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Um estudo investigativo de imunoterapia de nivolumab com terapia padrão de tratamento versus terapia padrão de tratamento para tratamento de primeira linha de câncer colorretal que se espalhou (CheckMate 9X8)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Exploratório Aberto de Fase 2/3 de Nivolumabe com Terapia Padrão de Cuidados vs Terapia Padrão de Cuidados para Tratamento de Primeira Linha de Câncer Colorretal Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar nivolumab (BMS-936558) em combinação com quimioterapia padrão (SOC) com bevacizumab para o tratamento de câncer colorretal metastático (mCRC) de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 0006
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente, não passível de ressecção curativa
  • Sem quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Capacidade de fornecer amostra de tecido adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico clinicamente relevante, incluindo doença autoimune, doença cardiovascular, doença hepática ou distúrbios hemorrágicos
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Qualquer resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando a presença do vírus

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Nivo + SOC
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Folinato de Cálcio
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Braço B
SOC
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Folinato de Cálcio
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (até 16 meses)
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada, conforme determinado pelo BICR (conforme RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação inicial do tumor é definida como exames de tumor antes ou na data da randomização. Os participantes que não tiveram progressão documentada de acordo com o BICR e que não morreram ou os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada de acordo com o BICR serão censurados na data da última avaliação do tumor antes ou no início do tratamento subsequente. terapia anticâncer, se houver. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada por BICR serão considerados como tendo progredido na data da morte. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação inicial ou pós-inicial do tumor e não morreram (ou morreram após o início da terapia anticâncer subsequente) serão censurados na data da randomização.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (até 16 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (até aproximadamente 44 meses)
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada, conforme determinado pela Avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação inicial do tumor é definida como exames de tumor antes ou na data da randomização. Os participantes que não tiveram progressão documentada de acordo com a Avaliação do Investigador e que não morreram ou os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão prévia relatada serão censurados na data da última avaliação do tumor antes ou no início da terapia anticâncer subsequente. terapia, se houver. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada de acordo com a Avaliação do Investigador serão considerados como tendo progredido na data da morte. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação inicial ou pós-inicial do tumor e não morreram (ou morreram após o início da terapia anticâncer subsequente) serão censurados na data da randomização.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (até aproximadamente 44 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). BOR é definido como a melhor designação de resposta conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada de acordo com RECIST 1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo radioterapia dirigida ao tumor e cirurgia dirigida ao tumor ), o que quer que ocorra primeiro. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm.
Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). BOR é definido como a designação de melhor resposta, conforme determinado pelas avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1, registrada entre a data da randomização e a data da progressão documentada objetivamente de acordo com RECIST 1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo radioterapia dirigida ao tumor e cirurgia dirigida ao tumor), o que ocorrer primeiro. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm.
Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
Duração da resposta (DoR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
A duração da resposta objetiva (DoR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme avaliado pelo BICR com base nos critérios RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
Duração da Resposta (DoR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
A duração da resposta objetiva (DoR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme avaliado pelo investigador com base nos critérios RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 44 meses)
Tempo para resposta objetiva por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR confirmado (até aproximadamente 44 meses)
O tempo até a resposta objetiva (TTR) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, conforme avaliado pelo BICR. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm. O TTR é derivado apenas para respondedores.
Desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR confirmado (até aproximadamente 44 meses)
Tempo para resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR confirmado (até 44 meses)
O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, conforme avaliado pelo investigador. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer linfonodos patológicos para <10 mm. O TTR é derivado apenas para respondedores.
Desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR confirmado (até 44 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito (até 44 meses)
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para aqueles sem documentação de óbito, o SO será censurado na última data em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até a data do óbito (até 44 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Número de participantes com qualquer grau de eventos adversos graves (SAEs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar a segurança e tolerabilidade. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definida como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Número de participantes que vivenciaram a morte
Prazo: Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose (até 46 meses)
O número de participantes que morreram durante o período de tratamento
Desde a primeira dose até 6 semanas após a última dose (até 46 meses)
Número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase ULN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Número de participantes com anomalias laboratoriais em exames específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireóide LLN = Limite Inferior do Normal ULN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 45 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a porcentagem de participantes cuja Melhor Resposta Geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD). A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR) por investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a porcentagem de participantes cuja Melhor Resposta Geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD). A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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