Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией для лечения первой линии колоректального рака, который распространился (CheckMate 9X8)

27 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследовательское исследование фазы 2/3 ниволумаба со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией для лечения первой линии метастатического колоректального рака

Целью данного исследования является оценка ниволумаба (BMS-936558) в сочетании со стандартной химиотерапией (SOC) бевацизумабом для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Local Institution - 0006
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0050

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак, не поддающийся радикальной резекции
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического колоректального рака
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возможность предоставить адекватный образец ткани

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимым анамнезом, включая аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или нарушения свертываемости крови.
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  • Любой положительный результат теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С, указывающий на наличие вируса

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Ниво + СОК
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кальция фолинат
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: Рука Б
SOC
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кальция фолинат
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования (до 16 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, определяемого BICR (согласно RECIST 1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Базовая оценка опухоли определяется как сканирование опухоли до или в дату рандомизации. Участники, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования по BICR и которые не умерли, или участники, начавшие любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании по BICR, будут подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли во время или до начала последующего лечения. противораковая терапия, если таковая имеется. Участники, которые умирают без предварительного сообщения о прогрессировании согласно BICR, будут считаться прогрессировавшими на дату смерти. Участники, у которых не было каких-либо исходных или последующих оценок опухоли и которые не умерли (или умерли после начала последующей противораковой терапии), будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования (до 16 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (приблизительно до 44 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Базовая оценка опухоли определяется как сканирование опухоли до или в дату рандомизации. Участники, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования по данным оценки исследователя и которые не умерли, или участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли во время или до начала последующего противоракового лечения. терапия, если таковая имеется. Участники, которые умирают без предварительного сообщения о прогрессе по оценке исследователя, будут считаться прогрессирующими на дату смерти. Участники, у которых не было каких-либо исходных или последующих оценок опухоли и которые не умерли (или умерли после начала последующей противораковой терапии), будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (приблизительно до 44 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) на каждую слепую независимую центральную проверку (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). BOR определяется как лучший ответ, определяемый BICR согласно RECIST 1.1, зарегистрированный между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования согласно RECIST 1.1 или датой последующей противораковой терапии (включая лучевую терапию, направленную на опухоль, и хирургическое вмешательство, направленное на опухоль). ), в зависимости от того, что произойдет раньше. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). BOR определяется как наилучший ответ, определяемый исследователем по результатам оценки опухоли согласно RECIST 1.1, зафиксированный между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования согласно RECIST 1.1 или датой последующей противораковой терапии (включая лучевую терапию, направленную на опухоль, и хирургия, ориентированная на опухоль), в зависимости от того, что произойдет раньше. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR) на слепую независимую централизованную проверку (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 44 месяцев).
Продолжительность объективного ответа (DoR) определяется как время между датой первого подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого документированного прогрессирования опухоли по оценке BICR на основе критериев RECIST 1.1 или смерти. по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит раньше. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 44 месяцев).
Продолжительность ответа (DoR) по оценке следователя
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 44 месяцев).
Продолжительность объективного ответа (DoR) определяется как время между датой первого подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого документированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя на основе критериев RECIST 1.1 или смерти. по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит раньше. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 44 месяцев).
Время до объективного ответа на слепую независимую централизованную проверку (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного ответа или частичного ответа (приблизительно до 44 месяцев)
Время до объективного ответа (TTR) определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке BICR. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. TTR рассчитывается только для респондентов.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного ответа или частичного ответа (приблизительно до 44 месяцев)
Время до объективного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного или частичного ответа (до 44 месяцев)
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. TTR рассчитывается только для респондентов.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного полного или частичного ответа (до 44 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти (до 44 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. Для тех, у кого нет документов о смерти, ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив.
От даты рандомизации до даты смерти (до 44 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны и требуют госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) любой степени тяжести, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v4.0) для определения безопасности и переносимости. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти и является опасным для жизни (определяется как событие, в котором участник находился под угрозой смерти во время события; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым), требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Количество участников, переживших смерть
Временное ограничение: От первой дозы до 6 недель после последней дозы (до 46 месяцев)
Число участников, умерших за период лечения
От первой дозы до 6 недель после последней дозы (до 46 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах печени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями при специфических печеночных тестах на основе условных единиц СИ. ALT = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ULN = верхняя граница нормы
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Число участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы, рассчитанное в условных единицах СИ. ТТГ = тиреотропный гормон LLN = нижняя граница нормы ULN = верхняя граница нормы
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 45 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR) по результатам слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) является полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD). CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессивное заболевание, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на одного исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) является полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD). CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессивное заболевание, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 44 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться