Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista, jossa on tavanomainen hoitoterapia vs. yleishoitohoito levinneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa (CheckMate 9X8)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin tutkimusvaiheen 2/3 tutkimus nivolumabista, jossa käytetään standardihoitoa vs. perushoitohoito metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabia (BMS-936558) yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) kemoterapiaan bevasitsumabilla ensilinjan metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Local Institution - 0006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneelle paksusuolensyövälle
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Kyky toimittaa riittävä kudosnäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus tai verenvuotohäiriöt
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa viruksen esiintymiseen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Nivo + SOC
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Käsivarsi B
SOC
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (enintään 16 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, joka on määritetty BICR:llä (per RECIST 1.1), tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvaimen perusarviointi määritellään kasvainskannauksiksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä BICR:n mukaan ja jotka eivät kuolleet tai osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että BICR-kohtaisesti on raportoitu etenemisestä, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä seuraavana tai sitä ennen. syöpähoitoa, jos sellaista on. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä BICR:n mukaan, katsotaan edenneen kuolinpäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason tai lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet (tai kuolivat seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen), sensuroidaan satunnaistamispäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (enintään 16 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 44 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvaimen perusarviointi määritellään kasvainskannauksiksi ennen satunnaistamispäivää tai sen jälkeen. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tutkijaarvioinnissa ja jotka eivät kuolleet tai osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen on aiemmin raportoitu, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä tai ennen sitä. terapiaa, jos sellaista on. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä tutkijaarvioinnin mukaan, katsotaan edistyneiksi kuolinpäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason tai lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet (tai kuolivat seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen), sensuroidaan satunnaistamispäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (noin 44 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR). BOR määritellään BICR:n RECIST 1.1:n mukaan määritetyksi parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST 1.1:n mukaan tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän (mukaan lukien kasvaimeen kohdistettu sädehoito ja kasvaimeen kohdistettu leikkaus) välillä. ), kumpi tapahtuu ensin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR). BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on määritetty tutkijan RECIST 1.1:n mukaisilla kasvainarvioinneilla, jotka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST 1.1:n mukaan tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon päivämäärän (mukaan lukien kasvaimeen kohdistettu sädehoito ja kasvaimeen kohdistettu leikkaus), kumpi tapahtuu ensin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DoR) per sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (perin RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 44 kuukautta)
Objektiivisen vasteen (DoR) kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen varmennetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä RECIST 1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella arvioituna BICR:llä. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (perin RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 44 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (perin RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 44 kuukautta)
Objektiivisen vasteen (DoR) kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä, tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (perin RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 44 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen per sokaiseva riippumaton keskuskatsaus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään (noin 44 kuukautta enintään)
Aika objektiiviseen vasteeseen (TTR) määritellään ajalla satunnaistamispäivästä BICR:n arvioimana ensimmäisen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin. TTR on johdettu vain vastaajille.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään (noin 44 kuukautta enintään)
Aika objektiiviseen vastaukseen tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 44 kuukautta)
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään tutkijan arvioimana. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin. TTR on johdettu vain vastaajille.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 44 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 44 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä. Niille, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 44 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa luokan vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. SAE:llä tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei tarkoita tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 46 kuukautta)
Hoitojakson aikana kuolleiden osallistujien määrä
Ensimmäisestä annoksesta 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 46 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 45 kuukautta)
Sairauksien torjuntaprosentti (DCR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta kohden (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD määritellään riittämättömäksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun viitearvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)
Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD määritellään riittämättömäksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun viitearvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 44 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa