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Salvinorin A 对脑功能的影响

2021年2月11日 更新者:Johns Hopkins University
本研究将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 方法研究 salvinorin A 对人脑活动和连通性的影响。 将使用吸入给药途径,因为这是现代使用迷幻鼠尾草(一种含有 salvinorin A 的植物)最常见的途径。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

志愿者将接受两次实验,包括吸入 salvinorin A。第一个实验将在一个舒适的起居室完成,第二个实验将在磁共振成像 (MRI) 扫描仪中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已给予书面知情同意
  • 具有高中教育水平
  • 有致幻剂使用史和吸入精神活性药物的经验。
  • 最近(过去一年内)吸入精神药物的经历。
  • 在药物治疗日的早晨到达研究单位之前,同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因的饮料(例如,咖啡、茶)。 如果志愿者通常不喝含咖啡因的饮料,他或她必须同意在活动日不喝
  • 同意在每次给药后 24 小时内停止使用任何精神药物,包括酒精饮料和任何烟草产品(例如香烟)或任何其他尼古丁产品(例如电子烟)。 例外包括每天使用咖啡因。
  • 通过个人面谈、医疗问卷、身体检查以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗问题,确定身体健康且心理稳定
  • 同意在每次会议前一周,他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂,除非得到研究调查员的批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估,包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质
  • 同意在会议的早晨不服用任何 Pro-re-nata (PRN) 处方药

排除标准:

  • 怀孕的妇女(如摄入时和每次服药前评估的尿妊娠试验阳性所示)或哺乳期妇女;有生育能力和性活跃但未采取有效节育措施的妇女
  • 心血管疾病:冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压或过去一年的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 有癫痫病史的癫痫症或癫痫
  • 胰岛素依赖型糖尿病;如果服用口服降糖药,则无低血糖病史
  • 目前定期(例如每天)服用精神活性处方药
  • 超出理想体重上限或下限的 25% 以上
  • 当前或过去满足精神分裂症诊断和统计手册 (DSM)-V 标准的历史、精神病性障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)、解离障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、进食障碍
  • 当前或过去有物质诱发的精神病史。
  • 最近 2 年内符合 DSM-5 中度或重度酒精或物质使用障碍(不包括咖啡因)标准的当前或过去历史
  • 每天或更频繁地使用烟草或尼古丁
  • 当前患有严重的强迫症、心境恶劣症或恐慌症。
  • 当前,严重,严重的抑郁症
  • 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 障碍
  • 有被判断为与建立融洽关系或安全接触 salvinorin A 不相容的精神疾病
  • 头部外伤、创伤性脑损伤或脑震荡伴意识丧失超过 2 分钟
  • 幽闭恐惧症与 MRI 扫描不相容
  • 与 MRI 扫描不兼容的医疗设备(例如 心脏起搏器、植入式心脏除颤器、动脉瘤脑夹、内耳植入物)
  • 作为金属工人和/或体内某些金属物体的既往史——必须填写 MRI 筛查表,并在每次扫描前获得 MRI 技术专家的批准
  • 左撇子(由爱丁堡惯用手量表评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Salvinorin A 给药
所有志愿者都将被分配到 salvinorin A 给药组。
Salvinorin A,盲法剂量
其他名称:
  • 丹参,迷幻丹参

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 BOLD 信号的方差评估大脑活动的变化 (fMRI)
大体时间:Salvinorin A 给药前和 salvinorin A 给药后 20 分钟
经典脑网络 [内侧额叶 (MF)、额顶叶 (FP)、默认模式 (DM)、皮质下小脑 (SubC)、体感运动 (SM)、内侧视觉 ( MedV)、枕骨极 (OccP) 和侧视或 (LatV)] 将使用血氧水平依赖性 (BOLD) 技术进行评估。 由于 salvinorin A 对血流的潜在混杂影响,通过观察 BOLD 信号的变化来评估活性。 BOLD 信号中的方差是无量纲变量,可以从 0 变化到无穷大。
Salvinorin A 给药前和 salvinorin A 给药后 20 分钟
皮尔逊相关性评估的大脑连接性 (fMRI) 的变化
大体时间:给予 salvinorin A 前和给予 salvinorin A 后 20 分钟
在几个大脑网络中从前到后 salvinorin A (SA) 管理的网络功能连接 (FC) 内部和之间的变化 [内侧额叶 (MF)、额顶叶 (FP)、默认模式 (DM)、皮质下小脑 (SubC) , 体感运动 (SM), 内侧视觉 (MedV), 枕极 (OccP), 侧向视觉或 (LatV)] 通过分析血氧水平依赖性 (BOLD) 数据进行评估。 FC 是两个区域随时间的 BOLD 活动之间的关联。 这是用通过 z 变换参数化的 Pearson 相关性来衡量的。 网络内的 FC 是网络内所有可能的 z 变换相关性成对组合的平均值。 两个网络之间的 FC 是两个网络之间 z 变换相关性的所有可能成对组合的平均值。 我们查看了参与者之间从 SA 之前到 SA 之后的平均 FC 变化(这也给出了分散度的衡量标准)。
给予 salvinorin A 前和给予 salvinorin A 后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick S Barrett, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月2日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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