- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418714
A Salvinorin A hatása az agyműködésre
2021. február 11. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a salvinorin A emberi agyi aktivitásra és kapcsolódásra gyakorolt hatásait vizsgálja funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) módszerekkel.
Az inhalációs beadási módot alkalmazzák, mivel ez a Salvia divinorum, a salvinorin A-t tartalmazó növény, jelenlegi használatának leggyakoribb módja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az önkéntesek két kísérleti ülésen vesznek részt, amelyek magukban foglalják a salvinorin A belélegzését. Az első ülést egy kényelmes, nappalinak berendezett helyiségben, a második pedig egy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen középiskolai végzettsége
- Korábban hallucinogén-használata van, és tapasztalata belélegzett pszichoaktív szerrel.
- Legutóbbi tapasztalat (az elmúlt egy éven belül) egy belélegzett pszichoaktív szerrel.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha az önkéntes általában nem fogyaszt koffeintartalmú italokat, akkor bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján ne tegye.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholtartalmú italokat és bármilyen dohányterméket, például cigarettát vagy bármely más nikotinterméket, például e-cigarettát, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. Ez alól kivétel a napi koffeinfogyasztás.
- Egészségesnek és pszichológiailag stabilnak kell lennie, amelyet az orvosi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton és rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül határoz meg
- Fogadja el, hogy minden ülés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végzők értékelik, és ezek közé tartozik az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok.
- Fogadja el, hogy a foglalkozások reggelén nem vesz be semmilyen Pro-re-nata (PRN) vényköteles gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét
- Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt évben
- Görcsrohamok vagy epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
- Több mint 25%-kal az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán kívül
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), disszociatív rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség, étkezési zavar
- Anyag által kiváltott pszichózis jelenlegi vagy múltbeli története.
- Jelenlegi vagy múltbéli anamnézis az elmúlt 2 évben a DSM-5 kritériumoknak való megfelelésről a mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavarra (kivéve a koffeint)
- Napi vagy gyakoribb dohányzás vagy nikotinfogyasztás
- Jelenlegi súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, disztímiás rendellenesség vagy pánikbetegség.
- Jelenlegi, súlyos, súlyos depresszió
- Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt van), vagy I. vagy II. bipoláris rendellenességben szenved
- Olyan pszichiátriai állapota van, amelyről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a salvinorin A biztonságos expozíciójával
- Fej-, traumás agysérülés vagy több mint 2 percig tartó eszméletvesztéssel járó agyrázkódás
- Klausztrofóbia nem kompatibilis az MRI-vizsgálattal
- Az MRI-vizsgálattal nem kompatibilis orvosi eszköz (pl. pacemaker, beültetett szívdefibrillátor, aneurizma agycsipesz, belső fül implantátum)
- Fémmunkásként végzett korábbi múlt és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben – minden vizsgálat előtt ki kell töltenie az MRI-szűrési űrlapot, és az MRI-technológusnak jóvá kell hagynia
- Balkezesség (az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salvinorin A beadása
Minden önkéntest a salvinorin A beadási részlegébe kell beosztani.
|
Salvinorin A, vak adagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agyi aktivitásban (fMRI) a BOLD jel variancia alapján
Időkeret: Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
|
Változások az agyi aktivitásban a salvinorin A beadása előtt és után a kanonikus agyi hálózatokon belül [mediális frontális (MF), frontoparietális (FP), alapértelmezett üzemmód (DM), szubkortikális-kisagy (SubC), szomatoszenzoros-motoros (SM), mediális vizuális ( A MedV-t, az occipitalis pólust (OccP) és a laterális vizuális vagy (LatV)] véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) technikákkal értékeljük.
A salvinorin A véráramlásra gyakorolt lehetséges zavaró hatása miatt az aktivitást a BOLD jel varianciájának vizsgálatával értékelték.
A BOLD jel varianciája egy dimenzió nélküli változó, amely 0-tól végtelenig változhat.
|
Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
|
|
Változások a Brain Connectivity-ben (fMRI) a Pearson-féle korreláció alapján
Időkeret: Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
|
Változások a hálózati funkcionális kapcsolódásban (FC) belül és között a salvinorin A (SA) beadás előtti és utáni beadása között számos agyi hálózatban [mediális frontális (MF), frontoparietális (FP), alapértelmezett mód (DM), szubkortikális-kisagy (SubC) , szomatoszenzoros-motoros (SM), medialis vizuális (MedV), occipitalis pólus (OccP), laterális vizuális vagy (LatV)] véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) adatok elemzésével értékeljük.
Az FC két régió BOLD-tevékenységének időbeli kapcsolata.
Ezt egy Pearson-féle korrelációval mérjük, amelyet z-transzformációval teszünk parametrikussá.
A hálózaton belüli FC a hálózaton belüli z-transzformált korrelációk összes lehetséges páronkénti kombinációjának átlaga.
A két hálózat közötti FC a két hálózat közötti z-transzformált korrelációk összes lehetséges páronkénti kombinációjának átlaga.
Megvizsgáltuk az FC változását az SA előtti és az utáni állapot között a résztvevők átlagában (ez is a diszperzió mértékét adja).
|
Salvinorin A beadás előtt és 20 perccel a salvinorin A beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick S Barrett, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00131537
- 5R01DA003889-31 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .