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Effet de la surveillance du nombre de pas sur le diabète (PHR)

21 mars 2019 mis à jour par: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effet de la surveillance et de l'éducation du nombre de pas évalué par application pour smartphone sur la glycémie, le poids et la tension artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans cette étude, les chercheurs ont mesuré le nombre de pas, la pression artérielle, la glycémie et le poids dans la vie quotidienne grâce à l'application de dossier de santé personnel pour smartphone pour les patients atteints de diabète de type 2. L'efficacité de l'intervention par SMS, qui encourage une augmentation du nombre de pas par semaine pendant 12 semaines, sur une augmentation du nombre de pas quotidiens et des modifications de la glycémie, du poids et de la tension artérielle sera étudiée. De plus, la durabilité de l'intervention sera vérifiée après 12 semaines de fin d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude prospective randomisée d'un seul établissement et surveille le nombre quotidien moyen de pas par semaine à l'aide d'une application de dossier de santé personnel pour smartphone développée par Samsung Medical Center pour les patients atteints de diabète de type 2. Les sujets de l'étude ont été divisés en cinq groupes tels que 1) activité basale (<2500 pas/jour), 2) activité limitée (2500-4999 pas/jour), 3) faible activité (5000-7499 pas/jour), 4) assez actif (7500-9999 pas/jour), 5) actif (10000-12499 pas/jour), 6) très actif (≥12500 pas/jour) selon le nombre moyen de pas par jour. Au cours de la période de 12 semaines, le groupe d'intervention reçoit les messages texte qui encouragent les augmentations étape par étape chaque semaine, et le groupe témoin ne reçoit pas de messages texte. L'effet de la surveillance des pas et de l'éducation sur 12 semaines sur le changement du nombre de pas quotidiens sera analysé. En outre, l'effet du changement du nombre de pas quotidiens sur la glycémie, le poids corporel et la pression artérielle sera étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 âgés de 20 à 69 ans
  • Patients avec une HbA1c inférieure à 8,5 % mesurée lors du dépistage (peut être remplacée par une valeur de test dans les 3 mois suivant la visite de dépistage)
  • Patients qui n'ont pas reçu de prescription de médicaments contre le diabète au cours des 4 dernières semaines ou qui ont pris plus d'un hypoglycémiant oral pendant plus de 12 semaines à une certaine dose
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponible pour une utilisation Samsung Galaxy S4 ou smartphone Android ultérieur et Internet sans fil
  • Patients ayant volontairement accepté de participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Diabète autre que le diabète de type 2, y compris le diabète de type 1, le diabète gestationnel
  • Patients prenant de l'insuline ou un agoniste du GLP-1 autre qu'un hypoglycémiant oral
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique non contrôlée
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
  • Patients souffrant de troubles psychologiques
  • Patients prenant un agent amaigrissant
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 3 dernières
  • Les patients qui prennent des stéroïdes systémiques
  • Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Patients qui n'ont pas volontairement accepté l'étude
  • Patients inaptes à participer à la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit des SMS hebdomadaires qui encouragent l'augmentation du nombre de pas quotidiens
Autre: Des messages texte
Messages texte qui encouragent l'augmentation du nombre de pas quotidiens
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne reçoit pas de SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
changement du nombre de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre moyen de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
nombre moyen de pas quotidiens après 12 semaines d'intervention
Semaine 12
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours des 12 semaines d'intervention
Délai: Semaine 12
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours des 12 semaines d'intervention Le jour-participant signifie le jour où le participant atteint son groupe supérieur de nombre de pas quotidiens
Semaine 12
nombre moyen de pas quotidiens à la semaine 24
Délai: Semaine 24
nombre moyen de pas quotidiens à la semaine 24
Semaine 24
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours de la semaine 13-24
Délai: Semaine 24
la proportion de patients qui atteignent le jour-participant au cours de la semaine 13-24
Semaine 24
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 12
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Semaine 12
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 24
la proportion de patients dont le taux d'HbA1c est < 6,5 % sans hypoglycémie sévère
Semaine 24
Niveaux d'HbA1c
Délai: Semaine 12
Taux d'HbA1c (%)
Semaine 12
Niveaux d'HbA1c
Délai: Semaine 24
Taux d'HbA1c (%)
Semaine 24
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 12
Glycémie à jeun (mg/dL)
Semaine 12
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 24
Glycémie à jeun (mg/dL)
Semaine 24
Poids
Délai: Semaine 12
Poids corporel (kg)
Semaine 12
Poids
Délai: Semaine 24
Poids corporel (kg)
Semaine 24
Pression artérielle
Délai: Semaine 12
Tension artérielle (mmHg)
Semaine 12
Pression artérielle
Délai: Semaine 24
Tension artérielle (mmHg)
Semaine 24
Score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Semaine 12
Le score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) se compose de 7 questions concernant la fréquence de l'exercice, l'intensité de l'exercice et la durée de l'exercice. À l'aide de son rapport automatique, les résultats peuvent être calculés en tant que niveau d'activité physique hebdomadaire (faible, intermédiaire, élevé).
Semaine 12
Score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Semaine 24
Le score IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) se compose de 7 questions concernant la fréquence de l'exercice, l'intensité de l'exercice et la durée de l'exercice. À l'aide de son rapport automatique, les résultats peuvent être calculés en tant que niveau d'activité physique hebdomadaire (faible, intermédiaire, élevé).
Semaine 24
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Délai: Semaine 12
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Semaine 12
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Délai: Semaine 24
nombre d'enregistrements sur demande de dossier de santé personnel
Semaine 24
Cholestérol total
Délai: Semaine 12
Cholestérol total (mg/dL)
Semaine 12
Cholestérol total
Délai: Semaine 24
Cholestérol total (mg/dL)
Semaine 24
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 12
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Semaine 12
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 24
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Semaine 24
Triglycérides
Délai: Semaine 12
Triglycérides (mg/dL)
Semaine 12
Triglycérides
Délai: Semaine 24
Triglycérides (mg/dL)
Semaine 24
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 12
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Semaine 12
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 24
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-12-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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