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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le nivolumab avec la thérapie standard de soins par rapport à la thérapie standard de soins pour le traitement de première intention du cancer colorectal qui s'est propagé (CheckMate 9X8)

27 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude exploratoire ouverte de phase 2/3 sur le nivolumab avec traitement standard de soins par rapport au traitement standard de soins pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer le nivolumab (BMS-936558) en association avec une chimiothérapie de référence (SOC) avec le bevacizumab pour le traitement du cancer colorectal métastatique de première ligne (mCRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Local Institution - 0006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement, ne pouvant faire l'objet d'une résection curative
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal métastatique
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Capacité à fournir un échantillon de tissu adéquat

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux cliniquement pertinents, y compris une maladie auto-immune, une maladie cardiovasculaire, une maladie hépatique ou des troubles hémorragiques
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Tout résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant la présence du virus

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Nivo + SOC
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Folinate de Calcium
Médicament: Bévacizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Bras B
COS
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Folinate de Calcium
Médicament: Bévacizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à 16 mois)
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée, telle que déterminée par BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de base de la tumeur est définie comme une analyse de la tumeur avant ou à la date de randomisation. Les participants qui n'ont pas eu de progression documentée selon BICR et qui ne sont pas décédés ou les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans progression signalée au préalable par BICR seront censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur au plus tard au début du traitement ultérieur. thérapie anticancéreuse, le cas échéant. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée selon BICR seront considérés comme ayant progressé à la date du décès. Les participants qui n'ont subi aucune évaluation tumorale initiale ou post-initiale et qui ne sont pas décédés (ou sont décédés après le début du traitement anticancéreux ultérieur) seront censurés à la date de randomisation.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à 16 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à environ 44 mois)
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de base de la tumeur est définie comme une analyse de la tumeur avant ou à la date de randomisation. Les participants qui n'ont pas eu de progression documentée selon l'évaluation de l'investigateur et qui ne sont pas décédés ou les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans progression signalée au préalable seront censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur au plus tard au début du traitement anticancéreux ultérieur. thérapie, le cas échéant. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée selon l'évaluation de l'investigateur seront considérés comme ayant progressé à la date du décès. Les participants qui n'ont subi aucune évaluation tumorale initiale ou post-initiale et qui ne sont pas décédés (ou sont décédés après le début du traitement anticancéreux ultérieur) seront censurés à la date de randomisation.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à environ 44 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse telle que déterminée par BICR selon RECIST 1.1, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date du traitement anticancéreux ultérieur (y compris la radiothérapie dirigée contre la tumeur et la chirurgie dirigée contre la tumeur). ), selon la première éventualité. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse telle que déterminée par les évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1, enregistrées entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date du traitement anticancéreux ultérieur (y compris la radiothérapie dirigée contre la tumeur et chirurgie dirigée contre la tumeur), selon la première éventualité. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
Durée de réponse (DoR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
La durée de la réponse objective (DoR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) confirmée et la date de la première progression tumorale documentée telle qu'évaluée par le BICR sur la base des critères RECIST 1.1 ou du décès. quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
Durée de réponse (DoR) par évaluation de l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
La durée de la réponse objective (DoR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée et la date de la première progression tumorale documentée telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST 1.1 ou du décès. quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 44 mois)
Délai de réponse objective selon l’examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR confirmé (jusqu'à environ 44 mois)
Le délai jusqu'à la réponse objective (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) confirmée telle qu'évaluée par BICR. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm. Le TTR est dérivé uniquement pour les répondeurs.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR confirmé (jusqu'à environ 44 mois)
Délai jusqu'à une réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR confirmé (jusqu'à 44 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tout ganglion lymphatique pathologique à <10 mm. Le TTR est dérivé uniquement pour les répondeurs.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR confirmé (jusqu'à 44 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à 44 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour ceux qui n'ont pas de documents de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à 44 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont notés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant léger et asymptomatique ; Le grade 2 est modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive ; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; Les événements de grade 4 sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation ; Les événements de 5e année sont mortels.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Nombre de participants présentant n'importe quel grade d'événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) pour déterminer la sécurité et la tolérabilité. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort et met la vie en danger (défini comme un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort si elle était plus grave), nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Nombre de participants ayant connu le décès
Délai: De la première dose jusqu'à 6 semaines après la dernière dose (jusqu'à 46 mois)
Le nombre de participants décédés pendant la période de traitement
De la première dose jusqu'à 6 semaines après la dernière dose (jusqu'à 46 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI. TSH = Hormone stimulant la thyroïde LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 45 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'écart-type n'est défini ni comme un retrait suffisant pour qualifier une réponse partielle, ni comme une augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres au cours de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'écart-type n'est défini ni comme un retrait suffisant pour qualifier une réponse partielle, ni comme une augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres au cours de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objectivement documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 44 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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