Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabról standard gondozási terápiával a standard gondozási terápiával szemben az elterjedt vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére (CheckMate 9X8)
2023. október 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt feltáró fázisú, 2/3-as vizsgálat a nivolumabról standard gondozási terápiával szemben a standard gondozási terápiával szemben az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab (BMS-936558) értékelése a bevacizumabbal végzett standard ellátás (SOC) kemoterápiával kombinálva az első vonalbeli metasztatikus vastagbélrák (mCRC) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Local Institution - 0004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Local Institution - 0010
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Local Institution - 0027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Local Institution - 0020
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Local Institution - 0039
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Local Institution - 0047
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Local Institution - 0033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Local Institution - 0044
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0003
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0049
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0052
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0053
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Local Institution - 0035
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Local Institution - 0002
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Local Institution - 0032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Local Institution - 0029
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Local Institution - 0031
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 0046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Local Institution - 0038
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Local Institution - 0024
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Local Institution - 0026
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Local Institution - 0034
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Local Institution - 0037
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Local Institution - 0040
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Local Institution - 0036
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Local Institution - 0025
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Local Institution - 0028
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
- Local Institution - 0055
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
- Local Institution - 0051
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 4118777
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0017
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- Local Institution - 0048
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0012
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0013
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0043
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Local Institution - 0042
-
Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
- Local Institution - 0041
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák, nem alkalmas gyógyító reszekcióra
- Nincs korábbi kemoterápia áttétes vastagbélrák esetén
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Képes megfelelő szövetmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténettel rendelkező betegek, beleértve az autoimmun betegséget, szív- és érrendszeri betegséget, májbetegséget vagy vérzési rendellenességeket
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza
- Bármilyen pozitív teszteredmény hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely vírus jelenlétét jelzi
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Nivo + SOC
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
SOC
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vakok független központi felülvizsgálata (BICR) szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (legfeljebb 16 hónapig)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a BICR által meghatározott (a RECIST 1.1 szerint) a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszióig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tumor kiindulási értékelése a randomizálás időpontja előtti vagy a daganatos szkennelések.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált progresszió a BICR szerint, és akik nem haltak meg, vagy azokat a résztvevőket, akik megkezdték a későbbi rákellenes kezelést anélkül, hogy a BICR szerint előre jelezték volna a progressziót, az utolsó daganatfelmérés időpontjában, a következő vizsgálat megkezdésekor vagy azt megelőzően cenzúrázzák. rákellenes terápia, ha van ilyen.
Azokat a résztvevőket, akik a BICR szerint előre bejelentett előrehaladás nélkül halnak meg, előrehaladottnak kell tekinteni a halál időpontjában.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási vagy utáni tumorértékelést, és nem haltak meg (vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése után haltak meg), a randomizálás időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (legfeljebb 16 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozónkénti értékelés
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 44 hónapig)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tumor kiindulási értékelése a randomizálás időpontja előtti vagy a daganatos szkennelések.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált progresszió a vizsgálói értékelés alapján, és akik nem haltak meg, vagy azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes kezelést megkezdtek anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, az utolsó daganatfelmérés időpontjában, a következő rákellenes kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően cenzúrázzák. terápia, ha van ilyen.
Azok a résztvevők, akik a vizsgálói értékelés szerint előrehaladott előrehaladás nélkül halnak meg, a halál időpontjában előrehaladottnak tekintendők.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási vagy utáni tumorértékelést, és nem haltak meg (vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése után haltak meg), a randomizálás időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 44 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A BOR a RECIST 1.1 szerint a BICR által meghatározott legjobb válaszmeghatározás, amelyet a randomizáció dátuma és a RECIST 1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió dátuma vagy az ezt követő rákellenes terápia (beleértve a tumor-irányított sugárkezelést és a tumor-irányított műtétet) dátuma között rögzítenek. ), amelyik előbb bekövetkezik.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
|
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A BOR a legjobb válaszmeghatározás, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti daganatértékelése határoz meg, amelyet a randomizáció dátuma és a RECIST 1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió dátuma, vagy az ezt követő rákellenes terápia (beleértve a tumor-irányított sugárterápiát és daganat alapú műtét), amelyik előbb bekövetkezik.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
|
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR) vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (44 hónapig)
|
Az objektív válasz időtartama (DoR) az első megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma és a BICR által a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelt első dokumentált tumorprogresszió dátuma vagy a halálozás között eltelt idő. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (44 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (44 hónapig)
|
Az objektív válasz időtartama (DoR) az első megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma és a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelt első dokumentált tumorprogresszió dátuma vagy a halálozás között eltelt idő. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (44 hónapig)
|
|
Az objektív válaszig eltelt idő elvakult független központi felülvizsgálatonként (BICR)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 44 hónapig)
|
Az objektív válaszig eltelt idő (TTR) a véletlen besorolás dátumától az első megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a BICR értékel.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
A TTR csak a válaszadók számára származik.
|
A randomizálás dátumától az első megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 44 hónapig)
|
|
Az objektív válaszadásig eltelt idő nyomozói értékelésenként
Időkeret: A randomizálás dátumától az első megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 44 hónap)
|
A TTR a véletlen besorolás dátumától az első megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti.
A CR az összes céllézió eltűnését és a kóros nyirokcsomók 10 mm alá csökkenését jelenti.
A TTR csak a válaszadók számára származik.
|
A randomizálás dátumától az első megerősített CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 44 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (legfeljebb 44 hónapig)
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő.
Azok számára, akik nem rendelkeznek halálozási dokumentációval, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő életében volt.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (legfeljebb 44 hónapig)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos események 1-től 5-ig terjedő skálán vannak besorolva, ahol az 1. fokozat enyhe és tünetmentes; 2. fokozat közepes, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozást igényel; A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes; A 4. fokozatú események általában elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek; Az 5. fokozatú események végzetesek.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedtek, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) szerint osztályozva a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása érdekében.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes (olyan eseményként definiálható, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált is okozhatott volna, ha súlyosabb lenne), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
|
A halált átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 6 hétig (legfeljebb 46 hónapig)
|
A kezelési időszak alatt elhunyt résztvevők száma
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 6 hétig (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a specifikus májvizsgálatok laboratóriumi eltérései voltak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján.
ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát aminotranszferáz ULN = a normál érték felső határa
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
|
A specifikus pajzsmirigy-tesztekben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján.
TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = a normál alsó határa ULN = a normál felső határa
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (legfeljebb 45 hónapig)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vakok független központi felülvizsgálata (BICR) szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
A betegségkontroll arány (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD).
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az SD-t úgy definiálják, mint sem elegendő zsugorodást a részleges válaszra, sem elegendő növekedést a progresszív betegségre való alkalmassághoz, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét tekintve.
|
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) vizsgálónként
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
A betegségkontroll arány (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD).
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az SD-t úgy definiálják, mint sem elegendő zsugorodást a részleges válaszra, sem elegendő növekedést a progresszív betegségre való alkalmassághoz, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét tekintve.
|
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 44 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-9X8
- 2017-003662-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .