Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мониторинга числа шагов на диабет (PHR)

21 марта 2019 г. обновлено: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Влияние мониторинга и обучения числа шагов, оцениваемого с помощью приложения для смартфона, на уровень глюкозы в крови, массу тела и артериальное давление у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании исследователи измеряли количество шагов, артериальное давление, уровень глюкозы в крови и вес в повседневной жизни с помощью приложения для личных медицинских карт на смартфоне для пациентов с диабетом 2 типа. Будет исследована эффективность воздействия текстовых сообщений, которое поощряет увеличение количества шагов в неделю в течение 12 недель, на увеличение количества ежедневных шагов и изменения уровня глюкозы, веса и артериального давления. Кроме того, длительность вмешательства будет проверена через 12 недель после окончания вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, проведенное в одном учреждении, и в нем отслеживается среднее ежедневное количество шагов в неделю с использованием приложения для личных медицинских карт на смартфоне, разработанного Медицинским центром Samsung для пациентов с диабетом 2 типа. Испытуемые были разделены на пять групп: 1) базовая активность (<2500 шагов/день), 2) ограниченная активность (2500-4999 шагов/день), 3) низкая активность (5000-7499 шагов/день), 4) умеренно активный (7500-9999 шагов/день), 5) активный (10000-12499 шагов/день), 6) высокоактивный (≥12500 шагов/день) по среднему количеству шагов в день. В течение 12-недельного периода группа вмешательства получает текстовые сообщения, которые поощряют пошаговые приращения каждую неделю, а контрольная группа не получает текстовых сообщений. Будет проанализировано влияние 12-недельного мониторинга шагов и обучения на изменение ежедневного количества шагов. Кроме того, будет изучено влияние изменения ежедневного количества шагов на уровень глюкозы, массу тела и артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 20-69 лет
  • Пациенты с уровнем HbA1c менее 8,5%, измеренным во время скрининга (может быть заменено значением теста в течение 3 месяцев после визита для скрининга)
  • Пациенты, которым не назначались диабетические препараты в течение последних 4 недель или которые принимали более одного перорального гипогликемического средства в течение более 12 недель в определенной дозе.
  • ИМТ ≥ 23 кг/м2
  • Доступен для использования Samsung Galaxy S4 или более поздней версии Android-смартфона и беспроводного интернета
  • Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Диабет, отличный от диабета 2 типа, включая диабет 1 типа, гестационный диабет
  • Пациенты, принимающие инсулин или агонисты ГПП-1, кроме пероральных гипогликемических средств.
  • Пациенты с неконтролируемым хроническим заболеванием печени
  • Больные с острой почечной недостаточностью
  • Пациенты с психическим расстройством
  • Пациенты, принимающие средства для снижения веса
  • Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью в течение последних 3
  • Пациенты, принимающие системные стероиды
  • Пациенты, кормящие грудью или беременные
  • Пациенты, которые не согласились добровольно на исследование
  • Пациенты, которые не подходят для участия в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает еженедельные текстовые сообщения, которые поощряют увеличение количества ежедневных шагов.
Другой: Текстовые сообщения
Текстовые сообщения, которые поощряют увеличение количества ежедневных шагов
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа управления не получает текстовое сообщение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ежедневного количества шагов после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
изменение ежедневного количества шагов после 12 недель вмешательства
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний ежедневный подсчет шагов после 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
средний ежедневный подсчет шагов после 12 недель вмешательства
Неделя 12
доля пациентов, достигших дня участия в течение 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
доля пациентов, достигших дня участия в течение 12 недель вмешательства. День участника означает день, когда участник достигает своей верхней группы ежедневного подсчета шагов
Неделя 12
средний ежедневный подсчет шагов на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
средний ежедневный подсчет шагов на 24-й неделе
Неделя 24
доля пациентов, достигших числа участников в течение 13-24 недель
Временное ограничение: Неделя 24
доля пациентов, достигших числа участников в течение 13-24 недель
Неделя 24
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 12
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Неделя 12
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 24
доля пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% без тяжелой гипогликемии
Неделя 24
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни HbA1c (%)
Неделя 12
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Неделя 24
Уровни HbA1c (%)
Неделя 24
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Неделя 12
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Неделя 24
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Неделя 24
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 12
Масса тела (кг)
Неделя 12
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 24
Масса тела (кг)
Неделя 24
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Неделя 12
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 24
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Неделя 24
Оценка IPAQ (международный опросник по физической активности)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка IPAQ (международный вопросник физической активности) состоит из 7 вопросов, касающихся частоты упражнений, интенсивности упражнений и продолжительности упражнений. Используя его автоматический отчет, результаты могут быть рассчитаны как недельный уровень физической активности (низкий, средний, высокий).
Неделя 12
Оценка IPAQ (международный опросник по физической активности)
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка IPAQ (международный вопросник физической активности) состоит из 7 вопросов, касающихся частоты упражнений, интенсивности упражнений и продолжительности упражнений. Используя его автоматический отчет, результаты могут быть рассчитаны как недельный уровень физической активности (низкий, средний, высокий).
Неделя 24
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Временное ограничение: Неделя 12
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Неделя 12
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Временное ограничение: Неделя 24
количество записей в приложении для личных медицинских карт
Неделя 24
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 12
Общий холестерин (мг/дл)
Неделя 12
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 24
Общий холестерин (мг/дл)
Неделя 24
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 12
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Неделя 12
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 24
Холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Неделя 24
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 12
Триглицериды (мг/дл)
Неделя 12
Триглицериды
Временное ограничение: Неделя 24
Триглицериды (мг/дл)
Неделя 24
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 12
холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Неделя 12
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 24
холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-12-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстовые сообщения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться