监测步数对糖尿病的影响 (PHR)
2019年3月21日 更新者：Jae Hyeon Kim、Samsung Medical Center
智能手机应用评估步数监测和教育对2型糖尿病患者血糖、体重和血压的影响
在这项研究中，研究人员通过智能手机个人健康记录应用程序测量 2 型糖尿病患者日常生活中的步数、血压、血糖和体重。
将研究短信干预（鼓励每周增加步数，持续 12 周）对增加每日步数以及血糖水平、体重和血压变化的效果。
此外，将在干预结束 12 周后检查干预的持久性。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项单一机构、随机、前瞻性研究，使用三星医疗中心为 2 型糖尿病患者开发的智能手机个人健康记录应用程序监测每周平均每日步数。
研究对象分为五组，例如 1) 基础活动（<2500 步/天），2) 有限活动（2500-4999 步/天），3) 低活动（5000-7499 步/天），4)根据每天的平均步数，有些活跃（7500-9999 步/天），5）活跃（10000-12499 步/天），6）高度活跃（≥12500 步/天）。
在12周的时间里，干预组每周都会收到鼓励步进增量的短信，而对照组则不会收到短信。
将分析为期 12 周的步数监测和教育对每日步数变化的影响。
此外，还将研究每日步数变化对血糖水平、体重和血压的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-69岁的2型糖尿病患者
- 筛选期间测得的 HbA1c 低于 8.5% 的患者（可在筛选访视后 3 个月内用测试值代替）
- 在过去 4 周内未服用糖尿病药物或以一定剂量服用一种以上口服降糖药超过 12 周的患者
- 体重指数 ≥ 23 公斤/平方米
- 可供使用 Samsung Galaxy S4 或更高版本的 Android 智能手机和无线互联网
- 自愿同意参加本临床研究的患者
排除标准：
- 2型糖尿病以外的糖尿病，包括1型糖尿病、妊娠糖尿病
- 正在服用除口服降糖药以外的胰岛素或 GLP-1 激动剂的患者
- 患有不受控制的慢性肝病的患者
- 急性肾损伤患者
- 心理障碍患者
- 正在服用减肥药的患者
- 最近 3 年内酗酒或吸毒的患者
- 正在服用全身性类固醇的患者
- 哺乳期或怀孕的患者
- 非自愿同意研究的患者
- 不适合参与临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
干预组每周收到短信，鼓励增加每日步数
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鼓励增加每日步数的短信
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无干预：控制组
对照组不接收短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 12 周后每日步数的变化
大体时间：第 12 周
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干预 12 周后每日步数的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 12 周后的平均每日步数
大体时间：第 12 周
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干预 12 周后的平均每日步数
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第 12 周
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在 12 周的干预期间达到参与者日的患者比例
大体时间：第 12 周
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在干预的 12 周内达到参与者日的患者比例参与者日是指参与者达到每日步数上限的那一天
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第 12 周
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第 24 周的平均每日步数
大体时间：第 24 周
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第 24 周的平均每日步数
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第 24 周
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在第 13-24 周达到参与者日的患者比例
大体时间：第 24 周
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在第 13-24 周达到参与者日的患者比例
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第 24 周
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HbA1c 水平 <6.5% 且无严重低血糖的患者比例
大体时间：第 12 周
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HbA1c 水平 <6.5% 且无严重低血糖的患者比例
|
第 12 周
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HbA1c 水平 <6.5% 且无严重低血糖的患者比例
大体时间：第 24 周
|
HbA1c 水平 <6.5% 且无严重低血糖的患者比例
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第 24 周
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HbA1c 水平
大体时间：第 12 周
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HbA1c 水平 (%)
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第 12 周
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HbA1c 水平
大体时间：第 24 周
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HbA1c 水平 (%)
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第 24 周
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空腹血糖水平
大体时间：第 12 周
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空腹血糖水平 (mg/dL)
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第 12 周
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空腹血糖水平
大体时间：第 24 周
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空腹血糖水平 (mg/dL)
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第 24 周
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体重
大体时间：第 12 周
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体重（公斤）
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第 12 周
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体重
大体时间：第 24 周
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体重（公斤）
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第 24 周
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血压
大体时间：第 12 周
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血压（毫米汞柱）
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第 12 周
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血压
大体时间：第 24 周
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血压（毫米汞柱）
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第 24 周
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IPAQ（国际体力活动问卷）评分
大体时间：第 12 周
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IPAQ（国际身体活动问卷）评分由运动频率、运动强度和运动持续时间等7个问题组成。
使用其自动报告，结果可以计算为每周身体活动水平（低、中、高）。
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第 12 周
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IPAQ（国际体力活动问卷）评分
大体时间：第 24 周
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IPAQ（国际身体活动问卷）评分由运动频率、运动强度和运动持续时间等7个问题组成。
使用其自动报告，结果可以计算为每周身体活动水平（低、中、高）。
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第 24 周
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个人健康档案申请记录数
大体时间：第 12 周
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个人健康档案申请记录数
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第 12 周
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个人健康档案申请记录数
大体时间：第 24 周
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个人健康档案申请记录数
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第 24 周
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总胆固醇
大体时间：第 12 周
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总胆固醇（毫克/分升）
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第 12 周
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总胆固醇
大体时间：第 24 周
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总胆固醇（毫克/分升）
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第 24 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 24 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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第 24 周
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甘油三酯
大体时间：第 12 周
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甘油三酯（毫克/分升）
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第 12 周
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甘油三酯
大体时间：第 24 周
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甘油三酯（毫克/分升）
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第 24 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 24 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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