Salvinorin A가 뇌 기능에 미치는 영향
2021년 2월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 방법을 사용하여 인간의 뇌 활동 및 연결성에 대한 살비노린 A의 효과를 조사할 것입니다.
Salvinorin A를 함유한 식물인 Salvia divinorum의 현대적 사용을 위한 가장 일반적인 경로인 흡입 투여 경로가 사용될 것이다.
연구 개요
상세 설명
자원봉사자들은 살비노린 A 흡입을 포함하는 두 가지 실험 세션을 거치게 됩니다. 첫 번째 세션은 거실처럼 꾸며진 편안한 공간에서 완료되며, 두 번째 세션은 자기공명영상(MRI) 스캐너 내에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 고등학교 수준의 교육을 받은
- 환각제 사용 이력이 있고 흡입 향정신성 약물을 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 흡입 향정신성 약물을 사용한 최근 경험(지난 1년 이내).
- 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 자원봉사자가 일반적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 알코올 음료, 담배와 같은 담배 제품 또는 전자 담배와 같은 기타 니코틴 제품을 포함한 향정신성 약물을 각 약물 투여 후 24시간 이내에 사용하지 않는 데 동의합니다. 예외는 카페인의 매일 사용을 포함합니다.
- 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의학적 문제를 선별하여 결정된 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제를 복용하지 않을 것에 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 비타민과 미네랄의 일반적인 용량이 포함됩니다.
- 세션 아침에 Pro-re-nata(PRN) 처방약을 복용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 여성
- 심혈관 질환: 지난 1년간 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 발작 병력이 있는 발작 장애 또는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 25% 이상 벗어남
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외), 해리 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 섭식 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-V 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 물질 유발 정신병의 현재 또는 과거력.
- 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 지난 2년 이내의 현재 또는 과거 병력
- 매일 또는 더 자주 담배 또는 니코틴 사용
- 현재 심각한 강박 장애, 기분 부전 장애 또는 공황 장애.
- 현재, 중증, 주요 우울증
- 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친족이 있는 경우
- 라포 형성 또는 살비노린 A에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
- 두부 외상, 외상성 뇌 손상 또는 2분 이상 의식 상실을 동반한 뇌진탕
- MRI 스캔과 호환되지 않는 밀실 공포증
- MRI 스캔과 호환되지 않는 의료 기기(예: 심장박동조율기, 이식형 심장제세동기, 동맥류 브레인 클립, 내이 임플란트)
- 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체로서의 이전 병력 -- 각 스캔 전에 MRI 검사 양식을 작성하고 MRI 기술자의 승인을 받아야 합니다.
- 왼손잡이(Edinburgh Handedness Inventory에서 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살비노린 A 투여
모든 지원자는 살비노린 A 관리 부문에 배정됩니다.
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살비노린 A, 맹검 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOLD 신호의 분산으로 평가된 뇌 활동(fMRI)의 변화
기간: 살비노린 A 투여 전 및 살비노린 A 투여 후 20분
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표준 뇌 네트워크 [내측 전두엽(MF), 전두엽(FP), 기본 모드(DM), 피질-소뇌(SubC), 체감각-운동(SM), 내측 시각( MedV), 후두 극(OccP) 및 측면 시각(LatV)]은 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 기술을 사용하여 평가됩니다.
혈류에 대한 살비노린 A의 잠재적 교란 영향으로 인해 활성은 BOLD 신호의 분산을 살펴봄으로써 평가되었습니다.
BOLD 신호의 분산은 0에서 무한대까지 다양할 수 있는 무차원 변수입니다.
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살비노린 A 투여 전 및 살비노린 A 투여 후 20분
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Pearson 상관관계로 평가한 뇌 연결성(fMRI)의 변화
기간: 살비노린 A 투여 전 및 살비노린 A 투여 후 20분
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여러 뇌 네트워크 [내측 전두엽(MF), 전두엽(FP), 기본 모드(DM), 피질-소뇌(SubC) , 체감각-운동(SM), 내측 시각(MedV), 후두 극(OccP), 측면 시각 또는(LatV)]는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 데이터의 분석을 통해 평가됩니다.
FC는 시간 경과에 따른 두 지역의 BOLD 활동 간의 연관성입니다.
이것은 z-변환을 통해 매개변수화된 Pearson의 상관 관계로 측정됩니다.
네트워크 내의 FC는 네트워크 내 z-변환 상관 관계의 가능한 모든 쌍별 조합의 평균입니다.
두 네트워크 사이의 FC는 두 네트워크 사이의 z-변환 상관 관계의 모든 가능한 쌍별 조합의 평균입니다.
우리는 참가자들 사이에서 평균된 SA 이전에서 이후로 FC의 변화를 살펴보았습니다(이것은 또한 분산 측정을 제공합니다).
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살비노린 A 투여 전 및 살비노린 A 투여 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약물 효과에 대한 임상 시험
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살비노린 A에 대한 임상 시험
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