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Efeito do monitoramento do número de passos no diabetes (PHR)

21 de março de 2019 atualizado por: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Efeito do monitoramento e educação do número de passos avaliados por aplicativo de smartphone na glicemia, peso e pressão arterial em pacientes com diabetes tipo 2

Neste estudo, os investigadores mediram o número de passos, a pressão arterial, a glicemia e o peso na vida diária por meio do aplicativo de registro pessoal de saúde do smartphone para pacientes com diabetes tipo 2. Será investigada a eficácia da intervenção por mensagem de texto, que estimula o aumento do número de passos por semana durante 12 semanas, o aumento do número de passos diários e as mudanças nos níveis de glicose, peso e pressão arterial. Além disso, a durabilidade da intervenção será verificada após 12 semanas do término da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo prospectivo randomizado de instituição única e monitora o número médio diário de passos por semana usando um aplicativo de registro de saúde pessoal para smartphone desenvolvido pelo Samsung Medical Center para pacientes com diabetes tipo 2. Os sujeitos do estudo foram divididos em cinco grupos, como 1) atividade basal (<2.500 passos/dia), 2) atividade limitada (2.500-4.999 passos/dia), 3) baixa atividade (5.000-7.499 passos/dia), 4) pouco ativo (7500-9999 passos/dia), 5) ativo (10000-12499 passos/dia), 6) muito ativo (≥12500 passos/dia) de acordo com a média de passos por dia. Durante o período de 12 semanas, o grupo de intervenção recebe as mensagens de texto que incentivam incrementos passo a passo todas as semanas, e o grupo de controle não recebe mensagens de texto. O efeito do monitoramento e educação de passos de 12 semanas sobre a mudança na contagem diária de passos será analisado. Além disso, será estudado o efeito da mudança na contagem diária de passos no nível de glicose, peso corporal e pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 de 20 a 69 anos
  • Pacientes com HbA1c inferior a 8,5% medido durante a triagem (pode ser substituído por um valor de teste dentro de 3 meses da consulta de triagem)
  • Pacientes que não receberam medicação para diabetes nas últimas 4 semanas ou que tomaram mais de um agente hipoglicemiante oral por mais de 12 semanas em uma determinada dose
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponível para uso Samsung Galaxy S4 ou smartphone Android posterior e internet sem fio
  • Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Diabetes diferente do diabetes tipo 2, incluindo diabetes tipo 1, diabetes gestacional
  • Pacientes que estão tomando insulina ou agonista de GLP-1 diferente de agente hipoglicemiante oral
  • Pacientes com doença hepática crônica não controlada
  • Pacientes com lesão renal aguda
  • Pacientes com transtorno psicológico
  • Pacientes que estão tomando agente para redução de peso
  • Pacientes com dependência de álcool ou drogas nos últimos 3
  • Pacientes que estão tomando esteroides sistêmicos
  • Pacientes que estão amamentando ou grávidas
  • Pacientes que não concordaram voluntariamente com o estudo
  • Pacientes inadequados para participação em pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe mensagens de texto semanais que incentivam o aumento da contagem diária de passos
Outro: Mensagens de texto
Mensagens de texto que incentivam o aumento da contagem diária de passos
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle não recebe mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na contagem diária de passos após 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
mudança na contagem diária de passos após 12 semanas de intervenção
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem média diária de passos após 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
contagem média diária de passos após 12 semanas de intervenção
Semana 12
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante as 12 semanas de intervenção
Prazo: Semana 12
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante as 12 semanas de intervenção O dia do participante significa o dia em que o participante atinge seu grupo superior de contagem diária de passos
Semana 12
contagem média diária de passos na semana 24
Prazo: Semana 24
contagem média diária de passos na semana 24
Semana 24
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante a semana 13-24
Prazo: Semana 24
a proporção de pacientes que atingem o dia do participante durante a semana 13-24
Semana 24
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 12
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Semana 12
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 24
a proporção de pacientes cujos níveis de HbA1c <6,5% sem hipoglicemia grave
Semana 24
Níveis de HbA1c
Prazo: Semana 12
Níveis de HbA1c (%)
Semana 12
Níveis de HbA1c
Prazo: Semana 24
Níveis de HbA1c (%)
Semana 24
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Semana 12
Níveis de glicose em jejum (mg/dL)
Semana 12
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Semana 24
Níveis de glicose em jejum (mg/dL)
Semana 24
Peso corporal
Prazo: Semana 12
Peso corporal (kg)
Semana 12
Peso corporal
Prazo: Semana 24
Peso corporal (kg)
Semana 24
Pressão arterial
Prazo: Semana 12
Pressão arterial (mmHg)
Semana 12
Pressão arterial
Prazo: Semana 24
Pressão arterial (mmHg)
Semana 24
Pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física)
Prazo: Semana 12
A pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física) consiste em 7 perguntas sobre a frequência do exercício, intensidade do exercício e duração do exercício. Usando seu relatório automático, os resultados podem ser calculados como nível de atividade física semanal (baixo, intermediário, alto).
Semana 12
Pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física)
Prazo: Semana 24
A pontuação do IPAQ (questionário internacional de atividade física) consiste em 7 perguntas sobre a frequência do exercício, intensidade do exercício e duração do exercício. Usando seu relatório automático, os resultados podem ser calculados como nível de atividade física semanal (baixo, intermediário, alto).
Semana 24
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Prazo: Semana 12
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Semana 12
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Prazo: Semana 24
número de registros no aplicativo de registro pessoal de saúde
Semana 24
Colesterol total
Prazo: Semana 12
Colesterol total (mg/dL)
Semana 12
Colesterol total
Prazo: Semana 24
Colesterol total (mg/dL)
Semana 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 12
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Semana 12
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Semana 24
Triglicerídeos
Prazo: Semana 12
Triglicerídeos (mg/dL)
Semana 12
Triglicerídeos
Prazo: Semana 24
Triglicerídeos (mg/dL)
Semana 24
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 12
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Semana 12
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 24
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-12-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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