このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歩数モニタリングの糖尿病への影響 (PHR)

2019年3月21日 更新者:Jae Hyeon Kim、Samsung Medical Center

スマートフォンアプリで評価した歩数のモニタリングと教育が2型糖尿病患者の血糖、体重、血圧に及ぼす影響

この研究では、研究者らは2型糖尿病患者を対象に、スマートフォンの個人健康記録アプリを通じて日常生活における歩数、血圧、血糖値、体重を測定した。 12週間にわたって週当たりの歩数の増加を促すテキストメッセージ介入の、毎日の歩数の増加と血糖値、体重、血圧の変化に対する有効性が調査される。 また、介入終了から 12 週間後に介入の持続性がチェックされます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この臨床研究は単一施設による無作為化前向き研究であり、サムスン医療センターが2型糖尿病患者向けに開発したスマートフォンの個人健康記録アプリケーションを使用して、1週間当たりの毎日の平均歩数をモニタリングする。 研究対象者は、1) 基礎活動量 (<2500 歩/日)、2) 制限された活動量 (2500 ~ 4999 歩/日)、3) 低活動量 (5000 ~ 7499 歩/日)、4) の 5 つのグループに分けられました。 1 日あたりの平均歩数に応じて、やや活動的 (7500 ~ 9999 歩/日)、5) 活動的 (10000 ~ 12499 歩/日)、6) 非常に活動的 (≧ 12500 歩/日)。 12 週間の期間中、介入グループは毎週ステップバイステップの増加を促すテキスト メッセージを受け取りますが、対照グループはテキスト メッセージを受け取りません。 12 週間の歩数監視と教育が毎日の歩数の変化に及ぼす影響を分析します。 また、毎日の歩数の変化が血糖値、体重、血圧に及ぼす影響も研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~69歳の2型糖尿病患者
  • スクリーニング中に測定されたHbA1cが8.5%未満の患者(スクリーニング訪問後3か月以内の検査値に置き換えることができます)
  • 過去4週間糖尿病薬を処方されていない患者、または複数の経口血糖降下薬を一定の用量で12週間以上服用している患者
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Samsung Galaxy S4 以降の Android スマートフォンとワイヤレス インターネットを使用可能
  • この臨床研究への参加に自発的に同意した患者さん

除外基準:

  • 2型糖尿病以外の糖尿病(1型糖尿病、妊娠糖尿病を含む)
  • 経口血糖降下薬以外のインスリンまたはGLP-1作動薬を服用している患者
  • 慢性肝疾患がコントロールされていない患者
  • 急性腎障害のある患者
  • 精神障害のある患者さん
  • 体重減少剤を服用している患者
  • 過去3年以内にアルコール中毒または薬物中毒の患者
  • ステロイドを全身投与されている患者さん
  • 授乳中または妊娠中の患者さん
  • 研究に自発的に同意しなかった患者
  • 臨床研究に参加することが不適当な患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループは、毎日の歩数の増加を促すテキスト メッセージを毎週受け取ります
毎日の歩数の増加を促すテキスト メッセージ
介入なし:対照群
コントロールグループはテキストメッセージを受信しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の介入後の毎日の歩数の変化
時間枠:第12週
12週間の介入後の毎日の歩数の変化
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の介入後の 1 日の平均歩数
時間枠:第12週
12 週間の介入後の 1 日の平均歩数
第12週
12週間の介入中に参加日数に達した患者の割合
時間枠:第12週
12 週間の介入中に参加日を達成した患者の割合 参加者日とは、参加者が 1 日の歩数の上位グループに到達した日を意味します
第12週
24週目の1日の平均歩数
時間枠:第24週
24週目の1日の平均歩数
第24週
第 13 週から第 24 週の間に参加日数に達した患者の割合
時間枠:第24週
第 13 週から第 24 週の間に参加日数に達した患者の割合
第24週
重度の低血糖を伴わないHbA1cレベルが6.5%未満の患者の割合
時間枠:第12週
重度の低血糖を伴わないHbA1cレベルが6.5%未満の患者の割合
第12週
重度の低血糖を伴わないHbA1cレベルが6.5%未満の患者の割合
時間枠:第24週
重度の低血糖を伴わないHbA1cレベルが6.5%未満の患者の割合
第24週
HbA1cレベル
時間枠:第12週
HbA1c レベル (%)
第12週
HbA1cレベル
時間枠:第24週
HbA1c レベル (%)
第24週
空腹時血糖値
時間枠:第12週
空腹時血糖値 (mg/dL)
第12週
空腹時血糖値
時間枠:第24週
空腹時血糖値 (mg/dL)
第24週
体重
時間枠:第12週
体重(kg)
第12週
体重
時間枠:第24週
体重(kg)
第24週
血圧
時間枠:第12週
血圧 (mmHg)
第12週
血圧
時間枠:第24週
血圧 (mmHg)
第24週
IPAQ(国際身体活動アンケート)スコア
時間枠:第12週
IPAQ(国際身体活動質問票)スコアは、運動頻度、運動強度、運動時間に関する7つの質問で構成されます。 自動レポートを使用すると、結果を週ごとの身体活動レベル (低、中、高) として計算できます。
第12週
IPAQ(国際身体活動アンケート)スコア
時間枠:第24週
IPAQ(国際身体活動質問票)スコアは、運動頻度、運動強度、運動時間に関する7つの質問で構成されます。 自動レポートを使用すると、結果を週ごとの身体活動レベル (低、中、高) として計算できます。
第24週
個人健康記録アプリケーションの記録数
時間枠:第12週
個人健康記録アプリケーションの記録数
第12週
個人健康記録アプリケーションの記録数
時間枠:第24週
個人健康記録アプリケーションの記録数
第24週
総コレステロール
時間枠:第12週
総コレステロール (mg/dL)
第12週
総コレステロール
時間枠:第24週
総コレステロール (mg/dL)
第24週
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:第12週
高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
第12週
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:第24週
高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
第24週
中性脂肪
時間枠:第12週
トリグリセリド (mg/dL)
第12週
中性脂肪
時間枠:第24週
トリグリセリド (mg/dL)
第24週
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:第12週
低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
第12週
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:第24週
低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-12-052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テキストメッセージの臨床試験

3
購読する