Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování počtu kroků na diabetes (PHR)

21. března 2019 aktualizováno: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Vliv sledování a edukace počtu kroků hodnocených aplikací v chytrém telefonu na krevní glukózu, hmotnost a krevní tlak u pacientů s diabetem 2.

V této studii vyšetřovatelé měřili počet kroků, krevní tlak, glykémii a hmotnost v každodenním životě prostřednictvím aplikace osobních zdravotních záznamů pro pacienty s diabetem 2. typu. Bude zkoumána účinnost intervence pomocí textových zpráv, která podporuje zvýšení počtu kroků za týden po dobu 12 týdnů, na zvýšení počtu denních kroků a změny hladin glukózy, hmotnosti a krevního tlaku. Trvanlivost zásahu bude také zkontrolována po 12 týdnech ukončení zásahu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jednoinstituční, randomizovaná, prospektivní studie a monitoruje průměrný denní počet kroků za týden pomocí aplikace osobních zdravotních záznamů pro chytré telefony vyvinuté společností Samsung Medical Center pro pacienty s diabetem 2. typu. Subjekty studie byly rozděleny do pěti skupin jako 1) bazální aktivita (<2500 kroků/den), 2) omezená aktivita (2500-4999 kroků/den), 3) nízká aktivita (5000-7499 kroků/den), 4) poněkud aktivní (7500-9999 kroků/den), 5) aktivní (10000-12499 kroků/den), 6) vysoce aktivní (≥12500 kroků/den) podle průměrného počtu kroků za den. Během 12týdenního období dostává intervenční skupina každý týden textové zprávy, které podporují postupné přírůstky, a kontrolní skupina nedostává textové zprávy. Bude analyzován vliv 12týdenního sledování kroků a vzdělávání na změnu v počtu kroků za den. Rovněž bude studován vliv změny počtu kroků za den na hladinu glukózy, tělesnou hmotnost a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 20-69 let
  • Pacienti s HbA1c nižším než 8,5 % naměřeným během screeningu (může být nahrazeno testovací hodnotou do 3 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Pacienti, kterým nebyla v posledních 4 týdnech předepsána diabetická léčba nebo kteří užívali více než jedno perorální hypoglykemikum po dobu delší než 12 týdnů v určité dávce
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • K dispozici pro použití Samsung Galaxy S4 nebo novější smartphone Android a bezdrátové připojení k internetu
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiný než diabetes 2. typu, včetně diabetu 1. typu, gestační diabetes
  • Pacienti, kteří užívají inzulín nebo agonistu GLP-1 jiného než perorálního hypoglykemického činidla
  • Pacienti s nekontrolovaným chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin
  • Pacienti s psychickou poruchou
  • Pacienti, kteří užívají prostředek na snížení hmotnosti
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách v posledních 3
  • Pacienti, kteří užívají systémové steroidy
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné
  • Pacienti, kteří se studií dobrovolně nesouhlasili
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává každý týden textové zprávy, které podporují zvýšení počtu kroků za den
Jiný: Textové zprávy
Textové zprávy, které podporují zvýšení počtu kroků za den
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepřijímá textovou zprávu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu kroků za den po 12 týdnech zásahu
Časové okno: 12. týden
změna v počtu kroků za den po 12 týdnech zásahu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný denní počet kroků po 12 týdnech intervence
Časové okno: 12. týden
průměrný denní počet kroků po 12 týdnech intervence
12. týden
podíl pacientů, kteří dosáhli účastnického dne během 12 týdnů intervence
Časové okno: 12. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastníka dne během 12 týdnů intervence Účastnický den znamená den, kdy účastník dosáhne své horní skupiny denního počtu kroků
12. týden
průměrný denní počet kroků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
průměrný denní počet kroků ve 24. týdnu
24. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastnického dne během týdne 13-24
Časové okno: 24. týden
podíl pacientů, kteří dosáhnou účastnického dne během týdne 13-24
24. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 12. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
12. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 24. týden
podíl pacientů s hladinami HbA1c < 6,5 % bez závažné hypoglykémie
24. týden
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12. týden
Hladiny HbA1c (%)
12. týden
Hladiny HbA1c
Časové okno: 24. týden
Hladiny HbA1c (%)
24. týden
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
12. týden
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 24. týden
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
24. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. týden
Tělesná hmotnost (kg)
12. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24. týden
Tělesná hmotnost (kg)
24. týden
Krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Krevní tlak (mmHg)
12. týden
Krevní tlak
Časové okno: 24. týden
Krevní tlak (mmHg)
24. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
Časové okno: 12. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity) se skládá ze 7 otázek týkajících se frekvence cvičení, intenzity cvičení a délky cvičení. Pomocí automatického reportu lze výsledky vypočítat jako týdenní úroveň fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká).
12. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
Časové okno: 24. týden
Skóre IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity) se skládá ze 7 otázek týkajících se frekvence cvičení, intenzity cvičení a délky cvičení. Pomocí automatického reportu lze výsledky vypočítat jako týdenní úroveň fyzické aktivity (nízká, střední, vysoká).
24. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
Časové okno: 12. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
12. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
Časové okno: 24. týden
počet záznamů v aplikaci osobních zdravotních záznamů
24. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 12. týden
Celkový cholesterol (mg/dl)
12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: 24. týden
Celkový cholesterol (mg/dl)
24. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
12. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 24. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
24. týden
Triglyceridy
Časové okno: 12. týden
Triglyceridy (mg/dl)
12. týden
Triglyceridy
Časové okno: 24. týden
Triglyceridy (mg/dl)
24. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
12. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 24. týden
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-12-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit