に関する質問
  • 20分間のエアロバイク

女性の参加者は、尿妊娠検査を受けます。

参加者は4週間クリニックに滞在します。 2週間、彼らは加工食を食べます。 残りの 2 週間は、未加工の食事を与えます。 参加者は、研究期間を使用して体重を増やしたり減らしたりすることはできません。

参加者には以下が含まれます。

  • 食事と軽食の提供
  • 毎日の運動
  • 血液、尿、唾液検査
  • 特別な水ととても甘い液体を飲むこと
  • リー
  • スキャンとX線
  • 活動量計と血糖測定器を装着する
  • 酸素と二酸化炭素を測定する部屋で数回 24 時間
  • 選別問題の繰り返し
  • 空腹と食事に関する質問
  • 睡眠モニタリング
  • 味覚テスト

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模な産業処理に起因する食品の過剰消費は、肥満の発症に寄与すると考えられています。 超加工食品は現在、アメリカで消費されるカロリーの大部分を占めており、過去数十年にわたる肥満の有病率の上昇と並行して、食事全体へのそれらの貢献が増加しています. このような相関関係は示唆に富んでいますが、食事の多量栄養素組成とは無関係に、工業的加工自体が自由摂取エネルギー摂取量に及ぼす影響は、注意深く調査されていません。 したがって、成人の男性と女性を対象に給餌試験を実施し、1 回の 4 週間の期間中に無作為化されたクロスオーバー デザインで 2 週間の期間のテスト ダイエットを 1 対で消費した結果、自由に摂取できるエネルギー摂取量の違いを調査します。 参加者に提示される試験食は、カロリー、主要栄養素組成、砂糖、繊維、およびナトリウムが一致しますが、一方の食事は超加工食品で構成され、もう一方の食事は未加工食品になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18～50歳の男女男女
    2. 体重が安定している (過去 6 か月間で +/- 5 % 未満)

    4. ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上

    5.入院の1週間前から、研究中に習慣的なカフェイン摂取をやめることをいとわない

    6.書面によるインフォームドコンセント

    7.研究で提供された食品を喜んで食べる

    8. 心拍数 (HR) が 0.3x(220-age-HR(rest))+HR(rest) 以上であるが、0.4x を超えない適度な速度と強度で、静止サイクリングの毎日の発作を完了することができる(220-age-HR(rest))+HR(rest) で不整脈の兆候なし

除外基準:

  1. 代謝性または心血管疾患、または代謝に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例： 癌、糖尿病、甲状腺疾患)
  2. 代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している（例： ダイエット/減量薬、喘息薬、血圧薬、精神科薬、コルチコステロイド、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の薬)
  3. ヘマトクリット < 34% (女性のみ)
  4. ヘマトクリット < 40% (男性のみ)
  5. 妊娠・授乳中（女性のみ）
  6. 定期的な運動プログラムへの参加 (> 2 時間/週の激しい活動)
  7. カフェイン消費 > 300 mg/日
  8. 過去6か月間のアルコール（1日2杯以上）、タバコ（喫煙または咀嚼）アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、またはマリファナの定期的な使用

  9. -研究者によって決定されたように、閉所恐怖症、臨床的うつ病、双極性障害などの摂食障害または心理的状態は、この研究への安全で成功した参加と両立しません。

    -プロトコルの一部として、全身間接熱量測定のために小さな部屋に閉じ込められ、肝臓脂肪測定のためにMRIスキャナーにいることが含まれるため、閉所恐怖症の過去または現在の病歴

  10. 磁気共鳴手順を妨げるインプラント、デバイス、または体内に埋め込まれた異物
  11. 厳しい食事制限のあるボランティア（例： 菜食主義者またはコーシャの食事、食物アレルギー)
  12. -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできないボランティア
  13. 他の言語で必要なアンケートが利用できないため、英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超加工食と未加工食
このアームに割り当てられた参加者は、超加工食を 2 週間摂取した後、未加工食を 2 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：超加工食品
超加工食品を2週間以上摂取する
ダイエットサプリメント：加工されていない食事
未加工の食事を 2 週間以上摂取する
アクティブコンパレータ：加工されていない食事、そして超加工された食事
このアームに割り当てられた参加者は、未加工の食事を 2 週間摂取した後、超加工食品を 2 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：超加工食品
超加工食品を2週間以上摂取する
ダイエットサプリメント：加工されていない食事
未加工の食事を 2 週間以上摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドリビタムエネルギー摂取量
時間枠：14日間
1日あたりのキロカロリー（kcal）で測定された、各食事の14日間の平均エネルギー摂取量。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
各食事のベースラインから 14 日目までの体重の変化 (キログラム (kg) で測定)
ベースラインと 14 日目
脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
ベースラインから 14 日目までの各食事の体脂肪量の変化 (キログラム (kg) で測定)。 体脂肪量は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 測定を使用して測定されました。
ベースラインと 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月20日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年1月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 180044
  • 18-DK-0044 (その他の識別子：NIH Clinical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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