Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salvinorin A hatása az agyműködésre

2021. február 11. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a salvinorin A emberi agyi aktivitásra és kapcsolódásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) módszerekkel. Az inhalációs beadási módot alkalmazzák, mivel ez a Salvia divinorum, a salvinorin A-t tartalmazó növény, jelenlegi használatának leggyakoribb módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt, amelyek magukban foglalják a salvinorin A belélegzését. Az első ülést egy kényelmes, nappalinak berendezett helyiségben, a második pedig egy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legyen középiskolai végzettsége
  • Korábban hallucinogén-használata van, és tapasztalata belélegzett pszichoaktív szerrel.
  • Legutóbbi tapasztalat (az elmúlt egy éven belül) egy belélegzett pszichoaktív szerrel.
  • Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha az önkéntes általában nem fogyaszt koffeintartalmú italokat, akkor bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján ne tegye.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholtartalmú italokat és bármilyen dohányterméket, például cigarettát vagy bármely más nikotinterméket, például e-cigarettát, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. Ez alól kivétel a napi koffeinfogyasztás.
  • Egészségesnek és pszichológiailag stabilnak kell lennie, amelyet az orvosi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton és rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül határoz meg
  • Fogadja el, hogy minden ülés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végzők értékelik, és ezek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok.
  • Fogadja el, hogy a foglalkozások reggelén nem vesz be semmilyen Pro-re-nata (PRN) vényköteles gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét
  • Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt évben
  • Görcsrohamok vagy epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
  • Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
  • Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
  • Több mint 25%-kal az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán kívül
  • A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), disszociatív rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség, étkezési zavar
  • Anyag által kiváltott pszichózis jelenlegi vagy múltbeli története.
  • Jelenlegi vagy múltbéli anamnézis az elmúlt 2 évben a DSM-5 kritériumoknak való megfelelésről a mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavarra (kivéve a koffeint)
  • Napi vagy gyakoribb dohányzás vagy nikotinfogyasztás
  • Jelenlegi súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, disztímiás rendellenesség vagy pánikbetegség.
  • Jelenlegi, súlyos, súlyos depresszió
  • Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt van), vagy I. vagy II. bipoláris rendellenességben szenved
  • Olyan pszichiátriai állapota van, amelyről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a salvinorin A biztonságos expozíciójával
  • Fej-, traumás agysérülés vagy több mint 2 percig tartó eszméletvesztéssel járó agyrázkódás
  • Klausztrofóbia nem kompatibilis az MRI-vizsgálattal
  • Az MRI-vizsgálattal nem kompatibilis orvosi eszköz (pl. pacemaker, beültetett szívdefibrillátor, aneurizma agycsipesz, belső fül implantátum)
  • Fémmunkásként végzett korábbi múlt és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben – minden vizsgálat előtt ki kell töltenie az MRI-szűrési űrlapot, és az MRI-technológusnak jóvá kell hagynia
  • Balkezesség (az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salvinorin A beadása
Minden önkéntest a salvinorin A beadási részlegébe kell beosztani.
Salvinorin A, vak adagok
Más nevek:
  • salvia, salvia divinorum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agyi aktivitásban (fMRI) a BOLD jel variancia alapján
Időkeret: Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
Változások az agyi aktivitásban a salvinorin A beadása előtt és után a kanonikus agyi hálózatokon belül [mediális frontális (MF), frontoparietális (FP), alapértelmezett üzemmód (DM), szubkortikális-kisagy (SubC), szomatoszenzoros-motoros (SM), mediális vizuális ( A MedV-t, az occipitalis pólust (OccP) és a laterális vizuális vagy (LatV)] véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) technikákkal értékeljük. A salvinorin A véráramlásra gyakorolt ​​lehetséges zavaró hatása miatt az aktivitást a BOLD jel varianciájának vizsgálatával értékelték. A BOLD jel varianciája egy dimenzió nélküli változó, amely 0-tól végtelenig változhat.
Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
Változások a Brain Connectivity-ben (fMRI) a Pearson-féle korreláció alapján
Időkeret: Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
Változások a hálózati funkcionális kapcsolódásban (FC) belül és között a salvinorin A (SA) beadás előtti és utáni beadása között számos agyi hálózatban [mediális frontális (MF), frontoparietális (FP), alapértelmezett mód (DM), szubkortikális-kisagy (SubC) , szomatoszenzoros-motoros (SM), medialis vizuális (MedV), occipitalis pólus (OccP), laterális vizuális vagy (LatV)] véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) adatok elemzésével értékeljük. Az FC két régió BOLD-tevékenységének időbeli kapcsolata. Ezt egy Pearson-féle korrelációval mérjük, amelyet z-transzformációval teszünk parametrikussá. A hálózaton belüli FC a hálózaton belüli z-transzformált korrelációk összes lehetséges páronkénti kombinációjának átlaga. A két hálózat közötti FC a két hálózat közötti z-transzformált korrelációk összes lehetséges páronkénti kombinációjának átlaga. Megvizsgáltuk az FC változását az SA előtti és az utáni állapot között a résztvevők átlagában (ez is a diszperzió mértékét adja).
Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00131537
  • 5R01DA003889-31 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel