Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu se standardní terapií vs. standardní terapie pro léčbu první linie kolorektálního karcinomu, který se rozšířil (CheckMate 9X8)

27. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená explorativní studie fáze 2/3 nivolumabu se standardní terapií vs. terapií standardní péče pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Cílem této studie je zhodnotit nivolumab (BMS-936558) v kombinaci s chemoterapií standardní péče (SOC) s bevacizumabem pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0050
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0009
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom, nepodléhající kurativní resekci
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Schopnost poskytnout adekvátní vzorek tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky relevantní anamnézou, včetně autoimunitního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater nebo poruch krvácení
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C indikující přítomnost viru

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nivo + SOC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Folinát vápenatý
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Rameno B
SOC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Folinát vápenatý
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (až 16 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese, jak je stanoveno BICR (podle RECIST 1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Základní hodnocení nádoru je definováno jako skenování nádoru před datem randomizace nebo v den randomizace. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou progresi podle BICR a kteří nezemřeli, nebo účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese podle BICR, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru v den nebo před zahájením následného protinádorová terapie, pokud existuje. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese podle BICR, budou považováni za progresivní v den smrti. Účastníci, kteří neměli žádné základní nebo následné hodnocení nádoru a nezemřeli (nebo nezemřeli po zahájení následné protirakovinné terapie), budou k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (až 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (až přibližně 44 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Základní hodnocení nádoru je definováno jako skenování nádoru před datem randomizace nebo v den randomizace. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou progresi podle hodnocení zkoušejícího a kteří nezemřeli, nebo účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru při zahájení následné protinádorové léčby nebo před ní. terapie, pokud existuje. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího progrese podle hodnocení zkoušejícího, budou považováni za progresivní k datu smrti. Účastníci, kteří neměli žádné základní nebo následné hodnocení nádoru a nezemřeli (nebo nezemřeli po zahájení následné protirakovinné terapie), budou k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (až přibližně 44 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). BOR je definována jako označení nejlepší odpovědi podle BICR podle RECIST 1.1, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie (včetně nádorově řízené radioterapie a nádorově řízené chirurgie ), podle toho, co nastane dříve. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). BOR je definována jako označení nejlepší odpovědi, jak je stanoveno hodnocením nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové léčby (včetně radioterapie zaměřené na nádor a operace zaměřená na nádor), podle toho, co nastane dříve. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 44 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi (DoR) je definováno jako doba mezi datem první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese nádoru, jak ji hodnotí BICR na základě kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 44 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 44 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi (DoR) je definováno jako doba mezi datem první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese nádoru, jak je hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 44 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené CR nebo PR (až přibližně 44 měsíců)
Doba do objektivní odpovědi (TTR) je definována jako doba od data randomizace do data první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení BICR. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm. TTR je odvozeno pouze pro respondenty.
Od data randomizace do data první potvrzené CR nebo PR (až přibližně 44 měsíců)
Čas na objektivní odpověď podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data prvního potvrzeného CR nebo PR (až 44 měsíců)
TTR je definována jako doba od data randomizace do data první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm. TTR je odvozeno pouze pro respondenty.
Od data randomizace do data prvního potvrzeného CR nebo PR (až 44 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (do 44 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U těch, kteří nemají doklady o úmrtí, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do data úmrtí (do 44 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je střední, vyžaduje minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE) klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti. SAE je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která hypoteticky by mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce (až 46 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli během období léčby
Od první dávky do 6 týdnů po poslední dávce (až 46 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI. ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 45 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR) na zaslepenou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 44 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

3
Předplatit