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拡大した結腸直腸癌の第一選択治療のための標準治療と標準治療によるニボルマブの免疫療法研究 (CheckMate 9X8)

2023年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性結腸直腸がんの一次治療のための標準治療と標準治療を併用したニボルマブの非盲検探索的第2/3相試験

この研究のこの目的は、ニボルマブ (BMS-936558) とベバシズマブによる標準治療 (SOC) 化学療法を組み合わせて、一次転移性結腸直腸癌 (mCRC) の治療を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 0031
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Local Institution - 0006
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0041
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0009
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0050

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性結腸直腸癌、根治的切除の対象外
  • 転移性結腸直腸癌に対する化学療法歴なし
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 適切な組織サンプルを提供する能力

除外基準:

  • -自己免疫疾患、心血管疾患、肝疾患または出血性疾患を含む臨床的に関連する病歴のある患者
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • ウイルスの存在を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査結果

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
Nivo + SOC
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：アームB
SOC
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央検査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から最初に記録された進行の日まで（最長 16 か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、ランダム化から、BICR (RECIST 1.1 による) によって決定される、最初に記録された進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 ベースライン腫瘍評価は、無作為化日以前または無作為化日当日の腫瘍スキャンとして定義されます。 BICR に従って進行が記録されておらず、死亡しなかった参加者、または BICR に従って事前に進行が報告されずにその後の抗がん治療を開始した参加者は、最後の腫瘍評価の日、またはその後の抗がん治療の開始前に打ち切りとなります。抗がん剤治療がある場合。 BICRに従って事前に進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされる。 ベースラインまたはベースライン後の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった（またはその後の抗がん療法の開始後に死亡した）参加者は、無作為化日に打ち切りとなります。
ランダム化から最初に記録された進行の日まで（最長 16 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：ランダム化から最初に記録された進行日まで（最長約 44 か月）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、治験責任医師の評価によって決定される最初に記録された進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 ベースライン腫瘍評価は、無作為化日以前または無作為化日当日の腫瘍スキャンとして定義されます。 治験責任医師の評価に従って進行が記録されておらず、死亡しなかった参加者、または事前に進行が報告されずにその後の抗がん療法を開始した参加者は、最後の腫瘍評価の日、またはその後の抗がん剤の開始前に打ち切りとなります。治療法がある場合。 治験責任医師の評価による事前の進行報告なしに死亡した参加者は、死亡日に進行したものとみなされます。 ベースラインまたはベースライン後の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった（またはその後の抗がん療法の開始後に死亡した）参加者は、無作為化日に打ち切りとなります。
ランダム化から最初に記録された進行日まで（最長約 44 か月）
盲検化された独立中央レビュー（BICR）ごとの客観的応答率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 BOR は、RECIST 1.1 に基づいて BICR によって決定される最良の奏効指定として定義され、無作為化の日と、RECIST 1.1 に基づいて客観的に記録された進行の日、またはその後の抗がん療法（腫瘍指向性放射線療法および腫瘍指向性手術を含む）の日までの間に記録されます。 )、どちらか最初に発生したもの。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
研究者ごとの客観的応答率 (ORR) の評価
時間枠：無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 BOR は、RECIST 1.1 に基づいて治験責任医師による腫瘍評価によって決定される最良の奏効指定として定義され、無作為化の日と RECIST 1.1 に基づいて客観的に記録された進行の日、またはその後の抗がん療法（腫瘍特異的放射線療法および腫瘍指向性手術）、いずれか最初に行われる方。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
盲検独立中央審査（BICR）ごとの奏効期間（DoR）
時間枠：無作為化から、最初に記録された進行日（RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長 44 か月）
客観的奏効（DoR）の期間は、最初に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された日から、RECIST 1.1基準に基づいてBICRによって評価された腫瘍進行または死亡が最初に確認された日までの期間として定義されます。何らかの原因、どちらかが先に起こった場合。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
無作為化から、最初に記録された進行日（RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長 44 か月）
調査員ごとの応答期間 (DoR) の評価
時間枠：無作為化から、最初に記録された進行日（RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長 44 か月）
客観的奏効（DoR）の期間は、最初に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された日から、RECIST 1.1基準に基づいて研究者が評価した腫瘍進行または死亡が最初に確認された日までの期間として定義されます。何らかの原因、どちらかが先に起こった場合。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
無作為化から、最初に記録された進行日（RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長 44 か月）
盲検化された独立中央審査（BICR）ごとの客観的反応までの時間
時間枠：ランダム化日から最初に確認された CR または PR の日まで (最長約 44 か月)
客観的奏効までの時間 (TTR) は、ランダム化日から、BICR によって評価された最初の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認される日までの時間として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。 TTR はレスポンダに対してのみ導出されます。
ランダム化日から最初に確認された CR または PR の日まで (最長約 44 か月)
調査員ごとの客観的な対応までの時間の評価
時間枠：無作為化日から最初に確認された CR または PR の日まで (最長 44 か月)
TTR は、無作為化日から、研究者が評価した最初の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された日までの時間として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。 TTR はレスポンダに対してのみ導出されます。
無作為化日から最初に確認された CR または PR の日まで (最長 44 か月)
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最長44か月）
全生存期間（OS）は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。 死亡の記録がない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
無作為化日から死亡日まで（最長44か月）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長45か月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。 有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長45か月）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長45か月）
安全性と忍容性を判断するために有害事象共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって等級付けされた重篤な有害事象 (SAE) の任意のグレードの参加者の数。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かすあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます (イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていたイベントとして定義されます。これは、以下のイベントを指しません)仮定すると、より重篤な場合は死亡した可能性があります）、入院が必要になるか、既存の入院が長引く可能性があります。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長45か月）
死亡を経験した参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後6週間まで（最長46か月）
治療期間中に死亡した参加者の数
初回接種から最後の接種後6週間まで（最長46か月）
特定の肝臓検査で臨床検査異常があった参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後 30 日後まで（最長 45 か月）
従来のSI単位に基づく特定の肝臓検査で臨床検査値異常を示した参加者の数。 ALT = アラニン アミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限
初回投与から最後の投与後 30 日後まで（最長 45 か月）
特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後 30 日後まで（最長 45 か月）
SI 従来単位に基づく特定の甲状腺検査で臨床検査値異常があった参加者の数。 TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常の下限 ULN = 正常の上限
初回投与から最後の投与後 30 日後まで（最長 45 か月）
盲検化された独立中央審査（BICR）ごとの疾病制御率（DCR）
時間枠：無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
疾病制御率（DCR）は、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）である参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、部分奏効と認定するのに十分な縮小でも、進行性疾患と認定するのに十分な増加でもないと定義されます。
無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
研究者ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）
疾病制御率（DCR）は、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）である参加者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 SDは、研究中の最小合計直径を基準として、部分奏効と認定するのに十分な縮小でも、進行性疾患と認定するのに十分な増加でもないと定義されます。
無作為化の日から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約44か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Suibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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