Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av övervakning av stegnummer på diabetes (PHR)

21 mars 2019 uppdaterad av: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effekt av övervakning och utbildning av stegnummer bedömd av smartphoneapplikation på blodsocker, vikt och blodtryck hos patienter med typ 2-diabetes

I den här studien mätte utredarna antalet steg, blodtryck, blodsocker och vikt i det dagliga livet genom smarttelefonens personliga hälsojournalapplikation för patienter med typ 2-diabetes. Effekten av textmeddelandeintervention, som uppmuntrar en ökning av antalet steg per vecka under 12 veckor, på en ökning av antalet dagliga steg och förändringar i glukosnivåer, vikt och blodtryck kommer att undersökas. Dessutom kommer interventionens varaktighet att kontrolleras efter 12 veckors slut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska studien är en randomiserad, prospektiv studie av en enda institution och övervakar det genomsnittliga dagliga antalet steg per vecka med hjälp av en smartphone-applikation för personlig patientjournal utvecklad av Samsung Medical Center för patienter med typ 2-diabetes. Försökspersonerna delades in i fem grupper såsom 1) basal aktivitet (<2500 steg/dag), 2) begränsad aktivitet (2500-4999 steg/dag), 3) låg aktivitet (5000-7499 steg/dag), 4) något aktiv (7500-9999 steg/dag), 5) aktiv (10000-12499 steg/dag), 6) mycket aktiv (≥12500 steg/dag) enligt genomsnittligt antal steg per dag. Under 12-veckorsperioden får interventionsgruppen de sms som uppmuntrar steg-för-steg-ökningar varje vecka, och kontrollgruppen får inga sms. Effekten av 12-veckors steguppföljning och utbildning på förändringen i dagliga stegräkning kommer att analyseras. Dessutom kommer effekten av förändring i dagliga stegräkning på glukosnivå, kroppsvikt och blodtryck att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes i åldern 20-69 år
  • Patienter med ett HbA1c på mindre än 8,5 % uppmätt under screening (kan ersättas med ett testvärde inom 3 månader efter screeningbesök)
  • Patienter som inte har ordinerats diabetesmedicin under de senaste 4 veckorna eller som har tagit mer än ett oralt hypoglykemiskt medel i mer än 12 veckor i en viss dos
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Tillgänglig för användning Samsung Galaxy S4 eller senare Android smartphone och trådlöst internet
  • Patienter som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

  • Annan diabetes än typ 2-diabetes, inklusive typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes
  • Patienter som tar annan insulin eller GLP-1-agonist än oralt hypoglykemiskt medel
  • Patienter med okontrollerad kronisk leversjukdom
  • Patienter med akut njurskada
  • Patienter med psykisk störning
  • Patienter som tar viktminskningsmedel
  • Patienter med alkohol- eller drogberoende inom de senaste 3
  • Patienter som tar systemisk steroid
  • Patienter som ammar eller är gravida
  • Patienter som inte frivilligt gick med på studien
  • Patienter som är olämpliga för deltagande i klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får veckovisa textmeddelanden som uppmuntrar ökningen av det dagliga stegräkningen
Övrig: Textmeddelanden
Textmeddelanden som uppmuntrar ökningen av det dagliga stegräkningen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tar inte emot SMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i dagligt antal steg efter 12 veckors intervention
Tidsram: Vecka 12
förändring i dagligt antal steg efter 12 veckors intervention
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittliga dagliga stegräkningen efter 12 veckors intervention
Tidsram: Vecka 12
genomsnittliga dagliga stegräkningen efter 12 veckors intervention
Vecka 12
andelen patienter som når deltagardag under interventionens 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
andelen patienter som når deltagardagen under de 12 veckorna av interventionen deltagardagen betyder dagen då deltagaren når sin övre grupp av dagliga steg
Vecka 12
genomsnittliga dagliga stegräkningen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
genomsnittliga dagliga stegräkningen vid vecka 24
Vecka 24
andelen patienter som når deltagardag under vecka 13-24
Tidsram: Vecka 24
andelen patienter som når deltagardag under vecka 13-24
Vecka 24
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Vecka 12
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Tidsram: Vecka 24
andelen patienter vars HbA1c-nivåer <6,5 % utan svår hypoglykemi
Vecka 24
HbA1c-nivåer
Tidsram: Vecka 12
HbA1c-nivåer (%)
Vecka 12
HbA1c-nivåer
Tidsram: Vecka 24
HbA1c-nivåer (%)
Vecka 24
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Vecka 12
Fastande glukosnivåer (mg/dL)
Vecka 12
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Vecka 24
Fastande glukosnivåer (mg/dL)
Vecka 24
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 12
Kroppsvikt (kg)
Vecka 12
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 24
Kroppsvikt (kg)
Vecka 24
Blodtryck
Tidsram: Vecka 12
Blodtryck (mmHg)
Vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Vecka 24
Blodtryck (mmHg)
Vecka 24
IPAQ (International Physical Activity questionnaire) poäng
Tidsram: Vecka 12
IPAQ (international Physical Activity Questionnaire) poäng består av 7 frågor om träningsfrekvens, träningsintensitet och träningslängd. Med hjälp av dess automatiska rapport kan resultaten beräknas som veckovis fysisk aktivitetsnivå (låg, medelhög, hög).
Vecka 12
IPAQ (International Physical Activity questionnaire) poäng
Tidsram: Vecka 24
IPAQ (international Physical Activity Questionnaire) poäng består av 7 frågor om träningsfrekvens, träningsintensitet och träningslängd. Med hjälp av dess automatiska rapport kan resultaten beräknas som veckovis fysisk aktivitetsnivå (låg, medelhög, hög).
Vecka 24
antal inspelningar på personjournalansökan
Tidsram: Vecka 12
antal inspelningar på personjournalansökan
Vecka 12
antal inspelningar på personjournalansökan
Tidsram: Vecka 24
antal inspelningar på personjournalansökan
Vecka 24
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 12
Totalt kolesterol (mg/dL)
Vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 24
Totalt kolesterol (mg/dL)
Vecka 24
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 12
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 24
Högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 24
Triglycerider
Tidsram: Vecka 12
Triglycerider (mg/dL)
Vecka 12
Triglycerider
Tidsram: Vecka 24
Triglycerider (mg/dL)
Vecka 24
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 12
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 12
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 24
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-12-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Textmeddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera