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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zu Nivolumab mit Standard-of-Care-Therapie vs. Standard-of-Care-Therapie für die Erstlinienbehandlung von Darmkrebs, der sich ausgebreitet hat (CheckMate 9X8)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene explorative Phase-2/3-Studie zu Nivolumab mit Standard-of-Care-Therapie vs. Standard-of-Care-Therapie für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Dieser Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit einer Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Local Institution - 0006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs, der einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Fähigkeit, eine angemessene Gewebeprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanter Krankengeschichte, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Blutungsstörungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Jedes positive Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus, das auf das Vorhandensein eines Virus hinweist

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nivo + SOC
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Arm B
SOC
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu 16 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bestimmt durch BICR (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Basisbewertung des Tumors ist definiert als Tumorscans vor oder am Randomisierungsdatum. Teilnehmer, bei denen gemäß BICR keine dokumentierte Progression auftrat und die nicht verstorben sind, oder Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, ohne dass zuvor gemäß BICR eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nächsten zensiert ggf. eine Krebstherapie. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass eine vorherige Progression gemäß BICR gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass die Progression zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis ca. 44 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Basisbewertung des Tumors ist definiert als Tumorscans vor oder am Randomisierungsdatum. Teilnehmer, bei denen laut Investigator Assessment keine dokumentierte Progression auftrat und die nicht gestorben sind, oder Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert Therapie, falls vorhanden. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass gemäß der Beurteilung durch den Prüfer eine vorherige Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass die Progression zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis ca. 44 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR). BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung gemäß BICR gemäß RECIST 1.1, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie und tumorgerichteter Operation) aufgezeichnet wird ), je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR). BOR ist definiert als die Bezeichnung für das beste Ansprechen, die durch Tumorbeurteilungen durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie usw.) aufgezeichnet wird tumorgesteuerte Operation), je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors, wie vom BICR basierend auf RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors, wie vom Prüfer anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 44 Monate)
Die Zeit bis zur objektiven Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), wie durch BICR bewertet. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. TTR wird nur für Responder abgeleitet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 44 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu 44 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR), wie vom Prüfer beurteilt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. TTR wird nur für Responder abgeleitet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu 44 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 44 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Für diejenigen, die keinen Todesnachweis vorweisen können, wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jeglichen Grades, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das (hypothetisch hätte es zum Tod geführt, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 46 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums verstorben sind
Von der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 46 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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