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Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación de nivolumab con la terapia de atención estándar frente a la terapia de atención estándar para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal que se ha propagado (CheckMate 9X8)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto exploratorio de fase 2/3 de nivolumab con terapia de atención estándar frente a terapia de atención estándar para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es evaluar nivolumab (BMS-936558) en combinación con quimioterapia estándar de atención (SOC) con bevacizumab para el tratamiento de primera línea de cáncer colorrectal metastásico (mCRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 0006
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente, no susceptible de resección curativa
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Capacidad para proporcionar una muestra de tejido adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos clínicamente relevantes, incluidas enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas o trastornos hemorrágicos
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Cualquier resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique la presencia del virus

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Nivo + SOC
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Brazo B
SOC
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta 16 meses)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, según lo determinado por BICR (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación inicial del tumor se define como exploraciones tumorales antes o en la fecha de aleatorización. Los participantes que no tuvieron una progresión documentada según BICR y que no murieron o los participantes que comenzaron cualquier terapia anticancerígena posterior sin una progresión previa informada según BICR serán censurados en la fecha de la última evaluación del tumor en o antes del inicio de la siguiente. terapia contra el cáncer, si corresponde. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada según BICR han progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral inicial o posterior y que no murieron (o murieron después del inicio de la terapia anticancerígena posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta 16 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 44 meses)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, según lo determinado por la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación inicial del tumor se define como exploraciones tumorales antes o en la fecha de aleatorización. Los participantes que no tuvieron una progresión documentada según la evaluación del investigador y que no murieron o los participantes que comenzaron cualquier terapia anticancerígena posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la fecha de la última evaluación del tumor en o antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior. terapia, si la hubiera. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada según la Evaluación del investigador han progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral inicial o posterior y que no murieron (o murieron después del inicio de la terapia anticancerígena posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta aproximadamente 44 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). BOR se define como la designación de mejor respuesta determinada por BICR según RECIST 1.1, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión documentada objetivamente según RECIST 1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior (incluida la radioterapia dirigida al tumor y la cirugía dirigida al tumor). ), lo que ocurra primero. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). BOR se define como la designación de mejor respuesta según lo determinado por las evaluaciones del tumor realizadas por el investigador según RECIST 1.1, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior (incluida la radioterapia dirigida al tumor y cirugía dirigida al tumor), lo que ocurra primero. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
Duración de la respuesta (DoR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
La duración de la respuesta objetiva (DoR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del BICR según los criterios RECIST 1.1 o la muerte. por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
La duración de la respuesta objetiva (DoR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1 o la muerte. por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 44 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR confirmada (hasta aproximadamente 44 meses)
El tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación de BICR. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm. El TTR se deriva únicamente para los respondedores.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR confirmada (hasta aproximadamente 44 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR confirmada (hasta 44 meses)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm. El TTR se deriva únicamente para los respondedores.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR confirmada (hasta 44 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 44 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para aquellos sin documentación de muerte, el sistema operativo será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 44 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos graves (AAG) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y la tolerabilidad. SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte y ponga en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización o provoca la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 semanas después de la última dosis (hasta 46 meses)
El número de participantes que murieron durante el período de tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 6 semanas después de la última dosis (hasta 46 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI. ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa LSN = Límite Superior de Normalidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas de tiroides específicas basadas en unidades convencionales del SI. TSH = Hormona estimulante de la tiroides LIN = Límite inferior de lo normal LSN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 45 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD). La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La SD se define como una contracción insuficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD). La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La SD se define como una contracción insuficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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