Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monitoring van stapnummer op diabetes (PHR)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effect van monitoring en opleiding van stapnummer beoordeeld door smartphone-applicatie op bloedglucose, gewicht en bloeddruk bij patiënten met diabetes type 2

In deze studie maten onderzoekers het aantal stappen, de bloeddruk, de bloedglucose en het gewicht in het dagelijks leven via de smartphone-app voor persoonlijke medische dossiers voor patiënten met type 2-diabetes. De effectiviteit van sms-interventie, die gedurende 12 weken een toename van het aantal stappen per week stimuleert, op een toename van het aantal dagelijkse stappen en veranderingen in glucosewaarden, gewicht en bloeddruk zal worden onderzocht. Ook zal de duurzaamheid van de interventie worden gecontroleerd na 12 weken na beëindiging van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, prospectieve studie in een enkel instituut en bewaakt het gemiddelde dagelijkse aantal stappen per week met behulp van een smartphone-app voor persoonlijke medische dossiers die is ontwikkeld door Samsung Medical Center voor patiënten met type 2-diabetes. De proefpersonen werden verdeeld in vijf groepen, zoals 1) basale activiteit (<2500 stappen/dag), 2) beperkte activiteit (2500-4999 stappen/dag), 3) lage activiteit (5000-7499 stappen/dag), 4) enigszins actief (7500-9999 stappen/dag), 5) actief (10000-12499 stappen/dag), 6) zeer actief (≥12500 stappen/dag)volgens het gemiddelde aantal stappen per dag. Gedurende de periode van 12 weken ontvangt de interventiegroep wekelijks de sms-berichten die stapsgewijze verhogingen aanmoedigen, en de controlegroep ontvangt geen sms-berichten. Het effect van 12 weken stappenmonitoring en -educatie op de verandering in het dagelijkse aantal stappen zal worden geanalyseerd. Ook zal het effect van verandering in dagelijkse stappentelling op glucosespiegel, lichaamsgewicht en bloeddruk worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 in de leeftijd van 20-69 jaar
  • Patiënten met een HbA1c van minder dan 8,5% gemeten tijdens screening (kan binnen 3 maanden na screeningbezoek worden vervangen door een testwaarde)
  • Patiënten aan wie de afgelopen 4 weken geen diabetesmedicatie is voorgeschreven of die gedurende meer dan 12 weken meer dan één oraal hypoglycemisch middel in een bepaalde dosis hebben ingenomen
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Beschikbaar voor gebruik Samsung Galaxy S4 of latere Android-smartphone en draadloos internet
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes anders dan diabetes type 2, waaronder diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes
  • Patiënten die insuline of een andere GLP-1-agonist gebruiken dan een oraal bloedglucoseverlagend middel
  • Patiënten met een ongecontroleerde chronische leverziekte
  • Patiënten met acuut nierletsel
  • Patiënten met een psychische stoornis
  • Patiënten die gewichtsverlagende middelen gebruiken
  • Patiënten met alcohol- of drugsverslaving binnen de laatste 3
  • Patiënten die systemische steroïden gebruiken
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten die niet vrijwillig instemden met het onderzoek
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Interventiegroep ontvangt wekelijkse sms-berichten die het verhogen van het dagelijkse aantal stappen stimuleren
Ander: Tekstberichten
Sms-berichten die de verhoging van het dagelijkse aantal stappen aanmoedigen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep ontvangt geen sms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Week 12
verandering in dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Tijdsspanne: Week 12
gemiddelde dagelijkse stappentelling na 12 weken interventie
Week 12
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt tijdens de 12 weken van de interventie
Tijdsspanne: Week 12
het deel van de patiënten dat de deelnemersdag bereikt tijdens de 12 weken van de interventie. De deelnemersdag betekent de dag waarop de deelnemer de bovenste groep van dagelijkse stappentelling bereikt
Week 12
gemiddelde dagelijkse stappentelling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
gemiddelde dagelijkse stappentelling in week 24
Week 24
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt in week 13-24
Tijdsspanne: Week 24
het percentage patiënten dat de deelnemersdag bereikt in week 13-24
Week 24
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 12
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Week 12
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 24
het percentage patiënten met een HbA1c-waarde van <6,5% zonder ernstige hypoglykemie
Week 24
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c-waarden (%)
Week 12
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c-waarden (%)
Week 24
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 12
Nuchtere glucosewaarden (mg/dL)
Week 12
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 24
Nuchtere glucosewaarden (mg/dL)
Week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 12
Lichaamsgewicht (kg)
Week 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
Lichaamsgewicht (kg)
Week 24
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddruk (mmHg)
Week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 24
Bloeddruk (mmHg)
Week 24
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Week 12
De IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) bestaat uit 7 vragen over de frequentie van de oefening, de intensiteit van de oefening en de duur van de oefening. Met behulp van het automatische rapport kunnen de resultaten worden berekend als wekelijks fysiek activiteitsniveau (laag, gemiddeld, hoog).
Week 12
IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Week 24
De IPAQ-score (International Physical Activity Questionnaire) bestaat uit 7 vragen over de frequentie van de oefening, de intensiteit van de oefening en de duur van de oefening. Met behulp van het automatische rapport kunnen de resultaten worden berekend als wekelijks fysiek activiteitsniveau (laag, gemiddeld, hoog).
Week 24
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Tijdsspanne: Week 12
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Week 12
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Tijdsspanne: Week 24
aantal opnames op aanvraag persoonlijke medische dossiers
Week 24
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 12
Totaal cholesterol (mg/dL)
Week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 24
Totaal cholesterol (mg/dL)
Week 24
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 24
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
Week 24
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 12
Triglyceriden (mg/dL)
Week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 24
Triglyceriden (mg/dL)
Week 24
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 12
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Week 12
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 24
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-12-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tekstberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren