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Nivolumab 标准护理疗法与标准护理疗法对已扩散结直肠癌一线治疗的研究性免疫疗法研究 (CheckMate 9X8)

2023年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项开放标签探索性 2/3 期研究，Nivolumab 与标准护理疗法对比标准护理疗法一线治疗转移性结直肠癌

本研究的目的是评估 nivolumab (BMS-936558) 与标准护理 (SOC) 化疗联合贝伐珠单抗治疗一线转移性结直肠癌 (mCRC) 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0050
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0009
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Local Institution - 0031
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Local Institution - 0006
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution - 0041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的转移性结直肠癌，不适合根治性切除术
  • 转移性结直肠癌既往未接受化疗
  • ECOG 性能状态 0-1
  • 能够提供足够的组织样本

排除标准：

  • 有临床相关病史的患者，包括自身免疫性疾病、心血管疾病、肝病或出血性疾病
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
尼沃+SOC
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：氟尿嘧啶
特定日期的特定剂量
药品：奥沙利铂
特定日期的特定剂量
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：贝伐单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
有源比较器：B臂
系统芯片
药品：氟尿嘧啶
特定日期的特定剂量
药品：奥沙利铂
特定日期的特定剂量
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 亚叶酸钙
药品：贝伐单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录进展日期（最长 16 个月）
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录进展之日的时间，由 BICR（根据 RECIST 1.1）确定，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 基线肿瘤评估定义为随机化日期之前或当天的肿瘤扫描。 没有根据 BICR 记录进展且未死亡的参与者，或开始任何后续抗癌治疗而之前没有根据 BICR 报告进展的参与者，将在最后一次肿瘤评估日期或开始后续治疗之前进行审查抗癌治疗，如果有的话。 根据 BICR 未报告先前进展情况而死亡的参与者将被视为在死亡之日已出现进展。 没有任何基线或基线后肿瘤评估并且没有死亡（或在开始后续抗癌治疗后死亡）的参与者将在随机化日期进行审查。
从随机分组到首次记录进展日期（最长 16 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录进展之日（最长约 44 个月）
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录进展之日的时间（由研究者评估确定）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。 基线肿瘤评估定义为随机化日期之前或当天的肿瘤扫描。 根据研究者评估没有记录进展且未死亡的参与者或开始任何后续抗癌治疗但之前未报告进展的参与者将在最后一次肿瘤评估日期或开始后续抗癌之前进行审查治疗，如果有的话。 如果参与者死亡时未根据研究者评估报告先前的进展情况，则将被视为在死亡之日已出现进展。 没有任何基线或基线后肿瘤评估并且没有死亡（或在开始后续抗癌治疗后死亡）的参与者将在随机化日期进行审查。
从随机分组到首次记录进展之日（最长约 44 个月）
每次盲法独立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 BOR 被定义为根据 RECIST 1.1 由 BICR 确定的最佳缓解指定，记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 客观记录进展日期或后续抗癌治疗（包括肿瘤定向放射治疗和肿瘤定向手术）日期之间)，以先发生者为准。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。
从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 BOR 被定义为最佳缓解指定，由研究者根据 RECIST 1.1 进行肿瘤评估确定，记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 客观记录的进展日期或后续抗癌治疗（包括肿瘤定向放疗和肿瘤定向手术），以先发生者为准。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。
从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
每个盲法独立中央审查 (BICR) 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到首次记录进展日期（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 44 个月）
客观缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 日期到 BICR 根据 RECIST 1.1 标准评估的首次记录的肿瘤进展或死亡日期之间的时间由于任何原因，以先发生者为准。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。
从随机分组到首次记录进展日期（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 44 个月）
每个研究者评估的响应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到首次记录进展日期（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 44 个月）
客观缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 日期到研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的首次记录的肿瘤进展或死亡日期之间的时间由于任何原因，以先发生者为准。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。
从随机分组到首次记录进展日期（根据 RECIST 1.1）或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 44 个月）
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的客观响应时间
大体时间：从随机分组日期到首次确认 CR 或 PR 之日（最长约 44 个月）
达到客观缓解的时间 (TTR) 定义为从随机化日期到 BICR 评估的首次确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期的时间。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。 TTR 仅针对响应者得出。
从随机分组日期到首次确认 CR 或 PR 之日（最长约 44 个月）
每个研究者评估的客观响应时间
大体时间：从随机分组日期到首次确认 CR 或 PR 之日（最长 44 个月）
TTR 定义为从随机化日期到研究者评估的首次确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期的时间。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。 CR 定义为所有目标病灶消失且任何病理淋巴结减少至 <10 mm。 TTR 仅针对响应者得出。
从随机分组日期到首次确认 CR 或 PR 之日（最长 44 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡之日（最长 44 个月）
总生存期 (OS) 定义为随机分组日期和死亡日期之间的时间。 对于那些没有死亡证明的人，操作系统将根据已知参与者活着的最后日期进行审查。
从随机分组之日起至死亡之日（最长 44 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 不良事件分为1至5级，其中1级为轻微且无症状； 2 级为中度，需要最少的局部或无创干预； 3 级为严重或有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级事件通常严重到需要住院治疗； 5 级事件是致命的。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 进行分级以确定安全性和耐受性的任何级别严重不良事件 (SAE) 的参与者数量。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，并危及生命（定义为参与者在事件发生时面临死亡风险的事件；它不是指以下事件：如果情况更严重的话，假设可能会导致死亡），需要住院治疗或导致现有住院时间延长。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
经历死亡的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 6 周（最长 46 个月）
治疗期间死亡的参与者人数
从第一次注射到最后一次注射后 6 周（最长 46 个月）
在特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
基于 SI 常规单位的特定肝脏检查中出现实验室异常的参与者人数。 ALT = 丙氨酸转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
基于 SI 常规单位的特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数。 TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 45 个月）
每次盲法独立中央审查 (BICR) 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
疾病控制率 (DCR) 定义为最佳总体缓解 (BOR) 为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 CR定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来达到部分缓解的条件，也没有足够增加到达到进展性疾病的条件，以研究时的最小直径总和作为参考。
从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
每个研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）
疾病控制率 (DCR) 定义为最佳总体缓解 (BOR) 为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 CR定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来达到部分缓解的条件，也没有足够增加到达到进展性疾病的条件，以研究时的最小直径总和作为参考。
从随机分组之日起至客观记录进展之日或后续抗癌治疗之日，以先到者为准（最长约 44 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Suibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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