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Efecto de la monitorización del número de pasos en la diabetes (PHR)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Efecto del Monitoreo y Educación del Número de Paso Evaluado por Aplicación de Teléfono Inteligente sobre Glucosa en Sangre, Peso y Presión Arterial en Pacientes con Diabetes Tipo 2

En este estudio, los investigadores midieron la cantidad de pasos, la presión arterial, la glucosa en sangre y el peso en la vida diaria a través de la aplicación de registro de salud personal para teléfonos inteligentes para pacientes con diabetes tipo 2. Se investigará la eficacia de la intervención de mensajes de texto, que fomenta un aumento en el número de pasos por semana durante 12 semanas, en un aumento en el número de pasos diarios y cambios en los niveles de glucosa, peso y presión arterial. Asimismo, se comprobará la durabilidad de la intervención a las 12 semanas de finalizada la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, de una sola institución y monitorea el promedio diario de pasos por semana utilizando una aplicación de registro de salud personal para teléfonos inteligentes desarrollada por Samsung Medical Center para pacientes con diabetes tipo 2. Los sujetos del estudio se dividieron en cinco grupos, tales como 1) actividad basal (<2500 pasos/día), 2) actividad limitada (2500-4999 pasos/día), 3) actividad baja (5000-7499 pasos/día), 4) algo activo (7500-9999 pasos/día), 5) activo (10000-12499 pasos/día), 6) muy activo (≥12500 pasos/día) según el promedio de pasos por día. Durante el período de 12 semanas, el grupo de intervención recibe los mensajes de texto que fomentan los incrementos paso a paso cada semana y el grupo de control no recibe mensajes de texto. Se analizará el efecto del seguimiento de pasos de 12 semanas y la educación sobre el cambio en el recuento de pasos diarios. Además, se estudiará el efecto del cambio en el recuento diario de pasos sobre el nivel de glucosa, el peso corporal y la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 de 20 a 69 años
  • Pacientes con una HbA1c inferior al 8,5 % medida durante la selección (puede ser reemplazada por un valor de prueba dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección)
  • Pacientes a los que no se les haya recetado medicamentos para la diabetes durante las últimas 4 semanas o que hayan tomado más de un agente hipoglucemiante oral durante más de 12 semanas a una determinada dosis
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Disponible para usar Samsung Galaxy S4 o posterior, teléfono inteligente Android e Internet inalámbrico
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Diabetes distinta de la diabetes tipo 2, incluida la diabetes tipo 1, la diabetes gestacional
  • Pacientes que están tomando insulina o un agonista de GLP-1 que no sea un agente hipoglucemiante oral
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica no controlada
  • Pacientes con insuficiencia renal aguda
  • Pacientes con trastorno psicológico.
  • Pacientes que están tomando un agente para bajar de peso
  • Pacientes con adicción al alcohol o drogas en los últimos 3
  • Pacientes que toman esteroides sistémicos
  • Pacientes que están amamantando o embarazadas
  • Pacientes que no accedieron voluntariamente al estudio
  • Pacientes que no son aptos para participar en investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe mensajes de texto semanales que fomentan el incremento del conteo diario de pasos.
Otro: Mensajes de texto
Mensajes de texto que fomentan el incremento del conteo de pasos diarios
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe mensaje de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de pasos diarios después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
cambio en el recuento de pasos diarios después de 12 semanas de intervención
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento medio diario de pasos después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
recuento medio diario de pasos después de 12 semanas de intervención
Semana 12
la proporción de pacientes que alcanzan el día-participante durante las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
la proporción de pacientes que alcanzan el día-participante durante las 12 semanas de intervención El día-participante significa el día en que el participante alcanza su grupo superior de conteo diario de pasos
Semana 12
Recuento medio de pasos diarios en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Recuento medio de pasos diarios en la semana 24
Semana 24
la proporción de pacientes que alcanzan el día del participante durante la semana 13-24
Periodo de tiempo: Semana 24
la proporción de pacientes que alcanzan el día del participante durante la semana 13-24
Semana 24
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 12
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Semana 12
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 24
la proporción de pacientes cuyos niveles de HbA1c <6,5 % sin hipoglucemia grave
Semana 24
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de HbA1c (%)
Semana 12
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24
Niveles de HbA1c (%)
Semana 24
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 12
Niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
Semana 12
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 24
Niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
Semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12
Peso corporal (kg)
Semana 12
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
Peso corporal (kg)
Semana 24
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 12
Presión arterial (mmHg)
Semana 12
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 24
Presión arterial (mmHg)
Semana 24
Puntuación IPAQ (cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación del IPAQ (cuestionario internacional de actividad física) consta de 7 preguntas sobre la frecuencia del ejercicio, la intensidad del ejercicio y la duración del ejercicio. Usando su informe automático, los resultados se pueden calcular como nivel de actividad física semanal (bajo, intermedio, alto).
Semana 12
Puntuación IPAQ (cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación del IPAQ (cuestionario internacional de actividad física) consta de 7 preguntas sobre la frecuencia del ejercicio, la intensidad del ejercicio y la duración del ejercicio. Usando su informe automático, los resultados se pueden calcular como nivel de actividad física semanal (bajo, intermedio, alto).
Semana 24
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Periodo de tiempo: Semana 12
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Semana 12
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Periodo de tiempo: Semana 24
número de registros en la solicitud de registro personal de salud
Semana 24
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 12
Colesterol total (mg/dL)
Semana 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 24
Colesterol total (mg/dL)
Semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Semana 12
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 24
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Semana 24
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 12
Triglicéridos (mg/dL)
Semana 12
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 24
Triglicéridos (mg/dL)
Semana 24
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 12
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Semana 12
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 24
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-12-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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