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전이된 결장직장암의 1차 치료를 위한 표준 치료 요법 대 표준 치료 요법을 사용한 Nivolumab의 조사 면역 요법 연구 (CheckMate 9X8)

2023년 10월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전이성 결장직장암의 1차 치료를 위한 표준 치료 요법 대 표준 치료 요법을 사용한 Nivolumab의 공개 라벨 탐색적 2/3상 연구

이 연구의 목적은 1차 전이성 결장직장암(mCRC)의 치료를 위해 베바시주맙을 사용한 표준 치료(SOC) 화학요법과 병용한 니볼루맙(BMS-936558)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Local Institution - 0006
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0041
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution - 0009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암, 근치적 절제가 불가능
  • 전이성 대장암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 조직 샘플 제공 능력

제외 기준:

  • 자가 면역 질환, 심혈관 질환, 간 질환 또는 출혈 장애를 포함하여 임상적으로 관련된 병력이 있는 환자
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
  • 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
니보 + SOC
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 칼슘 폴리네이트
의약품: 베바시주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 팔 B
SOC
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 칼슘 폴리네이트
의약품: 베바시주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 16개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위배정부터 BICR(RECIST 1.1에 따라)에 따라 결정된 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기준선 종양 평가는 무작위화 날짜 이전 또는 무작위 날짜에 종양 스캔으로 정의됩니다. BICR에 따라 진행이 문서화되지 않았고 사망하지 않은 참가자 또는 BICR에 따라 사전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 후속 치료 시작 이전에 검열됩니다. 항암치료(있는 경우). BICR에 따른 사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 기준선 또는 기준선 이후 종양 평가가 없었고 사망하지 않은(또는 후속 항암 요법 시작 후 사망한) 참가자는 무작위화 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 16개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 약 44개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위배정부터 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기준선 종양 평가는 무작위화 날짜 이전 또는 무작위 날짜에 종양 스캔으로 정의됩니다. 연구자 평가에 따라 진행이 문서화되지 않았고 사망하지 않은 참가자 또는 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 시작 시 또는 그 이전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 치료법이 있다면. 조사자 평가에 따른 사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 기준선 또는 기준선 이후 종양 평가가 없었고 사망하지 않은(또는 후속 항암 요법 시작 후 사망한) 참가자는 무작위화 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 약 44개월)
맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법(종양 지향 방사선 요법 및 종양 지향 수술 포함) 날짜 사이에 기록된 RECIST 1.1에 따른 BICR에 의해 결정된 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. ) 중 먼저 발생하는 것. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
조사자 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법(종양 지향 방사선 요법 및 종양 지향 수술) 중 먼저 발생하는 경우. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 44개월)
객관적 반응 기간(DoR)은 처음으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 RECIST 1.1 기준에 따라 BICR에 의해 평가된 최초의 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인으로 인해 발생합니다. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 44개월)
조사자별 응답 기간(DoR) 평가
기간: 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 44개월)
객관적 반응 기간(DoR)은 처음 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 RECIST 1.1 기준 또는 사망에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인으로 인해 발생합니다. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 44개월)
맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 객관적인 응답 시간
기간: 무작위배정일부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 44개월)
객관적 반응까지의 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 BICR에 의해 평가된 첫 번째 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. TTR은 응답자에 대해서만 파생됩니다.
무작위배정일부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 44개월)
조사자 평가별 객관적인 응답 시간
기간: 무작위배정일부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 44개월)
TTR은 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 첫 번째 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. TTR은 응답자에 대해서만 파생됩니다.
무작위배정일부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 44개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 44개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 44개월)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
안전성과 내약성을 결정하기 위해 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨진 모든 등급의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수. SAE는 어떤 투여량으로든 사망을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다(사건 당시 참가자가 사망 위험에 있었던 사건으로 정의됩니다. 더 심하면 사망에 이를 수 있다고 가정), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장될 수 있습니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
사망을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 6주까지(최대 46개월)
치료기간 중 사망한 참가자 수
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 6주까지(최대 46개월)
특정 간 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수. ALT = 알라닌 아미노전이효소 AST = 아스파테이트 아미노전이효소 ULN = 정상 상한치
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
특정 갑상선 검사에서 실험실적 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한치 ULN = 정상 상한치
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 45개월)
맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
질병 통제율(DCR)은 최고 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 하여 부분 반응에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
조사자당 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)
질병 통제율(DCR)은 최고 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 하여 부분 반응에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 44개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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