Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapie-studie van nivolumab met standaardbehandeling versus standaardbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide colorectale kanker (CheckMate 9X8)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label verkennend fase 2/3-onderzoek naar nivolumab met standaardbehandeling vs. standaardbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Dit doel van deze studie is het evalueren van nivolumab (BMS-936558) in combinatie met standaardbehandeling (SOC) chemotherapie met bevacizumab voor de behandeling van eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Local Institution - 0006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker, niet vatbaar voor curatieve resectie
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Mogelijkheid om voldoende weefselmonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch relevante medische voorgeschiedenis, waaronder auto-immuunziekten, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen of bloedingsstoornissen
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Elk positief testresultaat voor het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus wijst op de aanwezigheid van het virus

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nivo + SOC
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Arm B
SOC
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot 16 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door BICR (per RECIST 1.1), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De baseline-tumorbeoordeling wordt gedefinieerd als tumorscans vóór of op de randomisatiedatum. Deelnemers die geen gedocumenteerde progressie volgens BICR hadden en die niet zijn overleden of deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder een vooraf gerapporteerde progressie volgens BICR, worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende behandeling. eventuele antikankertherapie. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde voorafgaande progressie volgens BICR, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van overlijden. Deelnemers die geen tumorbeoordeling bij baseline of na baseline hebben ondergaan en niet zijn overleden (of overleden na het starten van de daaropvolgende antikankertherapie), worden op de randomisatiedatum gecensureerd.
Van randomisatie tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot 16 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 44 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door het onderzoek door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De baseline-tumorbeoordeling wordt gedefinieerd als tumorscans vóór of op de randomisatiedatum. Deelnemers die volgens de beoordeling van de onderzoeker geen gedocumenteerde progressie hadden en die niet zijn overleden, of deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder vooraf gerapporteerde progressie, worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de volgende antikankerbehandeling. therapie, indien aanwezig. Deelnemers die overlijden zonder voorafgaande voortgang volgens de beoordeling door de onderzoeker, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van overlijden. Deelnemers die geen tumorbeoordeling bij baseline of na baseline hebben ondergaan en niet zijn overleden (of overleden na het starten van de daaropvolgende antikankertherapie), worden op de randomisatiedatum gecensureerd.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 44 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van daaropvolgende antikankertherapie (inclusief tumorgerichte radiotherapie en tumorgerichte chirurgie). ), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van daaropvolgende antikankertherapie (inclusief tumorgerichte radiotherapie en tumorgerichte chirurgie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
Duur van de respons (DoR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 44 maanden)
De duur van de objectieve respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door de BICR op basis van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 44 maanden)
Duur van de respons (DoR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 44 maanden)
De duur van de objectieve respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 44 maanden)
Tijd tot objectieve respons per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde CR of PR (tot ongeveer 44 maanden)
De tijd tot objectieve respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door BICR. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. TTR is alleen afgeleid voor responders.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde CR of PR (tot ongeveer 44 maanden)
Tijd tot objectieve reactie per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde CR of PR (tot 44 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm. TTR is alleen afgeleid voor responders.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde CR of PR (tot 44 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot 44 maanden)
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor degenen zonder documentatie over het overlijden wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden (tot 44 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van welke graad dan ook, beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die zou hypothetisch de dood tot gevolg kunnen hebben gehad als het ernstiger was geweest), intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaken.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 weken na de laatste dosis (tot 46 maanden)
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens de behandelingsperiode
Vanaf de eerste dosis tot 6 weken na de laatste dosis (tot 46 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten op basis van conventionele SI-eenheden. ALT = Alanine-aminotransferase AST = Aspartaat-aminotransferase ULN = Bovengrens van normaal
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten op basis van conventionele SI-eenheden. TSH = Schildklierstimulerend hormoon LLN = Ondergrens van normaal ULN = Bovengrens van normaal
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 45 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. SD wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. SD wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 44 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren