Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Nivolumab med standardbehandling vs standardbehandlingsterapi for førstelinjebehandling av kolorektal kreft som har spredt seg (CheckMate 9X8)

27. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen undersøkelsesfase 2/3-studie av Nivolumab med standardbehandling vs standardbehandlingsterapi for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

Dette formålet med denne studien er å evaluere nivolumab (BMS-936558) i kombinasjon med standardbehandling (SOC) kjemoterapi med bevacizumab for behandling av førstelinjemetastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Local Institution - 0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0050
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft, ikke mottagelig for kurativ reseksjon
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Evne til å gi tilstrekkelig vevsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk relevant sykehistorie, inkludert autoimmun sykdom, kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller blødningsforstyrrelser
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer tilstedeværelse av virus

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Nivo + SOC
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Arm B
SOC
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til frem til datoen for den første dokumenterte progresjonen (opptil 16 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, bestemt av BICR (per RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Baseline tumorvurdering er definert som tumorskanninger før eller på randomiseringsdatoen. Deltakere som ikke hadde dokumentert progresjon per BICR og som ikke døde eller deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten en tidligere rapportert progresjon per BICR, vil bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende kreftbehandling, hvis noen. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon per BICR vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke hadde noen baseline eller post-baseline tumorvurderinger og ikke døde (eller døde etter oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen) vil bli sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til frem til datoen for den første dokumenterte progresjonen (opptil 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (opptil ca. 44 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, som bestemt av etterforskervurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Baseline tumorvurdering er definert som tumorskanninger før eller på randomiseringsdatoen. Deltakere som ikke hadde dokumentert progresjon per etterforskervurdering og som ikke døde eller deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten en tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering på eller før oppstart av den påfølgende antikreften terapi, hvis noen. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon per etterforskervurdering vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke hadde noen baseline eller post-baseline tumorvurderinger og ikke døde (eller døde etter oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen) vil bli sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (opptil ca. 44 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er definert som beste responsbetegnelse som bestemt av BICR per RECIST 1.1, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller datoen for påfølgende kreftbehandling (inkludert tumor-rettet strålebehandling og tumor-rettet kirurgi). ), avhengig av hva som inntreffer først. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er definert som beste responsbetegnelse som bestemt av tumorvurderinger av etterforskeren per RECIST 1.1, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller datoen for påfølgende antikreftbehandling (inkludert tumorrettet strålebehandling og tumorrettet kirurgi), avhengig av hva som inntreffer først. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
Varighet av respons (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 44 måneder)
Varighet av objektiv respons (DoR) er definert som tiden mellom datoen for første bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av BICR basert på RECIST 1.1-kriterier eller dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 44 måneder)
Varighet av respons (DoR) Per etterforsker vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 44 måneder)
Varighet av objektiv respons (DoR) er definert som tiden mellom datoen for første bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1-kriterier eller dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 44 måneder)
Tid til objektiv respons per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede CR eller PR (opptil ca. 44 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede komplette responsen (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av BICR. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. TTR er kun utledet for respondere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede CR eller PR (opptil ca. 44 måneder)
Tid til objektiv respons per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede CR eller PR (opptil 44 måneder)
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. TTR er kun utledet for respondere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftede CR eller PR (opptil 44 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 44 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. For de uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil 44 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat og krever minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Grad 5 hendelser er dødelige.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig), krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere som opplever død
Tidsramme: Fra første dose opptil 6 uker etter siste dose (opptil 46 måneder)
Antall deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden
Fra første dose opptil 6 uker etter siste dose (opptil 46 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på SI konvensjonelle enheter. ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på SI konvensjonelle enheter. TSH = Thyreoideastimulerende hormon LLN = Nedre normalgrense ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil 45 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse de minste sumdiametrene under studien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse de minste sumdiametrene under studien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 44 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Nivolumab

Abonnere