Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépésszám monitorozásának hatása a cukorbetegségre (PHR)

2019. március 21. frissítette: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Az okostelefonos alkalmazás által értékelt lépésszám monitorozásának és oktatásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére, súlyára és vérnyomására

Ebben a tanulmányban a kutatók megmérték a lépések számát, a vérnyomást, a vércukorszintet és a testsúlyt a mindennapi életben az okostelefon személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazásán keresztül a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Vizsgálják a heti lépésszám növelését 12 héten keresztül ösztönző szöveges üzenetes beavatkozás hatékonyságát a napi lépések számának növekedésére, valamint a glükózszint, a súly és a vérnyomás változására. A beavatkozás tartósságát a beavatkozás befejezését követő 12 hét után is ellenőrizni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egyetlen intézmény, randomizált, prospektív vizsgálat, és a heti átlagos napi lépésszámot figyeli a Samsung Medical Center által a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára kifejlesztett okostelefonos személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazás segítségével. A vizsgálati alanyokat öt csoportra osztották: 1) alaptevékenység (<2500 lépés/nap), 2) korlátozott aktivitás (2500-4999 lépés/nap), 3) alacsony aktivitás (5000-7499 lépés/nap), 4) kissé aktív (7500-9999 lépés/nap), 5) aktív (10000-12499 lépés/nap), 6) erősen aktív (≥12500 lépés/nap) a napi lépések átlagos számának megfelelően. A 12 hetes periódus alatt az intervenciós csoport hetente kapja meg a lépésről-lépésre ösztönző szöveges üzeneteket, a kontrollcsoport pedig nem. Elemezzük a 12 hetes lépésfigyelés és oktatás hatását a napi lépésszám változására. A napi lépésszám változásának a glükózszintre, a testtömegre és a vérnyomásra gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-69 éves 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szűrés során mért HbA1c-értéke kevesebb, mint 8,5% (a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül tesztértékkel helyettesíthető)
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 4 hétben nem írtak fel cukorbetegség elleni gyógyszert, vagy akik egynél több orális hipoglikémiás szert szedtek több mint 12 hétig egy bizonyos dózisban
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Használható Samsung Galaxy S4 vagy újabb Android okostelefonhoz és vezeték nélküli internethez
  • Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, a terhességi cukorbetegség
  • Olyan betegek, akik inzulint vagy GLP-1 agonistát szednek, kivéve az orális hipoglikémiás szert
  • Nem kontrollált krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Akut vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Pszichés zavarban szenvedő betegek
  • Súlycsökkentő szert szedő betegek
  • Alkohol- vagy kábítószer-függő betegek az elmúlt 3 évben
  • Szisztémás szteroidot szedő betegek
  • Szoptató vagy terhes betegek
  • Azok a betegek, akik önként nem járultak hozzá a vizsgálathoz
  • Klinikai kutatásban való részvételre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport hetente kap SMS-eket, amelyek a napi lépésszám növelésére ösztönöznek
Egyéb: Szöveges üzenetek
Szöveges üzenetek, amelyek ösztönzik a napi lépésszám növelését
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport nem kap szöveges üzenetet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a napi lépésszám változása 12 hét beavatkozás után
Időkeret: 12. hét
a napi lépésszám változása 12 hét beavatkozás után
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos napi lépésszám 12 hét beavatkozás után
Időkeret: 12. hét
átlagos napi lépésszám 12 hét beavatkozás után
12. hét
azon betegek aránya, akik a beavatkozás 12 hete alatt elérik a résztvevő napot
Időkeret: 12. hét
azoknak a betegeknek az aránya, akik a beavatkozás 12 hete alatt elérik a résztvevő napot. A résztvevő nap azt a napot jelenti, amikor a résztvevő eléri a napi lépésszám felső csoportját
12. hét
átlagos napi lépésszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
átlagos napi lépésszám a 24. héten
24. hét
azon betegek aránya, akik a 13-24. héten érik el a résztvevőnapot
Időkeret: 24. hét
azon betegek aránya, akik a 13-24. héten érik el a résztvevőnapot
24. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 12. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
12. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 24. hét
azon betegek aránya, akiknek HbA1c-szintje <6,5% súlyos hipoglikémia nélkül
24. hét
HbA1c szint
Időkeret: 12. hét
HbA1c szint (%)
12. hét
HbA1c szint
Időkeret: 24. hét
HbA1c szint (%)
24. hét
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: 12. hét
Éhgyomri glükózszint (mg/dl)
12. hét
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: 24. hét
Éhgyomri glükózszint (mg/dl)
24. hét
Testsúly
Időkeret: 12. hét
Testtömeg (kg)
12. hét
Testsúly
Időkeret: 24. hét
Testtömeg (kg)
24. hét
Vérnyomás
Időkeret: 12. hét
Vérnyomás (Hgmm)
12. hét
Vérnyomás
Időkeret: 24. hét
Vérnyomás (Hgmm)
24. hét
IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma
Időkeret: 12. hét
Az IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma 7 kérdésből áll az edzés gyakoriságára, az edzés intenzitására és az edzés időtartamára vonatkozóan. Automatikus jelentésével az eredmények heti fizikai aktivitási szintként (alacsony, közepes, magas) számíthatók.
12. hét
IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma
Időkeret: 24. hét
Az IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) pontszáma 7 kérdésből áll az edzés gyakoriságára, az edzés intenzitására és az edzés időtartamára vonatkozóan. Automatikus jelentésével az eredmények heti fizikai aktivitási szintként (alacsony, közepes, magas) számíthatók.
24. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
Időkeret: 12. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
12. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
Időkeret: 24. hét
a személyes egészségügyi nyilvántartási kérelemben rögzített felvételek száma
24. hét
Összes koleszterin
Időkeret: 12. hét
Összes koleszterin (mg/dl)
12. hét
Összes koleszterin
Időkeret: 24. hét
Összes koleszterin (mg/dl)
24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 12. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
12. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
24. hét
Trigliceridek
Időkeret: 12. hét
Trigliceridek (mg/dl)
12. hét
Trigliceridek
Időkeret: 24. hét
Trigliceridek (mg/dl)
24. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 12. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
12. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 24. hét
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl)
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-12-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Szöveges üzenetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel