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Effetto del monitoraggio del numero di passi sul diabete (PHR)

21 marzo 2019 aggiornato da: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Effetto del monitoraggio e dell'istruzione del numero di passi valutato dall'applicazione per smartphone su glicemia, peso e pressione sanguigna in pazienti con diabete di tipo 2

In questo studio, i ricercatori hanno misurato il numero di passi, la pressione sanguigna, la glicemia e il peso nella vita quotidiana attraverso l'applicazione di cartelle cliniche personali per smartphone per i pazienti con diabete di tipo 2. Verrà studiata l'efficacia dell'intervento tramite SMS, che incoraggia un aumento del numero di passi a settimana per 12 settimane, su un aumento del numero di passi giornalieri e sui cambiamenti dei livelli di glucosio, peso e pressione sanguigna. Inoltre, la durata dell'intervento sarà verificata dopo 12 settimane dalla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico randomizzato di un'unica istituzione e monitora il numero medio giornaliero di passi a settimana utilizzando un'applicazione di cartelle cliniche personali per smartphone sviluppata dal Samsung Medical Center per i pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti dello studio sono stati divisi in cinque gruppi come 1) attività basale (<2500 passi/giorno), 2) attività limitata (2500-4999 passi/giorno), 3) bassa attività (5000-7499 passi/giorno), 4) piuttosto attivo (7500-9999 passi/giorno), 5) attivo (10000-12499 passi/giorno), 6) molto attivo (≥12500 passi/giorno) secondo il numero medio di passi al giorno. Durante il periodo di 12 settimane, il gruppo di intervento riceve i messaggi di testo che incoraggiano gli incrementi graduali ogni settimana e il gruppo di controllo non riceve messaggi di testo. Verrà analizzato l'effetto del monitoraggio e dell'educazione dei passi di 12 settimane sul cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri. Inoltre, verrà studiato l'effetto del cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri sul livello di glucosio, sul peso corporeo e sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 20 e 69 anni
  • Pazienti con un valore di HbA1c inferiore all'8,5% misurato durante lo screening (può essere sostituito da un valore del test entro 3 mesi dalla visita di screening)
  • Pazienti a cui non sono stati prescritti farmaci per il diabete nelle ultime 4 settimane o che hanno assunto più di un agente ipoglicemizzante orale per più di 12 settimane a una certa dose
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponibile per l'uso di smartphone Android Samsung Galaxy S4 o successivo e Internet wireless
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Diabete diverso dal diabete di tipo 2, compreso il diabete di tipo 1, il diabete gestazionale
  • Pazienti che assumono insulina o agonisti del GLP-1 diversi dall'agente ipoglicemizzante orale
  • Pazienti con malattia epatica cronica incontrollata
  • Pazienti con danno renale acuto
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Pazienti che assumono agenti dimagranti
  • Pazienti con alcol o tossicodipendenza negli ultimi 3
  • Pazienti che assumono steroidi sistemici
  • Pazienti che allattano o sono in gravidanza
  • Pazienti che non hanno accettato volontariamente lo studio
  • Pazienti non idonei alla partecipazione alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve messaggi di testo settimanali che incoraggiano l'incremento del conteggio giornaliero dei passi
Altro: Messaggi di testo
Messaggi di testo che incoraggiano l'incremento del conteggio dei passi giornalieri
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero medio di passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
numero medio di passi giornalieri dopo 12 settimane di intervento
Settimana 12
la percentuale di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante le 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
la percentuale di pazienti che raggiungono il giorno-partecipante durante le 12 settimane di intervento Il giorno-partecipante indica il giorno in cui il partecipante raggiunge il proprio gruppo superiore di conteggio dei passi giornalieri
Settimana 12
numero medio di passi giornalieri alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
numero medio di passi giornalieri alla settimana 24
Settimana 24
la proporzione di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante la settimana 13-24
Lasso di tempo: Settimana 24
la proporzione di pazienti che raggiungono il giorno partecipante durante la settimana 13-24
Settimana 24
la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 12
la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Settimana 12
la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 24
la percentuale di pazienti i cui livelli di HbA1c <6,5% senza grave ipoglicemia
Settimana 24
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli di HbA1c (%)
Settimana 12
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 24
Livelli di HbA1c (%)
Settimana 24
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
Settimana 12
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 24
Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
Settimana 24
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12
Peso corporeo (kg)
Settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
Peso corporeo (kg)
Settimana 24
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
Pressione sanguigna (mmHg)
Settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 24
Pressione sanguigna (mmHg)
Settimana 24
Punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica) è composto da 7 domande riguardanti la frequenza dell'esercizio, l'intensità dell'esercizio e la durata dell'esercizio. Utilizzando il suo rapporto automatico, i risultati possono essere calcolati come livello di attività fisica settimanale (basso, intermedio, alto).
Settimana 12
Punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica) è composto da 7 domande riguardanti la frequenza dell'esercizio, l'intensità dell'esercizio e la durata dell'esercizio. Utilizzando il suo rapporto automatico, i risultati possono essere calcolati come livello di attività fisica settimanale (basso, intermedio, alto).
Settimana 24
numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Lasso di tempo: Settimana 12
numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Settimana 12
numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Lasso di tempo: Settimana 24
numero di registrazioni su domanda di libretto sanitario
Settimana 24
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
Colesterolo totale (mg/dL)
Settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 24
Colesterolo totale (mg/dL)
Settimana 24
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 24
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Settimana 24
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
Trigliceridi (mg/dL)
Settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 24
Trigliceridi (mg/dL)
Settimana 24
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 12
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Settimana 12
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 24
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-12-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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