Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheluvun seurannan vaikutus diabetekseen (PHR)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Älypuhelinsovelluksen arvioiman askelnumeron seurannan ja koulutuksen vaikutus verensokeriin, painoon ja verenpaineeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittasivat tyypin 2 diabetespotilaiden askelmäärää, verenpainetta, verensokeria ja painoa jokapäiväisessä elämässä älypuhelimen henkilökohtaisen terveystietosovelluksen avulla. Selvitetään tekstiviestiinterventioiden tehokkuutta, joka kannustaa lisäämään askelmääriä viikossa 12 viikon ajan, päivittäisten askelten määrän kasvuun sekä glukoositasojen, painon ja verenpaineen muutoksiin. Intervention kestävyys tarkistetaan myös 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yksi laitos, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, ja se seuraa keskimääräistä päivittäistä askelmäärää viikossa käyttämällä älypuhelimen henkilökohtaista terveystietosovellusta, jonka Samsung Medical Center on kehittänyt tyypin 2 diabetespotilaille. Tutkittavat jaettiin viiteen ryhmään, kuten 1) perusaktiivisuus (<2500 askelta/vrk), 2) rajoitettu aktiivisuus (2500-4999 askelta/vrk), 3) alhainen aktiivisuus (5000-7499 askelta/vrk), 4) melko aktiivinen (7500-9999 askelta/vrk), 5) aktiivinen (10000-12499 askelta/vrk), 6) erittäin aktiivinen (≥12500 askelta/vrk) keskimääräisen askelmäärän vuorokaudessa mukaan. 12 viikon aikana interventioryhmä saa joka viikko tekstiviestejä, jotka kannustavat askel askeleelta lisäykseen, eikä kontrolliryhmä saa tekstiviestejä. 12 viikon askelseurannan ja koulutuksen vaikutusta päivittäisen askelmäärän muutokseen analysoidaan. Lisäksi tutkitaan päivittäisen askelmäärän muutoksen vaikutusta glukoositasoon, ruumiinpainoon ja verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat 20-69-vuotiaat
  • Potilaat, joiden HbA1c on alle 8,5 % mitattuna seulonnan aikana (voidaan korvata testiarvolla 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
  • Potilaat, joille ei ole määrätty diabeteslääkitystä viimeisten 4 viikon aikana tai jotka ovat käyttäneet useampaa kuin yhtä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta yli 12 viikon ajan tietyllä annoksella
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Käytettävissä Samsung Galaxy S4 tai uudempi Android-älypuhelin ja langaton internet
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin tyypin 2 diabetes, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes
  • Potilaat, jotka käyttävät insuliinia tai muuta GLP-1-agonistia kuin oraalista hypoglykeemistä ainetta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
  • Potilaat, jotka käyttävät painoa alentavia aineita
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 3
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
  • Potilaat, jotka imettävät tai raskaana
  • Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostuneet tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa viikoittain tekstiviestejä, jotka kannustavat päivittäisen askelmäärän lisäämiseen
Muut: Tekstiviestit
Tekstiviestit, jotka kannustavat päivittäisen askelmäärän lisäämiseen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjausryhmä ei saa tekstiviestiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäisen askelmäärän muutos 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
päivittäisen askelmäärän muutos 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen päivittäinen askelmäärä 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
keskimääräinen päivittäinen askelmäärä 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Viikko 12
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osallistumispäivän 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osallistujapäivän 12 interventioviikon aikana Osallistujapäivä tarkoittaa päivää, jolloin osallistuja saavuttaa päivittäisen askelmäärän ylemmän ryhmän
Viikko 12
keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viikolla 24
Viikko 24
potilaiden osuus, jotka saavuttavat osallistujapäivän viikolla 13-24
Aikaikkuna: Viikko 24
potilaiden osuus, jotka saavuttavat osallistujapäivän viikolla 13-24
Viikko 24
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvot <6,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 12
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvot <6,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Viikko 12
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvot <6,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 24
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvot <6,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa
Viikko 24
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c-tasot (%)
Viikko 12
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Viikko 24
HbA1c-tasot (%)
Viikko 24
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoglukoosiarvot (mg/dl)
Viikko 12
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Viikko 24
Paastoglukoosiarvot (mg/dl)
Viikko 24
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 12
Kehon paino (kg)
Viikko 12
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 24
Kehon paino (kg)
Viikko 24
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpaine (mmHg)
Viikko 12
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 24
Verenpaine (mmHg)
Viikko 24
IPAQ (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
IPAQ (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) -pisteet koostuvat 7 kysymyksestä, jotka koskevat harjoituksen tiheyttä, intensiteettiä ja harjoituksen kestoa. Automaattisen raportin avulla tulokset voidaan laskea viikoittaisena fyysisenä aktiivisuustasona (matala, keskitaso, korkea).
Viikko 12
IPAQ (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
IPAQ (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) -pisteet koostuvat 7 kysymyksestä, jotka koskevat harjoituksen tiheyttä, intensiteettiä ja harjoituksen kestoa. Automaattisen raportin avulla tulokset voidaan laskea viikoittaisena fyysisenä aktiivisuustasona (matala, keskitaso, korkea).
Viikko 24
henkilökohtaisten terveyskertomushakemusten tallenteiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
henkilökohtaisten terveyskertomushakemusten tallenteiden määrä
Viikko 12
henkilökohtaisten terveyskertomushakemusten tallenteiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
henkilökohtaisten terveyskertomushakemusten tallenteiden määrä
Viikko 24
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Viikko 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 24
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Viikko 24
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Viikko 12
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 24
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Viikko 24
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko 12
Triglyseridit (mg/dl)
Viikko 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko 24
Triglyseridit (mg/dl)
Viikko 24
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Viikko 12
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 24
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-12-052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa