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Auswirkung der Überwachung der Schrittzahl auf Diabetes (PHR)

21. März 2019 aktualisiert von: Jae Hyeon Kim, Samsung Medical Center

Auswirkung der Überwachung und Aufklärung der per Smartphone-Anwendung ermittelten Schrittzahl auf Blutzucker, Gewicht und Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie haben die Forscher die Anzahl der Schritte, den Blutdruck, den Blutzucker und das Gewicht im täglichen Leben mithilfe der Smartphone-Anwendung für persönliche Gesundheitsakten von Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessen. Untersucht wird die Wirksamkeit von SMS-Interventionen, die eine Erhöhung der Schrittzahl pro Woche über 12 Wochen hinweg bei einer Erhöhung der Anzahl täglicher Schritte und Veränderungen des Glukosespiegels, des Gewichts und des Blutdrucks fördern. Außerdem wird die Dauerhaftigkeit der Intervention 12 Wochen nach Interventionsende überprüft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Einzelinstitutsstudie, bei der die durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Woche mithilfe einer Smartphone-Anwendung für persönliche Gesundheitsakten überwacht wird, die vom Samsung Medical Center für Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Die Probanden wurden in fünf Gruppen eingeteilt: 1) Grundaktivität (<2500 Schritte/Tag), 2) begrenzte Aktivität (2500–4999 Schritte/Tag), 3) niedrige Aktivität (5000–7499 Schritte/Tag), 4) einigermaßen aktiv (7500-9999 Schritte/Tag), 5) aktiv (10000-12499 Schritte/Tag), 6) sehr aktiv (≥12500 Schritte/Tag) entsprechend der durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro Tag. Während des 12-Wochen-Zeitraums erhält die Interventionsgruppe jede Woche Textnachrichten, die zu schrittweisen Steigerungen ermutigen, und die Kontrollgruppe erhält keine Textnachrichten. Die Auswirkung einer 12-wöchigen Schrittüberwachung und Schulung auf die Veränderung der täglichen Schrittzahl wird analysiert. Außerdem wird die Auswirkung einer Änderung der täglichen Schrittzahl auf den Glukosespiegel, das Körpergewicht und den Blutdruck untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 20–69 Jahren
  • Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,5 %, gemessen während des Screenings (kann durch einen Testwert innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ersetzt werden)
  • Patienten, denen in den letzten 4 Wochen kein Diabetesmedikament verschrieben wurde oder die über mehr als 12 Wochen mehr als ein orales Antidiabetikamittel in einer bestimmten Dosierung eingenommen haben
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Verfügbar für die Nutzung von Samsung Galaxy S4 oder neueren Android-Smartphones und drahtlosem Internet
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes, einschließlich Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten, die Insulin oder andere GLP-1-Agonisten als orale Antidiabetika einnehmen
  • Patienten mit unkontrollierter chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten, die gewichtsreduzierende Mittel einnehmen
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 3
  • Patienten, die systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten, die der Studie nicht freiwillig zugestimmt haben
  • Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Forschung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich Textnachrichten, die zur Erhöhung der täglichen Schrittzahl ermutigen
Sonstiges: Textnachrichten
Textnachrichten, die zur Erhöhung der täglichen Schrittzahl ermutigen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält keine SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der täglichen Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere tägliche Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Zeitfenster: Woche 12
mittlere tägliche Schrittzahl nach 12 Wochen Intervention
Woche 12
der Anteil der Patienten, die während der 12 Wochen der Intervention den Teilnehmertag erreichen
Zeitfenster: Woche 12
der Anteil der Patienten, die während der 12 Wochen der Intervention den Teilnehmertag erreichen. Der Teilnehmertag bezeichnet den Tag, an dem der Teilnehmer die obere Gruppe der täglichen Schrittzahl erreicht
Woche 12
mittlere tägliche Schrittzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
mittlere tägliche Schrittzahl in Woche 24
Woche 24
der Anteil der Patienten, die in der Woche 13–24 den Teilnehmertag erreichen
Zeitfenster: Woche 24
der Anteil der Patienten, die in der Woche 13–24 den Teilnehmertag erreichen
Woche 24
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Woche 12
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 24
der Anteil der Patienten mit HbA1c-Werten <6,5 % ohne schwere Hypoglykämie
Woche 24
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c-Werte (%)
Woche 12
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c-Werte (%)
Woche 24
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Woche 12
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Woche 24
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Woche 24
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12
Körpergewicht (kg)
Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 24
Körpergewicht (kg)
Woche 24
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Blutdruck (mmHg)
Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 24
Blutdruck (mmHg)
Woche 24
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 12
Der IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) besteht aus 7 Fragen zur Trainingshäufigkeit, Trainingsintensität und Trainingsdauer. Mithilfe des automatischen Berichts können die Ergebnisse als wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau (niedrig, mittel, hoch) berechnet werden.
Woche 12
IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 24
Der IPAQ-Score (International Physical Activity Questionnaire) besteht aus 7 Fragen zur Trainingshäufigkeit, Trainingsintensität und Trainingsdauer. Mithilfe des automatischen Berichts können die Ergebnisse als wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau (niedrig, mittel, hoch) berechnet werden.
Woche 24
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Woche 12
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Aufzeichnungen im Antrag auf persönliche Gesundheitsakte
Woche 24
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Woche 24
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 12
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 12
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 24
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 24
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 12
Triglyceride (mg/dl)
Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 24
Triglyceride (mg/dl)
Woche 24
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 12
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 12
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 24
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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