- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407222
Wpływ monitorowania liczby kroków na cukrzycę (PHR)
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center
Wpływ monitorowania i edukacji liczby kroków ocenianej przez aplikację na smartfonie na poziom glukozy we krwi, masę ciała i ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
W tym badaniu badacze zmierzyli liczbę kroków, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i wagę w codziennym życiu za pomocą aplikacji osobistej dokumentacji medycznej na smartfony dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zbadana zostanie skuteczność interwencji SMS, która zachęca do zwiększania liczby kroków tygodniowo przez 12 tygodni, na zwiększenie liczby codziennych kroków oraz zmiany poziomu glukozy, masy ciała i ciśnienia krwi.
Również trwałość interwencji zostanie sprawdzona po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest randomizowane, prospektywne i dotyczy jednej instytucji. Monitoruje średnią dzienną liczbę kroków w tygodniu za pomocą aplikacji do osobistej dokumentacji medycznej na smartfony, opracowanej przez Samsung Medical Center dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanych podzielono na pięć grup: 1) podstawowa aktywność (<2500 kroków/dzień), 2) ograniczona aktywność (2500-4999 kroków/dzień), 3) niska aktywność (5000-7499 kroków/dzień), 4) średnio aktywny (7500-9999 kroków/dzień), 5) aktywny (10000-12499 kroków/dzień), 6) bardzo aktywny (≥12500 kroków/dzień) zgodnie ze średnią liczbą kroków dziennie.
Podczas 12-tygodniowego okresu grupa interwencyjna co tydzień otrzymuje wiadomości tekstowe zachęcające do stopniowych przyrostów, a grupa kontrolna nie otrzymuje wiadomości tekstowych.
Przeanalizowany zostanie wpływ 12-tygodniowego monitorowania kroków i edukacji na zmianę dziennej liczby kroków.
Zbadany zostanie również wpływ zmiany dziennej liczby kroków na poziom glukozy, masę ciała i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 20-69 lat
- Pacjenci z HbA1c poniżej 8,5% mierzonym podczas badania przesiewowego (można zastąpić wartością testową w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Pacjenci, którym nie przepisano leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub którzy przyjmowali więcej niż jeden doustny lek hipoglikemizujący przez ponad 12 tygodni w określonej dawce
- BMI ≥ 23 kg/m2
- Dostępny do użytku Samsung Galaxy S4 lub nowszy smartfon z systemem Android i bezprzewodowy internet
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2, w tym cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa
- Pacjenci przyjmujący insulinę lub agonistę GLP-1 innego niż doustny lek hipoglikemizujący
- Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci przyjmujący środek obniżający masę ciała
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3
- Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe
- Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
- Pacjenci, którzy nie wyrazili dobrowolnej zgody na badanie
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje cotygodniowe wiadomości tekstowe zachęcające do zwiększania dziennej liczby kroków
|
Wiadomości tekstowe zachęcające do zwiększania dziennej liczby kroków
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje wiadomości tekstowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana dziennej liczby kroków po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
zmiana dziennej liczby kroków po 12 tygodniach interwencji
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnia dzienna liczba kroków po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
średnia dzienna liczba kroków po 12 tygodniach interwencji
|
Tydzień 12
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę uczestników w ciągu 12 tygodni interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w ciągu 12 tygodni interwencji Dzień uczestnika oznacza dzień, w którym uczestnik osiągnął górną grupę dziennej liczby kroków
|
Tydzień 12
|
średnia dzienna liczba kroków w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
średnia dzienna liczba kroków w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w tygodniu 13-24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dzień uczestnika w tygodniu 13-24
|
Tydzień 24
|
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
|
Tydzień 12
|
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c <6,5% bez ciężkiej hipoglikemii
|
Tydzień 24
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziomy HbA1c (%)
|
Tydzień 12
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poziomy HbA1c (%)
|
Tydzień 24
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl)
|
Tydzień 12
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl)
|
Tydzień 24
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Masa ciała (kg)
|
Tydzień 12
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Masa ciała (kg)
|
Tydzień 24
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Tydzień 12
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Tydzień 24
|
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej) składa się z 7 pytań dotyczących częstotliwości ćwiczeń, intensywności ćwiczeń i czasu trwania ćwiczeń.
Korzystając z automatycznego raportu, wyniki można obliczyć jako tygodniowy poziom aktywności fizycznej (niski, średni, wysoki).
|
Tydzień 12
|
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej) składa się z 7 pytań dotyczących częstotliwości ćwiczeń, intensywności ćwiczeń i czasu trwania ćwiczeń.
Korzystając z automatycznego raportu, wyniki można obliczyć jako tygodniowy poziom aktywności fizycznej (niski, średni, wysoki).
|
Tydzień 24
|
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
|
Tydzień 12
|
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
liczba wpisów na wniosek o książeczkę zdrowia
|
Tydzień 24
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Cholesterol całkowity (mg/dl)
|
Tydzień 12
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Cholesterol całkowity (mg/dl)
|
Tydzień 24
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
|
Tydzień 12
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
|
Tydzień 24
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Trójglicerydy (mg/dL)
|
Tydzień 12
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Trójglicerydy (mg/dL)
|
Tydzień 24
|
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl)
|
Tydzień 12
|
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mg/dl)
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-12-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiadomości SMS
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Adhezja, lekarstwoAfryka Południowa